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化学放射線療法を受けるがん患者における抵抗運動、ウォーキング、マイオカイン分泌、サルコペニア、筋量減少、生活の質、予測因子の関係

2024年1月11日 更新者：Taipei Medical University
台湾における死亡原因の第一位は癌です。 手術および化学放射線療法の適用は、癌患者の治療に使用されます。 しかし、化学放射線療法中には筋肉量の減少、筋力の低下、身体能力の低下、サルコペニアが誘発され、その結果、血液毒性および非血液毒性のリスクが増加し、生活の質と生存率が低下します。 骨格筋は、筋肉の合成、成長、修復、または萎縮に寄与するマイオカインを分泌できることが報告されています。 研究者らは、ミオカインおよびサルコペニア関連予測因子の血中濃度を検出することで、化学放射線療法を受けている子宮頸がん患者においてサルコペニアになりやすい潜在的な個人を早期に検出できる可能性があると示唆しています。 また、レジスタンス運動は、筋肉量、筋力、身体パフォーマンス、サルコペニアを改善することが実証されました。 研究者らは、レジスタンス運動が子宮頸がん患者のサルコペニアを予防し、マイオカイン濃度の調節を通じて生活の質を改善できることを示唆しています。 しかし、それらの関係を調査した研究はありませんでした。 したがって、研究者らはランダム化比較試験を実施して、(1) 化学放射線療法を受けているがん患者におけるレジスタンス運動、マイオカイン分泌の調節によるウォーキング、骨格筋量、筋力、身体能力、サルコペニア、および生活の質の改善効果を推定する。 (2) 化学放射線療法を受ける前後のがん患者におけるマイオカインレベル、筋肉量、筋力、身体能力、サルコペニア発生率。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

台湾における死亡原因の第一位は癌です。 手術および化学放射線療法の適用は、癌患者の治療に使用されます。 しかし、化学放射線療法中には筋肉量の減少、筋力の低下、身体能力の低下、サルコペニアが誘発され、その結果、血液毒性および非血液毒性のリスクが増加し、生活の質と生存率が低下します。 骨格筋は、筋肉の合成、成長、修復、または萎縮に寄与するマイオカインを分泌できることが報告されています。 研究者らは、ミオカインおよびサルコペニア関連予測因子の血中濃度を検出することで、化学放射線療法を受けている子宮頸がん患者においてサルコペニアになりやすい潜在的な個人を早期に検出できる可能性があると示唆しています。 また、レジスタンス運動は、筋肉量、筋力、身体パフォーマンス、サルコペニアを改善することが実証されました。 研究者らは、レジスタンス運動が子宮頸がん患者のサルコペニアを予防し、マイオカイン濃度の調節を通じて生活の質を改善できることを示唆しています。 しかし、それらの関係を調査した研究はありませんでした。 したがって、研究者らはランダム化比較試験を実施して、(1) 化学放射線療法を受けているがん患者におけるレジスタンス運動、マイオカイン分泌の調節によるウォーキング、骨格筋量、筋力、身体能力、サルコペニア、および生活の質の改善効果を推定する。 (2) 化学放射線療法を受ける前後のがん患者におけるマイオカインレベル、筋肉量、筋力、身体能力、サルコペニア発生率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 化学放射線療法を受けているがん患者
  • 年齢 20～70歳
  • 医師による身体的評価の後、レジスタンス運動やウォーキングを行うことができる参加者
  • 教育レベル >= 小学校

除外基準:

  • 参加者は北京語、台湾語、客家語を話すことはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
運動介入措置は実施されません。 患者はこれまでの生活習慣に従って日常生活を送り、少なくとも1年間は追跡を続けます。
実験的：抵抗運動グループ
レジスタンス運動トレーニングは、患者が同時化学放射線療法、放射線療法、または化学療法を受ける前に開始されます。 患者は、12週間連続で、週に3回、毎回45分間の抵抗運動トレーニングを受けました。 その後、少なくとも1年間は定期的に筋力トレーニングを行っていただきます。
行動：抵抗運動とウォーキング

症例を受け取った後、ランダムな割り当てにより 4 つのグループに分けられました。

  1. 対照群：運動介入は行わず、患者はこれまでの生活習慣に従って日常生活を送っている。
  2. レジスタンスエクササイズグループ：レジスタンスエクササイズトレーニングは、患者が同時放射線化学療法、放射線療法、または化学療法を受ける前に開始されます。 患者は、1回あたり45分間の抵抗運動トレーニングを週に3回、12週間連続で受けます。 その後、患者は少なくとも 1 年間、定期的に自分で抵抗運動を行うように求められます。
  3. 歩行グループ: 歩行訓練は、患者が同時放射線化学療法、放射線療法、または化学療法を受ける前に開始されます。 少なくとも 1 日 2 回は 15 分間継続的に歩き、少なくとも週に 5 日は歩き続ける必要があります。 または、週に少なくとも 150 分間歩き、12 週間連続して毎回少なくとも 15 分間継続して歩きます。
実験的：ウォーキンググループ
歩行訓練は、患者が同時放射線化学療法、放射線療法、または化学療法を受ける前に開始され、少なくとも1日2回、週に少なくとも5日、15分間の継続的な歩行が必要です。 または、週に少なくとも 150 分間ウォーキングし、12 週間連続のウォーキング トレーニングを毎回少なくとも 15 分間続けて歩きます。 その後、少なくとも1年間は定期的に歩くよう患者さんに伝えてください。
行動：抵抗運動とウォーキング

症例を受け取った後、ランダムな割り当てにより 4 つのグループに分けられました。

  1. 対照群：運動介入は行わず、患者はこれまでの生活習慣に従って日常生活を送っている。
  2. レジスタンスエクササイズグループ：レジスタンスエクササイズトレーニングは、患者が同時放射線化学療法、放射線療法、または化学療法を受ける前に開始されます。 患者は、1回あたり45分間の抵抗運動トレーニングを週に3回、12週間連続で受けます。 その後、患者は少なくとも 1 年間、定期的に自分で抵抗運動を行うように求められます。
  3. 歩行グループ: 歩行訓練は、患者が同時放射線化学療法、放射線療法、または化学療法を受ける前に開始されます。 少なくとも 1 日 2 回は 15 分間継続的に歩き、少なくとも週に 5 日は歩き続ける必要があります。 または、週に少なくとも 150 分間歩き、12 週間連続して毎回少なくとも 15 分間継続して歩きます。
実験的：レジスタンスエクササイズとウォーキングのグループ
患者は、同時の化学放射線療法、放射線療法、または化学療法を受ける前に、12週間連続で抵抗運動トレーニングと歩行トレーニングを受けます。 その後、少なくとも1年間は定期的に抵抗運動とウォーキングを行っていただきます。
行動：抵抗運動とウォーキング

症例を受け取った後、ランダムな割り当てにより 4 つのグループに分けられました。

  1. 対照群：運動介入は行わず、患者はこれまでの生活習慣に従って日常生活を送っている。
  2. レジスタンスエクササイズグループ：レジスタンスエクササイズトレーニングは、患者が同時放射線化学療法、放射線療法、または化学療法を受ける前に開始されます。 患者は、1回あたり45分間の抵抗運動トレーニングを週に3回、12週間連続で受けます。 その後、患者は少なくとも 1 年間、定期的に自分で抵抗運動を行うように求められます。
  3. 歩行グループ: 歩行訓練は、患者が同時放射線化学療法、放射線療法、または化学療法を受ける前に開始されます。 少なくとも 1 日 2 回は 15 分間継続的に歩き、少なくとも週に 5 日は歩き続ける必要があります。 または、週に少なくとも 150 分間歩き、12 週間連続して毎回少なくとも 15 分間継続して歩きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的機能パフォーマンス
時間枠：登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
この研究では、身体機能パフォーマンスを評価するために 5 回の立ち座りテストを使用する予定です。 12 秒以上続く立ち座りテストが 5 回行われると、患者の身体機能パフォーマンスが低下していることがわかります。測定中、患者は地面から約 40 cm の高さの椅子に座ってもらいます。 椅子の背もたれは壁に接しています。 患者は椅子の背もたれにもたれて座るように指示されます。 患者は立ち上がるように言われます。 患者には、中断することなく連続して 5 回立ち上がって直立するために最善を尽くすように求められます。 胸の上で手を組んで座ります。検査中、患者は一度立ち上がって音を数えるように求められます。 患者が5回目に立ち上がった時点で検査は終了した。
登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
筋力
時間枠：登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
ハンドグリップダイナモメーターによる患者の筋力測定（ハンドグリップストレングス、EH101、CAMYR、広東省）
登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
筋肉量
時間枠：登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
患者が検査を受ける際の放射線被ばくを回避し、繰り返し測定を容易にするために、この研究計画では生体電気インピーダンス分析装置（BIA）Inbody S10を使用して患者の四肢の骨格筋量を検出します。 生体電気インピーダンス分析装置は、現在、臨床の体組成測定に広く使用されている分析装置であり、微小電流を利用して人体を測定します。
登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
サルコペニアの発生率
時間枠：登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。

この研究におけるサルコペニアの評価では、サルコペニアのスクリーニング基準としてアジアサルコペニア作業部会（AWGS）の診断基準を使用しており、以下の項目が含まれる：(1) 筋力の低下：握力<28kg、男性、女性<18kg。 (2) 低い身体能力: 12 秒以上の立ち座りテストを 5 回。 （3）四肢骨格筋量（ASM）の減少：生体電気インピーダンス分析（BIA）男性<7.0kg/m2、女性<5.7kg/m2。

四肢の骨格筋量が減少し、筋力や身体機能パフォーマンスが低下する場合、それはサルコペニアと呼ばれます。四肢の骨格筋量が減少し、筋力が低下し、同時に身体機能のパフォーマンスが低下すると、重度のサルコペニアとなります。
登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
生活の質を効果的に向上させる
時間枠：登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
この研究では、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) を使用して患者の生活の質を評価します。
登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。
治療中のがん患者の血液中の筋肉ホルモンの濃度
時間枠：登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。

検体の採取は静脈血を5mL採取する原理に基づいて行われます。 血液は、抗凝固剤であるヘパリンリチウムを含む特別な生化学試験管に注入され、血液凝固や溶血を避けるために穏やかに混合されます。

3500 rpm で 10 分間遠心分離し、ミオネクチン、イリシン、デコリン、線維芽細胞成長因子 21、インターロイキン 15、インターロイキン 6、ミオスタチン、オステオネクチン、脳などの血液中の筋肉ホルモンを検出するために上部血漿を分離します。 -由来のホルモン。
登録から12週間の治療終了まで、その後1年間追跡調査します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N202109030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    終了しました
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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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