更年期障害の症状と脂質プロファイルに対するレッドクローバーの効果
レッドクローバーから得られるイソフラボンは更年期女性の脂質異常症と更年期症状の両方を改善する:前向きランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pendik /Istanbul
-
Istanbul、Pendik /Istanbul、七面鳥、34893
- Istanbul Medipol University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
少なくとも12か月の無月経の病歴
45~55歳であること
脂質異常症の診断を受けている方(入院時または過去3か月以内)
脂質異常症の治療を受けていない
他の慢性疾患がないこと
卵胞刺激ホルモンレベル > 40 pg/mL
体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 未満である
除外基準:
現在、または以前にホルモン補充療法を受けている(過去、試験の直前、または試験中のいずれか)
植物療法薬の使用
糖尿病と診断された
貧血の存在
心血管疾患の存在 筋骨格系疾患の存在
喘息/慢性閉塞性肺疾患の存在
悪性腫瘍の存在
生殖器疾患または婦人科疾患の存在(更年期症状を除く)
神経疾患または精神疾患の存在
急性または慢性炎症を伴う症状
急性または慢性の感染症を経験している
異常な肝臓、腎臓、または甲状腺機能検査の表示
喫煙、飲酒、薬物の使用
性機能障害に苦しんでいる(閉経関連の理由を除く)
研究を完了できない、または 3 か月または 6 か月のフォローアップに参加しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:レッドクローバー
レッドクローバー (Promensil、PharmaCare Europe Ltd.、英国) とプラセボ (デンプンカプセル) を 1 日 2 回、12 時間の間隔で合計 6 か月間経口投与しました。
レッドクローバーのカプセルには、各カプセルに 40 mg の標準化されたレッドクローバー イソフラボン [ゲニステイン (1 mg)、ダイゼイン (1 mg)、ビオカニン A (23 mg) およびビオカニン B (ホルモノネチン、15 mg)] が含まれていました。
|
レッドクローバー (Promensil、PharmaCare Europe Ltd.、英国) とプラセボ (デンプンカプセル) を 1 日 2 回、12 時間の間隔で合計 6 か月間経口投与しました。
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセルは、赤いカバーのカプセルと同じ色、味、匂いで調製するよう注文されました。
プラセボカプセルは、合計 6 か月間、12 時間の間隔で 1 日 2 回経口投与されました。
|
レッドクローバー (Promensil、PharmaCare Europe Ltd.、英国) とプラセボ (デンプンカプセル) を 1 日 2 回、12 時間の間隔で合計 6 か月間経口投与しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目は、MRS スコア (体性スコア、心理スコア、泌尿生殖器スコア、および合計スコア) と脂質プロファイル (総コレステロール、LDL-C、HDL-C、およびトリグリセリド レベル) の差異を評価することでした。
時間枠:6ヵ月
|
患者の総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)およびトリグリセリドのレベルは、8時に採取された肘前静脈血サンプルから酵素比色法(日立747自動分析装置、ドイツ)を使用して測定されました。ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査における 12 時間の一晩絶食後の午前。
脂質プロファイルの値は mg/dl で測定されました。
更年期障害の症状の重症度は、更年期障害評価尺度 (MRS) を利用して評価されました。
MRS は、身体表現性障害、精神障害、泌尿生殖器障害という 3 つの主要なカテゴリーの下にある 11 の質問からなる質問表です。
各質問は、回答者の認識された重症度に基づいて、0 (苦情なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、4 (非常に重度) としてスコア付けされます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hidalgo LA, Chedraui PA, Morocho N, Ross S, San Miguel G. The effect of red clover isoflavones on menopausal symptoms, lipids and vaginal cytology in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):257-64. doi: 10.1080/09513590500361192.
- Shakeri F, Taavoni S, Goushegir A, Haghani H. Effectiveness of red clover in alleviating menopausal symptoms: a 12-week randomized, controlled trial. Climacteric. 2015;18(4):568-73. doi: 10.3109/13697137.2014.999660. Epub 2015 Feb 24.
- Kanadys W, Baranska A, Blaszczuk A, Polz-Dacewicz M, Drop B, Kanecki K, Malm M. Evaluation of Clinical Meaningfulness of Red Clover (Trifolium pratense L.) Extract to Relieve Hot Flushes and Menopausal Symptoms in Peri- and Post-Menopausal Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2021 Apr 11;13(4):1258. doi: 10.3390/nu13041258.
- Luis A, Domingues F, Pereira L. Effects of red clover on perimenopausal and postmenopausal women's blood lipid profile: A meta-analysis. Climacteric. 2018 Oct;21(5):446-453. doi: 10.1080/13697137.2018.1501673.
- Campbell MJ, Woodside JV, Honour JW, Morton MS, Leathem AJ. Effect of red clover-derived isoflavone supplementation on insulin-like growth factor, lipid and antioxidant status in healthy female volunteers: a pilot study. Eur J Clin Nutr. 2004 Jan;58(1):173-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601764.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- redclover*
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。