Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-bariatrisk kirurgi avvenning med mat for spesielle medisinske formål for å øke pasientens etterlevelse. (AFMS_FOOD)

3. januar 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Bruk av nye matvarer (mat til spesielle medisinske formål) i perioden post-bariatrisk kirurgi Avvenning for å øke pasientens etterlevelse av kostholdet og unngå ernæringsmangler.

På grunn av redusert volum og postoperativt gastrisk ødem, er inntak av fast føde de første dagene etter operasjonen svært vanskelig eller umulig; etter fedmekirurgi er det anatomiske endringer i vagus som kan bidra til endring av smaksoppfatning. For å lette pasientavvenning og forbedre smaken på maten som brukes i denne halvflytende fasen, har senteret vårt til hensikt å teste noen "Foods for Special Medical Purposes" (AFMS), for å sikre et bedre inntak av ernæring, inkludert i når det gjelder vitamin D3 og kalsium, god smak og dermed en bedre overholdelse av anbefalte ernæringsindikasjoner i den umiddelbare postoperative perioden enn de homogeniserte matvarene som brukes i standard diett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Pasientens etterlevelse gjennom avvenningsperioden (4 uker etter intervensjon), vurdert gjennom produktlikhet som kan måles av Sensory Questionnaire.

Sekundært mål:

  • Pasientens etterlevelse gjennom avvenningsperioden (4 uker etter intervensjon), vurdert gjennom produktlikhet som kan måles med komparativ test
  • Smaksoppfatning, smak, smak og matpreferanser blant de forskjellige produktene (Special Medical Purpose Foods-AFMS vs homogeniserte matvarer) og mellom før og etter fedmekirurgi.

  • Ernæringsmessig effekt (vurdering av blodnivåer av mikronæringsstoffer som f.eks. jern, ferritin, transferrin, kalsium, vit D3, folic ac, vit B12 og av makronæringsstoffer som totalprotein og proteinelektroforese; bioimpedansanalyse for vurdering av kroppssammensetning).

    32 personer med alvorlig eller sykelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2 ved tilstedeværelse av komorbiditeter og BMI ≥ 40 kg/m2, henholdsvis), menn og kvinner, kandidater for fedmekirurgi (Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y Gastric Bypass) .

To tidspunkter: T0 (pre-rev) og T1 (oppfølging 1 måned +/-7 dager). Planlagte vurderinger ved T0 og T1.

  • Administrasjon av det sensoriske spørreskjemaet.
  • Sammenlignende test
  • Hematokjemiske tester: jern, ferritin, transferrin, , vit D3, ac. Folic, vit B12 og makronæringsstoffer som totalt protein + generelle hematokjemikalier (fullstendig blodtelling komplett, proteinelektroforese, AST, ALT, gamma GT, kreatininemi, azotemi, col tot, HDL, LDL, triglyserider, blodsukker).
  • Analyse av smaksoppfatning og variasjon ved smaksstrimler.
  • Bioimpedansanalyse (BIA)
  • Antropometriske evalueringer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ av 60
  • Personer med alvorlig eller sykelig overvekt (BMI ≥ 35 kg/m2 i nærvær av komorbiditeter og BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Fravær av diagnose av primær fedme
  • Fravær av medisinske/psykiatriske kontraindikasjoner
  • Signatur på informert samtykke for studien
  • Pasienter som er kandidater fra klinisk praksis for fedmekirurgi (Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kroniske sykdommer i fordøyelsessystemet, slik som kroniske tarmsykdommer, malabsorpsjonssyndrom, divertikulose i tykktarmen
  • Pågående graviditet (verifisert ved egenerklæring) og/eller amming
  • Personer med endokrine lidelser (f.eks. Cushings m., ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom)
  • Tilstedeværelse av kjent nyresvikt eller kreatininnivåer større enn 1,8 mg/dl og eGFR < 60 ml/min.
  • Tilstedeværelse av ondartet patologi
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Alvorlige psykiske/psykiatriske lidelser
  • Vanskeligheter med å overholde protokollen på grunn av språkbarrierer eller andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A (AFSM)
16 forsøkspersoner (Gruppe A: intervensjonsgruppe) vil ta AFSM i den umiddelbare postoperative perioden (vedlegg A). Det planlegges en avvenningsperiode med AFSM ernæringsprotokoll på 4 uker, avvenningen vil dekke hele observasjonsperioden T0 → T1.
Kosttilskudd: Matvarer for spesielle medisinske formål
For å lette pasientavvenning og for å forbedre nytelsen av mat som brukes i denne halvflytende fasen, har senteret vårt til hensikt å teste "Foods for Special Medical Purposes" (AFMS) for å sikre bedre næringsinntak, inkludert vitamin D3 og kalsium, god smak. , og dermed bedre overholdelse av de anbefalte ernæringsindikasjonene i den umiddelbare postoperative perioden enn de homogeniserte matvarene som brukes i standard diett.
Ingen inngripen: Gruppe B (protokoll i bruk med homogenisert)
16 forsøkspersoner (gruppe B: kontrollgruppe) vil følge standard avvenningsprotokoll, dvs. med homogenisert mat (vedlegg B). Det er planlagt en avvenningsperiode med ernæringsprotokoll, i henhold til klinisk protokoll, på 4 uker, avvenning vil dekke hele observasjonsperioden T0 → T1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse gjennom avvenningsperioden
Tidsramme: 1 måned
Pasientens etterlevelse gjennom avvenningsperioden (4 uker etter intervensjon), vurdert gjennom tilfredshet med produktene som kan måles med et spørreskjema sensorisk.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AFMS_FOOD (L4190)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger