虚弱患者または高齢患者において、新たに診断された乳がんまたは再発した乳がん患者の治療におけるα DaRT224 の実現可能性と安全性を評価する臨床研究。
2025年2月6日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
虚弱患者または高齢患者における新たに診断または再発した乳がんの治療のための腫瘍内拡散性アルファ線放射療法（DaRT）の実現可能性と安全性のパイロット試験。
虚弱患者または高齢患者における新たに診断された乳がんまたは再発乳がんの治療に、腫瘍内拡散アルファ線エミッタ装置を使用したがん治療のユニークなアプローチ。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き非盲検単群多施設介入研究です。 この研究は、虚弱患者または高齢患者における新たに診断された乳がんまたは再発乳がんの治療のための DaRT シードの実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
この研究は、スクリーニング期間、DaRT挿入来院、4～8週間の急性追跡期間、および24か月の長期追跡期間で構成されます。 研究の総期間は、DaRT 挿入手順から 24 か月です。
全ての乳がんサブタイプ（HR+/HER-2-、HR+/HER-2+、HR-/HER-2-、およびHR-/HER-2-）から合計10人の被験者が登録される。 この研究では正式な中間分析は計画されていません。
（スクリーニング期間中に評価された）包含/除外基準を満たす適格な患者は、DaRT シード挿入手順のために施設に招待されます。 患者は挿入後24か月間モニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liron Dimnik
- 電話番号：+972542688602
- メール：LironD@alphatau.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aviya Hoida
- 電話番号：+972547869466
- メール：aviyah@alphatau.com
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9777605
- 募集
- Hadassah Medical Center
-
コンタクト：
- Tanir Michal Eloise, MD
- メール：tanir@hadassah.org.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -12か月以内に皮膚への浸潤を伴わない浸潤性乳房腫瘍が組織学的に確認された。
- 腫瘍のサイズが最長直径 4 センチメートル以下。
- 腫瘍が根治手術で切除可能であるとみなされない、または患者が手術を受けることを望んでいない
- デノボまたは再発性病変。
- 被験者ごとに象限ごとに 1 つの病変。
- 標的病変は、DaRT シードによる完全なカバー (マージンを含む) に技術的に適している必要があります。
- 間質インプラントの適応は学際的なチームによって検証されています。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤3。
- 平均余命は12か月以上。
- 女性 標準治療に適合しない場合は年齢 65 歳以上。
- 署名されたインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
血液検査値:
- 白血球≧3000mm3、
- 絶対好中球数 ≥1500mm3、
- 血小板 ≥100,000 mm3、
- 総ビリルビン ≤ 1.5xULN、
- AST、SGOT、SGPT ≤2.5xULN、 アルカリホスファターゼ ≤ 4xULN の場合、トランスアミナーゼは正常です。
- クレアチニン ≤ 2.0xULN。
- INR またはプロトロンビン時間 ≤1.5xULN
除外基準:
- 皮膚に関与する T4 カテゴリー。
- 上皮内乳管癌。
- 炎症性乳がん。
- 最長腫瘍直径 > 4 cm。
- 過去6か月以内に同じ部位に放射線治療を受けた患者。
- 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。
- 喘息または肺疾患の治療のためのステロイド吸入を除き、免疫抑制療法および/または全身性コルチコステロイド治療を受けている患者
- インフォームドコンセントに署名する意思のない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DaRT シード
腫瘍内拡散性アルファ放射体 放射線治療 (DaRT) シーズ
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放射線源 [Ra-224 含有ステンレス鋼 316LVM チューブ (Alpha DaRT シード)] の腫瘍内挿入。
種子は、反動によって腫瘍の短寿命アルファ放出原子に放出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性 - DaRT シード配置
時間枠：挿入手順直後
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実現可能性はイメージングによる DaRT シードの配置成功率に応じて決定されます
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挿入手順直後
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安全性 - 有害事象
時間枠：0日目から
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安全性は、CTCAE v5.0 基準に従って等級分けされたデバイス関連の SAE の全体的な発生率に基づいて決定されます。
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0日目から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 - 対照評価
時間枠：3、6、12、24か月
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RECIST v1.1に基づく局所制御評価によって決定される有効性を評価するため
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3、6、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月31日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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