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폐경 증상 및 지질 프로필에 대한 레드 클로버의 효과

2024년 1월 15일 업데이트: Ece Yigit, Medipol University

레드 클로버에서 얻은 이소플라본은 폐경기 여성의 이상지질혈증과 폐경기 증상을 모두 개선합니다: 전향적 무작위 위약 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 폐경 여성의 폐경 증상 및 지질 프로필에 대한 레드 클로버 이소플라본의 효과를 조사하는 것입니다. 이 전향적 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에는 이상지질혈증이 있는 폐경기 여성이 포함되었습니다. 레드 클로버 그룹은 6개월 동안 이소플라본 레드 클로버 캡슐 40mg을 하루 2회 투여받았고, 위약은 전분 캡슐 40mg을 하루 2회 투여받았습니다. 데이터는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집되었습니다. 연구는 75명의 피험자[레드 클로버(n = 39), 위약(n = 36)]를 대상으로 완료되었습니다. 폐경기 평가 척도(MRS)를 적용하여 하위 차원과 총점을 계산했습니다. 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 중성지방 수치를 포함한 혈중 지질 프로필을 측정했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 임상시험의 목적은 갱년기 여성의 갱년기 증상 및 지질 프로필에 레드 클로버 이소플라본이 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이는 2022년 3월부터 2023년 9월까지 터키 이스탄불 메디폴 대학 병원의 산부인과 및 내과에서 실시된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 피험자는 두 그룹, 즉 레드 클로버 그룹과 위약 그룹으로 나뉘었습니다. 무작위화 과정을 위해 환자에게는 입원 의사의 입원 순서에 따라 할당된 1부터 시작하는 번호가 적힌 종이 쪽지가 제공되었습니다. 그 후, 그들은 적절한 간호사에게 연결되었습니다. 외래 진료소 간호사는 홀수 번호의 피험자에게 레드 클로버 치료를 할당하고 짝수 번호의 피험자에게는 위약을 할당했습니다. 간호사는 각 환자에게 할당된 약물을 문서화했지만 연구원과 피험자는 이 정보를 보지 못했습니다. 레드 클로버(Promensil, PharmaCare Europe Ltd., 영국)와 위약(전분캡슐)을 총 6개월간 12시간 간격으로 1일 2회 경구투여하였다. 레드 클로버 캡슐에는 각 캡슐에 표준화된 레드 클로버 이소플라본 40mg이 포함되어 있습니다[제니스테인(1mg), 다이드제인(1mg), 바이오카닌 A(23mg) 및 바이오카닌 B(포르모노네틴, 15mg)]. 위약캡슐은 빨간뚜껑캡슐과 동일한 색, 맛, 향으로 제조하도록 주문하였다. 환자의 총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 중성지방 수치는 8시에 채취한 전주정맥혈로부터 효소비색법(Hitachi 747 autoanalyzer, Germany)을 이용하여 측정하였다. 기준시점, 3개월 추적관찰 및 6개월 추적관찰에서 12시간 밤샘 단식 후 오전. 폐경기 증상의 심각도는 폐경기 평가 척도(MRS)를 활용하여 평가되었습니다. 데이터는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집되었습니다. 연구는 75명의 피험자[레드 클로버(n = 39), 위약(n = 36)]를 대상으로 완료되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
82

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Pendik /Istanbul
      • Istanbul, Pendik /Istanbul, 칠면조, 34893
        • Istanbul Medipol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

최소 12개월 동안의 무월경 병력

45~55세

이상지질혈증 진단을 받은 자(현재 입원 당시 또는 최근 3개월 이내)

이상지질혈증 치료를 받지 않음

다른 만성 질환의 부재

난포 자극 호르몬 수치 >40 pg/mL

<30kg/m2의 체질량지수(BMI)

제외 기준:

현재 또는 이전에 호르몬 대체 요법을 받고 있음(과거, 연구 직전 또는 연구 도중)

식물치료제 사용

당뇨병으로 진단됨

빈혈의 존재

심혈관 질환 유무 근골격계 질환 유무

천식/만성폐쇄성폐질환 유무

악성 종양의 존재

생식기 또는 부인과 질환의 유무(갱년기 증상 제외)

신경학적 또는 정신적 질환의 존재

급성 또는 만성 염증과 관련된 상태

급성 또는 만성 감염을 경험한 경우

비정상적인 간, 신장 또는 갑상선 기능 검사 표시

흡연, 음주 또는 약물 사용에 참여

성기능 장애로 고통받는 경우(폐경기 관련 사유 제외)

연구를 완료할 수 없거나 3개월 또는 6개월 후속 조치에 참석하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 레드 클로버
레드 클로버(Promensil, PharmaCare Europe Ltd., 영국)와 위약(전분캡슐)을 총 6개월간 12시간 간격으로 1일 2회 경구투여하였다. 레드 클로버 캡슐에는 각 캡슐에 표준화된 레드 클로버 이소플라본 40mg이 포함되어 있습니다[제니스테인(1mg), 다이드제인(1mg), 바이오카닌 A(23mg) 및 바이오카닌 B(포르모노네틴, 15mg)].
건강 보조 식품: 레드 클로버
레드 클로버(Promensil, PharmaCare Europe Ltd., 영국)와 위약(전분캡슐)을 총 6개월간 12시간 간격으로 1일 2회 경구투여하였다.
위약 비교기: 위약
위약캡슐은 빨간뚜껑캡슐과 동일한 색, 맛, 향으로 제조하도록 주문하였다. 위약 캡슐은 총 6개월 동안 12시간 간격으로 1일 2회 경구 투여되었습니다.
건강 보조 식품: 레드 클로버
레드 클로버(Promensil, PharmaCare Europe Ltd., 영국)와 위약(전분캡슐)을 총 6개월간 12시간 간격으로 1일 2회 경구투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과 측정은 MRS 점수(신체적, 심리적, 비뇨생식기 및 전체 점수)와 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C 및 중성지방 수준)의 차이를 평가하는 것이었습니다.
기간: 6 개월
환자의 총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 중성지방 수치는 8시에 채취한 전주정맥혈로부터 효소비색법(Hitachi 747 autoanalyzer, Germany)을 이용하여 측정하였다. 기준시점, 3개월 추적관찰 및 6개월 추적관찰에서 12시간 밤샘 단식 후 오전. 지질 프로필 값은 mg/dl 단위로 측정되었습니다. 폐경기 증상의 심각도는 폐경기 평가 척도(MRS)를 활용하여 평가되었습니다. MRS는 신체질환, 정신질환, 비뇨생식기질환 등 3가지 주요 범주에 걸쳐 11개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 응답자가 인지한 심각도에 따라 0(불만 없음), 1(약함), 2(보통), 3(심각함), 4(매우 심각함)으로 점수가 매겨집니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medipol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • redclover*

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자의 개인 데이터를 보호하면서 MRS 결과와 실험실 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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