化学放射線療法を受けるがん患者における抵抗運動、ウォーキング、マイオカイン分泌、サルコペニア、筋量減少、生活の質、予測因子の関係
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Hsiu Ting Tsai
- 電話番号:6337 886-2-27361661
- メール:hsiuting@tmu.edu.tw;tsaihsiuting@yahoo.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sun Chia Hsuan
- 電話番号:886+928894620
- メール:m432110019@tmu.edu.tw
研究場所
-
-
Taipei Taiwan
-
Taipei city、Taipei Taiwan、台湾、110301
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
-
コンタクト:
- Hsiu Ting Tsai
- 電話番号:6337 886-2-27361661
- メール:hsiuting@tmu.edu.tw;tsaihsiuting@yahoo.com.tw
-
コンタクト:
- Chai Hsuan Sun
- 電話番号:886+928894620
- メール:m432110019@tmu.edu.tw
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 化学放射線療法を受けているがん患者
- 年齢 20~70歳
- 医師による身体的評価の後、レジスタンス運動やウォーキングを行うことができる参加者
- 教育レベル >= 小学校
除外基準:
- 参加者は北京語、台湾語、客家語を話すことはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:対照群
運動介入措置は実施されません。
患者はこれまでの生活習慣に従って日常生活を送り、少なくとも1年間は追跡を続けます。
|
|
|
実験的:抵抗運動グループ
レジスタンス運動トレーニングは、患者が同時化学放射線療法、放射線療法、または化学療法を受ける前に開始されます。
患者は、12週間連続で、週に3回、毎回45分間の抵抗運動トレーニングを受けました。
その後、少なくとも1年間は定期的に筋力トレーニングを行っていただきます。
|
症例を受け取った後、ランダムな割り当てにより 4 つのグループに分けられました。
|
|
実験的:ウォーキンググループ
歩行訓練は、患者が同時放射線化学療法、放射線療法、または化学療法を受ける前に開始され、少なくとも1日2回、週に少なくとも5日、15分間の継続的な歩行が必要です。
または、週に少なくとも 150 分間ウォーキングし、12 週間連続のウォーキング トレーニングを毎回少なくとも 15 分間続けて歩きます。
その後、少なくとも1年間は定期的に歩くよう患者さんに伝えてください。
|
症例を受け取った後、ランダムな割り当てにより 4 つのグループに分けられました。
|
|
実験的:レジスタンスエクササイズとウォーキングのグループ
患者は、同時の化学放射線療法、放射線療法、または化学療法を受ける前に、12週間連続で抵抗運動トレーニングと歩行トレーニングを受けます。
その後、少なくとも1年間は定期的に抵抗運動とウォーキングを行っていただきます。
|
症例を受け取った後、ランダムな割り当てにより 4 つのグループに分けられました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体的機能パフォーマンス
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
|
この研究では、身体機能パフォーマンスを評価するために 5 回の立ち座りテストを使用する予定です。
12 秒以上続く立ち座りテストが 5 回行われると、患者の身体機能パフォーマンスが低下していることがわかります。測定中、患者は地面から約 40 cm の高さの椅子に座ってもらいます。
椅子の背もたれは壁に接しています。
患者は椅子の背もたれにもたれて座るように指示されます。
患者は立ち上がるように言われます。
患者には、中断することなく連続して 5 回立ち上がって直立するために最善を尽くすように求められます。
胸の上で手を組んで座ります。検査中、患者は一度立ち上がって音を数えるように求められます。
患者が5回目に立ち上がった時点で検査は終了した。
|
登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
|
|
筋力
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
|
ハンドグリップダイナモメーターによる患者の筋力測定(ハンドグリップストレングス、EH101、CAMYR、広東省)
|
登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
|
|
筋肉量
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
|
患者が検査を受ける際の放射線被ばくを回避し、繰り返し測定を容易にするために、この研究計画では生体電気インピーダンス分析装置(BIA)Inbody S10を使用して患者の四肢の骨格筋量を検出します。
生体電気インピーダンス分析装置は、現在、臨床の体組成測定に広く使用されている分析装置であり、微小電流を利用して人体を測定します。
|
登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
|
|
サルコペニアの発生率
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
|
この研究におけるサルコペニアの評価では、サルコペニアのスクリーニング基準としてアジアサルコペニア作業部会(AWGS)の診断基準を使用しており、以下の項目が含まれる:(1) 筋力の低下:握力<28kg、男性、女性<18kg。 (2) 低い身体能力: 12 秒以上の立ち座りテストを 5 回。 (3)四肢骨格筋量(ASM)の減少:生体電気インピーダンス分析(BIA)男性<7.0kg/m2、女性<5.7kg/m2。 四肢の骨格筋量が減少し、筋力や身体機能パフォーマンスが低下する場合、それはサルコペニアと呼ばれます。四肢の骨格筋量が減少し、筋力が低下し、同時に身体機能のパフォーマンスが低下すると、重度のサルコペニアとなります。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
|
|
生活の質を効果的に向上させる
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
|
この研究では、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) を使用して患者の生活の質を評価します。
|
登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
|
|
治療中のがん患者の血液中の筋肉ホルモンの濃度
時間枠:登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
|
検体の採取は静脈血を5mL採取する原理に基づいて行われます。 血液は、抗凝固剤であるヘパリンリチウムを含む特別な生化学試験管に注入され、血液凝固や溶血を避けるために穏やかに混合されます。 3500 rpm で 10 分間遠心分離し、ミオネクチン、イリシン、デコリン、線維芽細胞成長因子 21、インターロイキン 15、インターロイキン 6、ミオスタチン、オステオネクチン、脳などの血液中の筋肉ホルモンを検出するために上部血漿を分離します。 -由来のホルモン。 |
登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- N202109030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。