Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom motstandstrening, gange, myokinsekresjon, sarkopeni, muskeltap, livskvalitet og prediktorer hos kreftpasienter som får kjemoradioterapi

11. januar 2024 oppdatert av: Taipei Medical University
Kreft er den første vanligste dødsårsaken i Taiwan. Anvendelsen av kirurgi og kjemoradioterapi brukes til behandling av pasienter med kreft. Imidlertid induseres tap av muskelmasse, lav muskelstyrke, lav fysisk ytelse og sarkopeni under kjemoradioterapi, som følgelig økte risikoen for hematologisk toksisitet og ikke-hematologisk toksisitet, redusert livskvalitet og overlevelsesrate. Det ble rapportert at skjelettmuskulatur kan sekresjon av myokiner, som bidrar til muskelsyntese, vekst, reparasjon eller atrofi. Etterforskere foreslår at påvisning av blodkonsentrasjon av myokiner og sarkopenierelaterte prediktorer kan tidlig oppdage potensielle individer som er mottakelige for sarkopeni hos livmorhalskreftpasienter som får kjemoradioterapi. Motstandstrening ble også demonstrert for å forbedre muskelmasse, muskelstyrke, fysisk ytelse og sarkopeni. Etterforskere foreslår at motstandstrening kan forhindre livmorhalskreftpasienter fra sarkopeni og forbedre livskvaliteten gjennom å regulere konsentrasjonen av myokiner. Imidlertid var det ingen studie har blitt undersøkt deres forhold. Derfor vil etterforskere gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å estimere (1) effekten av motstandstrening, gåing på regulering av myokinsekresjon, forbedring av skjelettmuskelmasse, muskelstyrke, fysisk ytelse, sarkopeni og livskvalitet ved kreft som får kjemoradioterapi; (2) myokinnivå, muskelmasse, muskelstyrke, fysisk ytelse og forekomst av sarkopeni hos kreftpasienter før og etter kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kreft er den første vanligste dødsårsaken i Taiwan. Anvendelsen av kirurgi og kjemoradioterapi brukes til behandling av pasienter med kreft. Imidlertid induseres tap av muskelmasse, lav muskelstyrke, lav fysisk ytelse og sarkopeni under kjemoradioterapi, som følgelig økte risikoen for hematologisk toksisitet og ikke-hematologisk toksisitet, redusert livskvalitet og overlevelsesrate. Det ble rapportert at skjelettmuskulatur kan sekresjon av myokiner, som bidrar til muskelsyntese, vekst, reparasjon eller atrofi. Etterforskere foreslår at påvisning av blodkonsentrasjon av myokiner og sarkopenierelaterte prediktorer kan tidlig oppdage potensielle individer som er mottakelige for sarkopeni hos livmorhalskreftpasienter som får kjemoradioterapi. Motstandstrening ble også demonstrert for å forbedre muskelmasse, muskelstyrke, fysisk ytelse og sarkopeni. Etterforskere foreslår at motstandstrening kan forhindre livmorhalskreftpasienter fra sarkopeni og forbedre livskvaliteten gjennom å regulere konsentrasjonen av myokiner. Imidlertid var det ingen studie har blitt undersøkt deres forhold. Derfor vil etterforskere gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å estimere (1) effekten av motstandstrening, gåing på regulering av myokinsekresjon, forbedring av skjelettmuskelmasse, muskelstyrke, fysisk ytelse, sarkopeni og livskvalitet ved kreft som får kjemoradioterapi; (2) myokinnivå, muskelmasse, muskelstyrke, fysisk ytelse og forekomst av sarkopeni hos kreftpasienter før og etter kjemoradioterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter som får kjemoradioterapi
  • alder 20-70 år
  • deltakere som er tilgjengelige for å trene motstand og/eller gå etter fysisk vurdering av lege
  • utdanningsnivå >=grunnskole

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne kan ikke snakke mandarin, taiwansk eller hakka.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Det vil ikke bli iverksatt øvelsestiltak. Pasienten vil utføre dagliglivet i henhold til sine tidligere levevaner og fortsette å bli fulgt i minst ett år.
Eksperimentell: motstandstreningsgruppe
Motstandstrening begynner før pasienten gjennomgår samtidig kjemoradioterapi, strålebehandling eller kjemoterapi. Pasientene ble gitt motstandstrening i 45 minutter hver gang, 3 ganger i uken, i 12 sammenhengende uker. Etter det blir pasienten bedt om å utføre motstandstrening regelmessig i minst 1 år.
Atferdsmessig: motstandstrening og gange

Etter å ha mottatt sakene ble de delt inn i 4 grupper ved tilfeldig fordeling:

  1. Kontrollgruppe: Det utføres ingen treningsintervensjonstiltak, og pasientene utfører sitt daglige liv i henhold til tidligere levevaner.
  2. Motstandstreningsgruppe: Motstandstrening begynner før pasientene får samtidig radiokjemoterapi, strålebehandling eller kjemoterapi. Pasientene får styrketrening i 45 minutter hver gang, 3 ganger i uken, i 12 sammenhengende uker. Etterpå bes pasienten regelmessig utføre motstandstrening på egenhånd i minst 1 år.
  3. Ganggruppe: Gangtrening starter før pasientene får samtidig radiokjemoterapi, strålebehandling eller cellegift. De bør gå kontinuerlig i 15 minutter minst to ganger om dagen og fortsette å gå minst 5 dager i uken. Eller gå i minst 150 minutter i uken og gå i minst 15 minutter sammenhengende hver gang i 12 ukers tur
Eksperimentell: turgruppe
Gangtrening begynner før pasienten gjennomgår samtidig radiokjemoterapi, strålebehandling eller kjemoterapi, og krever kontinuerlig gange i 15 minutter minst to ganger daglig og minst 5 dager i uken. Eller gå i minst 150 minutter i uken og gå i minst 15 minutter sammenhengende hver gang i 12 uker på rad med gangtrening. Etter det, be pasienten gå regelmessig i minst 1 år.
Atferdsmessig: motstandstrening og gange

Etter å ha mottatt sakene ble de delt inn i 4 grupper ved tilfeldig fordeling:

  1. Kontrollgruppe: Det utføres ingen treningsintervensjonstiltak, og pasientene utfører sitt daglige liv i henhold til tidligere levevaner.
  2. Motstandstreningsgruppe: Motstandstrening begynner før pasientene får samtidig radiokjemoterapi, strålebehandling eller kjemoterapi. Pasientene får styrketrening i 45 minutter hver gang, 3 ganger i uken, i 12 sammenhengende uker. Etterpå bes pasienten regelmessig utføre motstandstrening på egenhånd i minst 1 år.
  3. Ganggruppe: Gangtrening starter før pasientene får samtidig radiokjemoterapi, strålebehandling eller cellegift. De bør gå kontinuerlig i 15 minutter minst to ganger om dagen og fortsette å gå minst 5 dager i uken. Eller gå i minst 150 minutter i uken og gå i minst 15 minutter sammenhengende hver gang i 12 ukers tur
Eksperimentell: motstandstrening og gågruppe
Før pasienter får samtidig cellegift, strålebehandling eller cellegift, gis de motstandstrening og gangtrening i 12 sammenhengende uker. Etter det blir pasienten bedt om å regelmessig utføre motstandstrening og gange i minst 1 år.
Atferdsmessig: motstandstrening og gange

Etter å ha mottatt sakene ble de delt inn i 4 grupper ved tilfeldig fordeling:

  1. Kontrollgruppe: Det utføres ingen treningsintervensjonstiltak, og pasientene utfører sitt daglige liv i henhold til tidligere levevaner.
  2. Motstandstreningsgruppe: Motstandstrening begynner før pasientene får samtidig radiokjemoterapi, strålebehandling eller kjemoterapi. Pasientene får styrketrening i 45 minutter hver gang, 3 ganger i uken, i 12 sammenhengende uker. Etterpå bes pasienten regelmessig utføre motstandstrening på egenhånd i minst 1 år.
  3. Ganggruppe: Gangtrening starter før pasientene får samtidig radiokjemoterapi, strålebehandling eller cellegift. De bør gå kontinuerlig i 15 minutter minst to ganger om dagen og fortsette å gå minst 5 dager i uken. Eller gå i minst 150 minutter i uken og gå i minst 15 minutter sammenhengende hver gang i 12 ukers tur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk funksjonell ytelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker, deretter oppfølging i 1 år.
Denne studien planlegger å bruke 5-gangers stand-up-sit test for å vurdere fysisk funksjonell ytelse. Fem stående og sittende tester som varer mer enn eller lik 12 sekunder indikerer at pasientens fysiske funksjonsevne er redusert. Under målingen blir pasienten bedt om å sitte på en stol ca. 40 cm over bakken. Stolryggen er mot veggen. Pasienten blir bedt om å sette seg ned mot stolryggen. Pasienten blir bedt om å reise seg. Pasienten blir bedt om å gjøre sitt beste for å reise seg og stå oppreist fem ganger kontinuerlig og uten avbrudd. Sett deg ned, hold hendene foldet på brystet. Under testen reiste pasienten seg én gang og ble bedt om å telle lydene. Testen ble avsluttet da pasienten sto opp for femte gang.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker, deretter oppfølging i 1 år.
muskelstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker, deretter oppfølging i 1 år.
Måling av pasientens muskelstyrke med et håndgrepsdynamometer (Hand Grip Strength, EH101, CAMYR, Guangdong)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker, deretter oppfølging i 1 år.
muskelmasse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker, deretter oppfølging i 1 år.
For å unngå strålingseksponering når pasienter gjennomgår testing og for å lette gjentatte målinger, vil denne forskningsplanen bruke Bioelectrical Impedance Analyzer (BIA) Inbody S10 for å oppdage skjelettmuskelmassen til pasientens lemmer. Den bioelektriske impedansanalysatoren er for tiden en ofte brukt analysator for klinisk måling av kroppssammensetning, ved bruk av mikrostrøm for å måle menneskekroppen.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker, deretter oppfølging i 1 år.
forekomsten av sarkopeni
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker, deretter oppfølging i 1 år.

Vurderingen av sarkopeni i denne studien bruker Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) diagnostiske kriterier som kriteriene for screening av sarkopeni, inkludert: (1) lav muskelstyrke: håndgrepsstyrke <28 kg for menn, kvinner <18 kg; (2) lav fysisk ytelse: 5 stående og sittende tester større enn eller lik 12 sekunder; (3) tap av appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM): bioelektrisk impedansanalyse (BIA) menn <7,0 kg/m2, kvinner <5,7 kg/m2.

Hvis skjelettmuskelmassen i lemmene reduseres kombinert med svekket muskelstyrke eller fysisk funksjonell ytelse, kalles det sarkopeni; hvis skjelettmuskelmassen i lemmene reduseres, muskelstyrken svekkes, og den fysiske funksjonelle ytelsen reduseres samtidig, er det alvorlig sarkopeni.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker, deretter oppfølging i 1 år.
effektivt forbedre deres livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker, deretter oppfølging i 1 år.
Denne studien bruker Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) for å vurdere livskvaliteten til pasienter.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker, deretter oppfølging i 1 år.
Konsentrasjonen av muskelhormoner i blodet til kreftpasienter som er under behandling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker, deretter oppfølging i 1 år.

Prøven tas basert på prinsippet om å samle 5 mL veneblod. Blodet injiseres i et spesielt biokjemisk reagensrør som inneholder litiumheparin, et antikoagulasjonsmiddel, og blandes forsiktig for å unngå blodkoagulasjon og hemolyse.

Sentrifuger ved 3500 rpm i 10 minutter, og separer det øvre plasmaet for påvisning av muskelhormoner i blodet, inkludert: myonectin, irisin, decorin, fibroblast vekstfaktor-21, interleukin-15, interleukin-6, myostatin, osteonektin og hjerne -avledede hormoner.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker, deretter oppfølging i 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N202109030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger