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更年期障害の症状と脂質プロファイルに対するレッドクローバーの効果

2024年1月15日 更新者：Ece Yigit、Medipol University

レッドクローバーから得られるイソフラボンは更年期女性の脂質異常症と更年期症状の両方を改善する：前向きランダム化プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、更年期女性の更年期症状と脂質プロファイルに対するレッドクローバーイソフラボンの効果を調査することです。この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究には、脂質異常症の閉経後の女性が含まれていました。 レッドクローバー群にはイソフラボン40mgのレッドクローバーカプセルを1日2回、6か月間投与したが、プラセボにはデンプンカプセル40mgを1日2回投与した。 データはベースライン、3 か月後、6 か月後に収集されました。 この研究は75人の被験者[アカツメクサ(n = 39)、プラセボ(n = 36)]で完了しました。 更年期障害評価スケール (MRS) を適用して、サブディメンションと合計スコアを計算しました。 総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）およびトリグリセリドレベルを含む血中脂質プロファイルを測定しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、更年期女性の更年期症状と脂質プロファイルに対するレッドクローバー イソフラボンの効果を調査することです。 これは、トルコのイスタンブールにあるメディポール大学病院の婦人科と内科で2022年3月から2023年9月まで実施された、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究であった。 被験者はアカツメクサ群とプラセボ群の 2 つのグループに分けられました。 無作為化プロセスでは、患者には、入院医師による入院順序に基づいて割り当てられた、1 から始まる番号が記載された紙片が提供されました。 その後、彼らは適切な看護師に案内されました。 外来診療所の看護師は、奇数番号の伝票を持つ被験者にはアカツメクサ治療を割り当て、偶数番号の伝票を持つ被験者にはプラセボを割り当てました。 看護師は各患者に割り当てられた薬剤を記録しましたが、研究者と被験者はこの情報を知らされていませんでした。 レッドクローバー (Promensil、PharmaCare Europe Ltd.、英国) とプラセボ (デンプンカプセル) を 1 日 2 回、12 時間の間隔で合計 6 か月間経口投与しました。 レッドクローバーのカプセルには、各カプセルに 40 mg の標準化されたレッドクローバー イソフラボン [ゲニステイン (1 mg)、ダイゼイン (1 mg)、ビオカニン A (23 mg) およびビオカニン B (ホルモノネチン、15 mg)] が含まれていました。 プラセボカプセルは、赤いカバーのカプセルと同じ色、味、匂いで調製するよう注文されました。 患者の総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）およびトリグリセリドのレベルは、8時に採取された肘前静脈血サンプルから酵素比色法（日立747自動分析装置、ドイツ）を使用して測定されました。ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査における 12 時間の一晩絶食後の午前。 更年期障害の症状の重症度は、更年期障害評価尺度 (MRS) を利用して評価されました。 データはベースライン、3 か月後、6 か月後に収集されました。 この研究は75人の被験者[アカツメクサ(n = 39)、プラセボ(n = 36)]で完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Pendik /Istanbul
      • Istanbul、Pendik /Istanbul、七面鳥、34893
        • Istanbul Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

少なくとも12か月の無月経の病歴

45～55歳であること

脂質異常症の診断を受けている方（入院時または過去3か月以内）

脂質異常症の治療を受けていない

他の慢性疾患がないこと

卵胞刺激ホルモンレベル > 40 pg/mL

体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 未満である

除外基準:

現在、または以前にホルモン補充療法を受けている（過去、試験の直前、または試験中のいずれか）

植物療法薬の使用

糖尿病と診断された

貧血の存在

心血管疾患の存在 筋骨格系疾患の存在

喘息/慢性閉塞性肺疾患の存在

悪性腫瘍の存在

生殖器疾患または婦人科疾患の存在（更年期症状を除く）

神経疾患または精神疾患の存在

急性または慢性炎症を伴う症状

急性または慢性の感染症を経験している

異常な肝臓、腎臓、または甲状腺機能検査の表示

喫煙、飲酒、薬物の使用

性機能障害に苦しんでいる（閉経関連の理由を除く）

研究を完了できない、または 3 か月または 6 か月のフォローアップに参加しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レッドクローバー
レッドクローバー (Promensil、PharmaCare Europe Ltd.、英国) とプラセボ (デンプンカプセル) を 1 日 2 回、12 時間の間隔で合計 6 か月間経口投与しました。 レッドクローバーのカプセルには、各カプセルに 40 mg の標準化されたレッドクローバー イソフラボン [ゲニステイン (1 mg)、ダイゼイン (1 mg)、ビオカニン A (23 mg) およびビオカニン B (ホルモノネチン、15 mg)] が含まれていました。
ダイエットサプリメント：レッドクローバー
レッドクローバー (Promensil、PharmaCare Europe Ltd.、英国) とプラセボ (デンプンカプセル) を 1 日 2 回、12 時間の間隔で合計 6 か月間経口投与しました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルは、赤いカバーのカプセルと同じ色、味、匂いで調製するよう注文されました。 プラセボカプセルは、合計 6 か月間、12 時間の間隔で 1 日 2 回経口投与されました。
ダイエットサプリメント：レッドクローバー
レッドクローバー (Promensil、PharmaCare Europe Ltd.、英国) とプラセボ (デンプンカプセル) を 1 日 2 回、12 時間の間隔で合計 6 か月間経口投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、MRS スコア (体性スコア、心理スコア、泌尿生殖器スコア、および合計スコア) と脂質プロファイル (総コレステロール、LDL-C、HDL-C、およびトリグリセリド レベル) の差異を評価することでした。
時間枠：6ヵ月
患者の総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）およびトリグリセリドのレベルは、8時に採取された肘前静脈血サンプルから酵素比色法（日立747自動分析装置、ドイツ）を使用して測定されました。ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査における 12 時間の一晩絶食後の午前。 脂質プロファイルの値は mg/dl で測定されました。 更年期障害の症状の重症度は、更年期障害評価尺度 (MRS) を利用して評価されました。 MRS は、身体表現性障害、精神障害、泌尿生殖器障害という 3 つの主要なカテゴリーの下にある 11 の質問からなる質問表です。 各質問は、回答者の認識された重症度に基づいて、0 (苦情なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、4 (非常に重度) としてスコア付けされます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月20日

一次修了 (実際)

2023年9月20日

研究の完了 (実際)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • redclover*

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の個人データを保護しながら、MRS の結果と検査データを共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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