Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отлучение от еды для специальных медицинских целей после бариатрической хирургии для повышения комплаентности пациентов. (AFMS_FOOD)

3 января 2024 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi

Использование новых пищевых продуктов (продуктов питания для специальных медицинских целей) в период послеотлучения от бариатрической операции для повышения соблюдения пациентами режима питания и предотвращения дефицита питательных веществ.

Из-за уменьшенного объема и послеоперационного отека желудка прием твердой пищи в первые дни после операции очень затруднен или невозможен; После бариатрической операции в блуждающем нерве происходят анатомические изменения, которые могут способствовать изменению вкусового восприятия. Чтобы облегчить отлучение пациентов от груди и улучшить вкус продуктов, используемых в этой полужидкой фазе, наш Центр намерен протестировать некоторые «Пищевые продукты для специальных медицинских целей» (AFMS), чтобы обеспечить лучшее потребление питательных веществ, в том числе с точки зрения витамина D3 и кальция, хорошей вкусовой привлекательностью и, следовательно, лучшим соблюдением рекомендуемых показаний к питанию в ближайшем послеоперационном периоде, чем гомогенизированные продукты, используемые в стандартной диете.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель: соблюдение режима лечения пациентом на протяжении всего периода отлучения от него (через 4 недели после вмешательства), что оценивается по степени предпочтения продукта, измеряемой с помощью сенсорного опросника.

Вторичная цель:

  • Соблюдение пациентом режима на протяжении всего периода отлучения (через 4 недели после вмешательства), оцениваемое по предпочтению продукта, измеряемому с помощью сравнительного теста.
  • Восприятие вкуса, симпатия, вкусовые качества и пищевые предпочтения среди различных продуктов (продукты специального медицинского назначения-AFMS по сравнению с гомогенизированными продуктами), а также между до и после бариатрической операции.

  • Пищевая эффективность (оценка уровня в крови микроэлементов, таких как. железо, ферритин, трансферрин, кальций, витамин D3, фолиевая кислота, витамин B12 и макронутриенты, такие как общий белок и электрофорез белков; биоимпедансный анализ для оценки состава тела).

    32 субъекта с тяжелым или морбидным ожирением (ИМТ ≥ 35 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний и ИМТ ≥ 40 кг/м2 соответственно), мужчины и женщины, кандидаты на бариатрическую операцию (рукавная гастрэктомия и шунтирование желудка по Ру) .

Две временные точки: T0 (до пересмотра) и T1 (последующий контроль 1 месяц +/- 7 дней). Плановые оценки на Т0 и Т1.

  • Заполнение сенсорного опросника.
  • Сравнительный тест
  • Гематохимические анализы: железо, ферритин, трансферрин, , вит Д3, ак. Фолиевая кислота, витамин B12 и макронутриенты, такие как общий белок + общие гематохимические показатели (общий анализ крови, электрофорез белков, АСТ, АЛТ, гамма-ГТ, креатининемия, азотемия, общее количество холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, глюкоза в крови).
  • Анализ восприятия и вариаций вкуса с помощью Taste Strips.
  • Биоимпедансный анализ (БИА)
  • Антропометрические оценки

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤ 60 лет
  • Субъекты с тяжелым или патологическим ожирением (ИМТ ≥ 35 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний и ИМТ ≥ 40 кг/м2)
  • Отсутствие диагностики первичного ожирения
  • Отсутствие медицинских/психиатрических противопоказаний.
  • Подпись информированного согласия на исследование
  • Пациенты, которые по клинической практике являются кандидатами на бариатрическую хирургию (рукавная резекция желудка и шунтирование желудка по Ру).

Критерий исключения:

  • Наличие хронических заболеваний пищеварительной системы, таких как хронические заболевания кишечника, синдром мальабсорбции, дивертикулез толстой кишки.
  • Текущая беременность (подтвержденная самозаявлением) и/или лактация
  • Субъекты с эндокринными нарушениями (например, синдром Кушинга, неконтролируемое заболевание щитовидной железы)
  • Наличие известной почечной недостаточности или уровня креатинина более 1,8 мг/дл и рСКФ < 60 мл/мин.
  • Наличие злокачественной патологии
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Тяжелые психологические/психиатрические расстройства.
  • Трудности с соблюдением протокола из-за языкового барьера или других причин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А (АФСМ)
16 субъектов (группа А: группа вмешательства) пройдут АФСМ в ближайшем послеоперационном периоде (Приложение А). Планируется период отлучения с протоколом питания AFSM продолжительностью 4 недели, отлучение будет охватывать весь период наблюдения Т0 → Т1.
Диетическая добавка: Продукты питания для специальных медицинских целей
Чтобы облегчить отлучение пациентов от груди и улучшить удовольствие от продуктов, используемых в этой полужидкой фазе, наш Центр намерен протестировать «Пищевые продукты для специальных медицинских целей» (AFMS), чтобы обеспечить лучшее потребление питательных веществ, включая витамин D3 и кальций, а также хорошую вкусовую привлекательность. , и, таким образом, лучшее соблюдение рекомендуемых показаний по питанию в ближайшем послеоперационном периоде, чем гомогенизированные продукты, используемые в стандартной диете.
Без вмешательства: Группа B (протокол, используемый с гомогенизированными веществами)
16 субъектов (группа B: контрольная группа) будут следовать стандартному протоколу отлучения от груди, т.е. использовать гомогенизированную пищу (Приложение B). Планируется период отлучения с соблюдением протокола питания согласно клиническому протоколу продолжительностью 4 недели, отлучение будет охватывать весь период наблюдения Т0 → Т1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима лечения пациентом на протяжении всего периода отлучения
Временное ограничение: 1 месяц
Соблюдение режима лечения пациентами на протяжении всего периода отлучения от груди (через 4 недели после вмешательства), оцениваемое по удовлетворенности продуктами, измеряемой с помощью сенсорного опросника.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AFMS_FOOD (L4190)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками