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肥満手術後の患者のコンプライアンスを高めるための特別な医療目的の食事による断食。 (AFMS_FOOD)

2024年1月3日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi

患者の食事順守を高め、栄養欠乏を避けるための、肥満手術後の断食期間における新しい食品（特別な医療目的の食品）の使用。

胃容積の減少と術後の胃浮腫のため、術後最初の数日間は固形食品の摂取が非常に困難または不可能になります。肥満手術後は迷走神経に解剖学的変化が生じ、それが味覚の変化に寄与する可能性があります。 患者の離乳を促進し、この半液相で使用される食品の好みを改善するために、当センターは、以下を含むより良い栄養摂取を確保するために、いくつかの「特別な医療目的の食品」（AFMS）をテストする予定です。ビタミン D3 とカルシウムの点で、嗜好性が高く、標準的な食事で使用される均質化食品よりも術直後の期間に推奨される栄養表示を遵守することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目標：離乳期（介入後 4 週間）全体にわたる患者のコンプライアンス。感覚アンケートで測定できる製品の好みを通じて評価されます。

二次的な目的:

  • 離乳期（介入後 4 週間）全体にわたる患者のコンプライアンス。比較試験で測定できる製品の好みによって評価されます。
  • さまざまな製品間（特別医療目的食品 - AFMS と均質化食品）および肥満手術前後の間の味覚、好み、おいしさ、および食品の好み。

  • 栄養効果（以下のような微量栄養素の血中濃度の評価） 鉄、フェリチン、トランスフェリン、カルシウム、ビタミンD3、葉酸、ビタミンB12、および総タンパク質やタンパク質電気泳動などの主要栄養素。体組成評価のための生体インピーダンス分析）。

    重度または病的肥満（併存疾患がある場合はBMI≧35kg/m2、BMI≧40kg/m2）の男性および女性、肥満手術（スリーブ状胃切除術およびルーアンワイ胃バイパス術）の候補者32名。

2 つの時点: T0 (改訂前) と T1 (フォローアップ 1 か月 +/-7 日)。 T0 と T1 での計画された評価。

  • 官能アンケートの実施。
  • 比較試験
  • 血液化学検査: 鉄、フェリチン、トランスフェリン、ビタミン D3、AC。 葉酸、ビタミン B12、および総タンパク質 + 一般的な血液化学物質 (全血球計算、タンパク質電気泳動、AST、ALT、ガンマ GT、クレアチニン血症、高窒素血症、コルトート、HDL、LDL、トリグリセリド、血糖) などの主要栄養素。
  • テイストストリップによる味の知覚と変化の分析。
  • 生体インピーダンス分析 (BIA)
  • 人体計測的評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 60 歳以下
  • 重度または病的肥満の被験者（併存疾患がある場合はBMI ≥ 35 kg/m2、およびBMI ≥ 40 kg/m2）
  • 原発性肥満の診断がない
  • 医学的/精神医学的な禁忌がないこと
  • 研究に対するインフォームドコンセントへの署名
  • 臨床診療により肥満手術（スリーブ状胃切除術およびルーアンワイ胃バイパス術）の候補となる患者。

除外基準:

  • 腸の慢性疾患、吸収不良症候群、結腸憩室症などの消化器系の慢性疾患の存在
  • 現在妊娠中（自己申告により証明済み）および/または授乳中
  • 内分泌疾患のある被験者（例：クッシング病、甲状腺疾患がコントロールされていない）
  • 既知の腎不全の存在、またはクレアチニンレベルが1.8 mg/dlを超え、eGFRが60 ml/分未満
  • 悪性病理の存在
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 重度の心理的/精神的障害
  • 言語の壁またはその他の理由により、プロトコルを遵守することが困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA (AFSM)
16 人の被験者 (グループ A: 介入グループ) は術直後の期間に AFSM を受けます (付録 A)。 AFSM 栄養プロトコルによる離乳期間は 4 週間が計画されており、離乳は観察期間 T0 → T1 全体をカバーします。
ダイエットサプリメント：特別な医療目的の食品
患者の離乳を促進し、この半液相で使用される食品の楽しみを改善するために、当センターは、ビタミン D3 やカルシウムなどの栄養摂取量の向上と嗜好性の確保を目的とした「特別医療目的食品」（AFMS）をテストする予定です。したがって、標準的な食事で使用される均質化食品よりも、術直後の期間に推奨される栄養表示をよりよく遵守できます。
介入なし：グループ B (ホモジナイズを使用したプロトコル)
16 人の被験者 (グループ B: 対照グループ) は、標準的な離乳プロトコール、つまり均質化された食品を使用する手順に従います (付録 B)。 臨床プロトコルに従って、栄養プロトコルを伴う離乳期間は 4 週間が計画されており、離乳は観察期間 T0 → T1 全体をカバーします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳期間中の患者のコンプライアンス
時間枠：1ヶ月
離乳期間（介入後 4 週間）全体にわたる患者のコンプライアンス。感覚アンケートで測定可能な製品への満足度によって評価されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Galeazzi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AFMS_FOOD (L4190)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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