Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние красного клевера на симптомы менопаузы и липидный профиль

15 января 2024 г. обновлено: Ece Yigit, Medipol University

Изофлавоны, полученные из красного клевера, улучшают как дислипидемию, так и симптомы менопаузы у женщин в период менопаузы: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение влияния изофлавонов красного клевера на симптомы менопаузы и липидный профиль у женщин в менопаузе. В это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование были включены женщины в постменопаузе с дислипидемией. Группа красного клевера получала капсулы красного клевера изофлавона по 40 мг два раза в день в течение 6 месяцев, тогда как группа плацебо получала капсулы крахмала по 40 мг два раза в день. Данные собирались исходно, через 3 и 6 месяцев. Исследование было завершено с участием 75 субъектов [клевер красный (n = 39), плацебо (n = 36)]. Для расчета субразмеров и общих баллов применялась рейтинговая шкала менопаузы (MRS). Измеряли профиль липидов крови, включая общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и уровни триглицеридов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является изучение влияния изофлавонов красного клевера на симптомы менопаузы и липидный профиль у женщин в период менопаузы. Это было проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в период с марта 2022 года по сентябрь 2023 года в отделениях гинекологии и внутренних болезней университетской больницы Медипол, Стамбул, Турция. Испытуемые были разделены на две группы: группы красного клевера и группы плацебо. Для рандомизации пациентам были предоставлены листы бумаги с номерами, начиная с 1, присвоенными на основании порядка поступления лечащим врачом. Впоследствии их направили к соответствующей медсестре. Медсестра поликлиники назначала лечение красным клевером пациентам с нечетным номером и плацебо тем, у кого был четный номер. Медсестра документировала лекарства, назначенные каждому пациенту, в то время как исследователи и испытуемые оставались слепы к этой информации. Красный клевер (Променсил, PharmaCare Europe Ltd., Великобритания) и плацебо (крахмальные капсулы) вводили перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев. Капсулы красного клевера содержали 40 мг стандартизированных изофлавонов красного клевера в каждой капсуле [генистеин (1 мг), даидзеин (1 мг), биоханин А (23 мг) и биоханин В (формононетин, 15 мг)]. Было приказано приготовить капсулы плацебо того же цвета, вкуса и запаха, что и капсулы с красной крышкой. У пациентов определяли уровень общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицеридов ферментативным колориметрическим методом (автоанализатор Hitachi 747; Германия) в образцах антекубитальной венозной крови, взятых в 8 Утром после 12-часового ночного голодания исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев. Тяжесть симптомов менопаузы оценивали с использованием рейтинговой шкалы менопаузы (MRS). Данные собирались исходно, через 3 и 6 месяцев. Исследование было завершено с участием 75 субъектов [клевер красный (n = 39), плацебо (n = 36)].

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Pendik /Istanbul
      • Istanbul, Pendik /Istanbul, Турция, 34893
        • Istanbul Medipol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

История аменореи в течение не менее 12 месяцев.

Возраст 45-55 лет

Получив диагноз «дислипидемия» (при настоящем поступлении или в течение последних 3 мес.)

Не получать лечение по поводу дислипидемии

Отсутствие других хронических заболеваний.

Уровень фолликулостимулирующего гормона >40 пг/мл

Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2

Критерий исключения:

Проходящие в настоящее время или ранее заместительную гормональную терапию (в прошлом, непосредственно перед или во время исследования)

Использование любого фитотерапевтического препарата

Диагностирован диабет

Наличие анемии

Наличие сердечно-сосудистых заболеваний Наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата

Наличие астмы/хронической обструктивной болезни легких

Наличие злокачественного новообразования

Наличие генитальных или гинекологических заболеваний (за исключением симптомов менопаузы)

Наличие неврологических или психических заболеваний.

Состояния, сопровождающиеся острым или хроническим воспалением.

Переживание острой или хронической инфекции

Отображение отклонений от нормы функциональных тестов печени, почек или щитовидной железы

Курение, употребление алкоголя или наркотиков

Страдающие сексуальной дисфункцией (за исключением причин, связанных с менопаузой)

Невозможно завершить исследование или не присутствовать на последующем наблюдении через 3 или 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: красный клевер
Красный клевер (Променсил, PharmaCare Europe Ltd., Великобритания) и плацебо (крахмальные капсулы) вводили перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев. Капсулы красного клевера содержали 40 мг стандартизированных изофлавонов красного клевера в каждой капсуле [генистеин (1 мг), даидзеин (1 мг), биоханин А (23 мг) и биоханин В (формононетин, 15 мг)].
Диетическая добавка: красный клевер
Красный клевер (Променсил, PharmaCare Europe Ltd., Великобритания) и плацебо (крахмальные капсулы) вводили перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: плацебо
Было приказано приготовить капсулы плацебо того же цвета, вкуса и запаха, что и капсулы с красной крышкой. Капсулы плацебо применялись перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев.
Диетическая добавка: красный клевер
Красный клевер (Променсил, PharmaCare Europe Ltd., Великобритания) и плацебо (крахмальные капсулы) вводили перорально два раза в день с интервалом 12 часов в течение всего периода 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные критерии оценки заключались в оценке различий в показателях MRS (соматический, психологический, урогенитальный и общий балл) и липидном профиле (уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов).
Временное ограничение: 6 месяцев
У пациентов определяли уровень общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицеридов ферментативным колориметрическим методом (автоанализатор Hitachi 747; Германия) в образцах антекубитальной венозной крови, взятых в 8 Утром после 12-часового ночного голодания исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев. Значения липидного профиля измеряли в мг/дл. Тяжесть симптомов менопаузы оценивали с использованием рейтинговой шкалы менопаузы (MRS). MRS представляет собой анкету, состоящую из 11 вопросов по 3 основным категориям: соматические расстройства, психологические расстройства, урогенитальные расстройства. Каждый вопрос оценивается по шкале 0 (нет жалоб), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (очень тяжелая) в зависимости от восприятия серьезности респондентами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medipol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • redclover*

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты МРС и лабораторные данные могут быть переданы совместно, сохраняя при этом личные данные пациентов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками