肥満手術後の患者のコンプライアンスを高めるための特別な医療目的の食事による断食。 (AFMS_FOOD)
2024年1月3日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
患者の食事順守を高め、栄養欠乏を避けるための、肥満手術後の断食期間における新しい食品（特別な医療目的の食品）の使用。
胃容積の減少と術後の胃浮腫のため、術後最初の数日間は固形食品の摂取が非常に困難または不可能になります。肥満手術後は迷走神経に解剖学的変化が生じ、それが味覚の変化に寄与する可能性があります。
患者の離乳を促進し、この半液相で使用される食品の好みを改善するために、当センターは、以下を含むより良い栄養摂取を確保するために、いくつかの「特別な医療目的の食品」（AFMS）をテストする予定です。ビタミン D3 とカルシウムの点で、嗜好性が高く、標準的な食事で使用される均質化食品よりも術直後の期間に推奨される栄養表示を遵守することができます。
調査の概要
詳細な説明
主な目標：離乳期（介入後 4 週間）全体にわたる患者のコンプライアンス。感覚アンケートで測定できる製品の好みを通じて評価されます。
二次的な目的:
- 離乳期（介入後 4 週間）全体にわたる患者のコンプライアンス。比較試験で測定できる製品の好みによって評価されます。
- さまざまな製品間（特別医療目的食品 - AFMS と均質化食品）および肥満手術前後の間の味覚、好み、おいしさ、および食品の好み。
栄養効果（以下のような微量栄養素の血中濃度の評価） 鉄、フェリチン、トランスフェリン、カルシウム、ビタミンD3、葉酸、ビタミンB12、および総タンパク質やタンパク質電気泳動などの主要栄養素。体組成評価のための生体インピーダンス分析）。
重度または病的肥満（併存疾患がある場合はBMI≧35kg/m2、BMI≧40kg/m2）の男性および女性、肥満手術（スリーブ状胃切除術およびルーアンワイ胃バイパス術）の候補者32名。
2 つの時点: T0 (改訂前) と T1 (フォローアップ 1 か月 +/-7 日)。 T0 と T1 での計画された評価。
- 官能アンケートの実施。
- 比較試験
- 血液化学検査: 鉄、フェリチン、トランスフェリン、ビタミン D3、AC。 葉酸、ビタミン B12、および総タンパク質 + 一般的な血液化学物質 (全血球計算、タンパク質電気泳動、AST、ALT、ガンマ GT、クレアチニン血症、高窒素血症、コルトート、HDL、LDL、トリグリセリド、血糖) などの主要栄養素。
- テイストストリップによる味の知覚と変化の分析。
- 生体インピーダンス分析 (BIA)
- 人体計測的評価
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 60 歳以下
- 重度または病的肥満の被験者（併存疾患がある場合はBMI ≥ 35 kg/m2、およびBMI ≥ 40 kg/m2）
- 原発性肥満の診断がない
- 医学的/精神医学的な禁忌がないこと
- 研究に対するインフォームドコンセントへの署名
- 臨床診療により肥満手術（スリーブ状胃切除術およびルーアンワイ胃バイパス術）の候補となる患者。
除外基準:
- 腸の慢性疾患、吸収不良症候群、結腸憩室症などの消化器系の慢性疾患の存在
- 現在妊娠中（自己申告により証明済み）および/または授乳中
- 内分泌疾患のある被験者（例：クッシング病、甲状腺疾患がコントロールされていない）
- 既知の腎不全の存在、またはクレアチニンレベルが1.8 mg/dlを超え、eGFRが60 ml/分未満
- 悪性病理の存在
- アルコールまたは薬物乱用
- 重度の心理的/精神的障害
- 言語の壁またはその他の理由により、プロトコルを遵守することが困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA (AFSM)
16 人の被験者 (グループ A: 介入グループ) は術直後の期間に AFSM を受けます (付録 A)。
AFSM 栄養プロトコルによる離乳期間は 4 週間が計画されており、離乳は観察期間 T0 → T1 全体をカバーします。
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患者の離乳を促進し、この半液相で使用される食品の楽しみを改善するために、当センターは、ビタミン D3 やカルシウムなどの栄養摂取量の向上と嗜好性の確保を目的とした「特別医療目的食品」（AFMS）をテストする予定です。したがって、標準的な食事で使用される均質化食品よりも、術直後の期間に推奨される栄養表示をよりよく遵守できます。
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介入なし：グループ B (ホモジナイズを使用したプロトコル)
16 人の被験者 (グループ B: 対照グループ) は、標準的な離乳プロトコール、つまり均質化された食品を使用する手順に従います (付録 B)。
臨床プロトコルに従って、栄養プロトコルを伴う離乳期間は 4 週間が計画されており、離乳は観察期間 T0 → T1 全体をカバーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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離乳期間中の患者のコンプライアンス
時間枠：1ヶ月
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離乳期間（介入後 4 週間）全体にわたる患者のコンプライアンス。感覚アンケートで測定可能な製品への満足度によって評価されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2024年7月9日
研究の完了 (推定)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AFMS_FOOD (L4190)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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