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血管浮腫バイオマーカー調査研究

2026年8月20日 更新者：Foundation For Rare Disease Research
この臨床試験は、蕁麻疹性血管浮腫と非蕁麻疹性血管浮腫の両方を含む再発性血管浮腫発作を経験している患者の鑑別診断と包括的評価のための血液検査を通じて、新規および市販の診断アッセイを評価および比較することを目的としています。 主な目的は、現在利用可能な市販の検査と比較して、新規診断アッセイの効率を個別および組み合わせて評価することです。 最終的な目標は、血管浮腫のさまざまな病因症状を診断できる、手頃な価格で正確な臨床検査を開発する実現可能性を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この前向き非介入非ランダム化診断研究の目的は、まず再発性血管浮腫発作を患っている患者を特定し、次に血液サンプルを採取し(静脈穿刺)、最終的にサンプルを専門の検査機関に送って新規および従来の複数の診断アッセイを実施することです。 、さまざまな形態の血管浮腫（蕁麻疹および非蕁麻疹の症状および兆候）と健康な被験者を区別できます。

方法と材料: 血管浮腫発作を繰り返す合計 300 人の患者と、血管浮腫発作の病歴のない健康なボランティア 300 人からの血液検体採取。 臨床検査には、複数のプラットフォームでのアッセイが含まれます。 イムノアッセイおよび生化学技術による補体検査。 複数のマーカーを使用したフローサイトメトリー。 ブラジキニン代謝物とヒスタミンの検出を含む質量分析。 分子遺伝学には、サンガーシーケンス、次世代シーケンス (NGS)、デジタル PCR が含まれます。

患者集団: 再発性血管浮腫の病歴を持つスクリーニング対象の研究参加者および健康な被験者集団。 病歴は、臨床試験に参加するための患者の同意を得た後に文書化されます。 登録された各参加者は、静脈穿刺によって全血、血漿、血清として血液を採取されます。

サンプル採取の適格基準（包含）（血管浮腫患者）：

  • 研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名してください。
  • 大人または子供: 12 歳以上 (片親または法的保護者の同意が必要です)。
  • 病歴、過去の臨床検査検査、または遺伝的に証明された症例による血管浮腫の症状および徴候（例: SERPING1 またはその他の変異）。 患者は血管浮腫の治療と予防のために積極的な薬物療法を受けることができます。 血管浮腫の症例は IAA の臨床医によって検証される必要があります。
  • 末梢血サンプルの採取 (静脈穿刺) を安全に実行および耐えることができるか、またはオプションで皮膚パンチ生検による追加検査を受けることに同意することができます。

サンプル収集の適格基準（包含）（健康な参加者/被験者の場合）：

  • 研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名してください。
  • 大人または子供: 12 歳以上 (片親または法的保護者の同意が必要です)。
  • 血管浮腫の症状や徴候、過去の臨床検査、または遺伝的に証明された症例の履歴はありません。
  • 末梢血サンプルの採取 (静脈穿刺) を安全に実行および耐えることができるか、またはオプションで皮膚パンチ生検による追加検査を受けることに同意することができます。
  • ACE 阻害剤を服用していません。血圧の薬を服用している場合は、その薬剤を示します。

除外基準 (すべての参加者向け):

  • 未成年者：11歳以下。
  • インフォームドコンセントフォームと指示を読んだり理解したりできない。
  • 末梢血サンプルの採取ができない。
  • 検査が禁忌とされている薬を服用している。
  • 瀉血後の過度の出血の病歴。例: 血友病。
  • 他の健康関連の問題による禁忌。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • 募集
        • Institute for Asthma and Allergy Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Henry LI, MD
        • コンタクト：
          • Lili Wan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

蕁麻疹性血管浮腫と非蕁麻疹性血管浮腫の両方を含む、再発性血管浮腫発作を経験している患者から複数の診断アッセイを実行するための病歴と末梢血（静脈穿刺）の収集。 健康なボランティアには血管浮腫の病歴はありません。

説明

包含基準:

  • 研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名してください。
  • 大人または子供: 12 歳以上 (片親または法的保護者の同意が必要です)。
  • 病歴、過去の臨床検査検査、または遺伝的に証明された症例による血管浮腫の症状および徴候（例: SERPING1 またはその他の変異）。 患者は血管浮腫の治療と予防のために積極的な薬物療法を受けることができます。 血管浮腫の症例は IAA の臨床医によって検証される必要があります。
  • 末梢血サンプルの採取 (静脈穿刺) を安全に実行および耐えることができるか、またはオプションで皮膚パンチ生検による追加検査を受けることに同意することができます。

除外基準:

  • 未成年者：11歳以下。
  • インフォームドコンセントフォームと指示を読んだり理解したりできない。
  • 末梢血サンプルの採取ができない。
  • 検査が禁忌とされている薬を服用している。
  • 瀉血後の過度の出血の病歴。例: 血友病。
  • 他の健康関連の問題による禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
再発性血管浮腫
広義：蕁麻疹（ヒスタミン作動性/肥満細胞）または非蕁麻疹（非ヒスタミン作動性）病因に​​よる血管浮腫 狭義：非蕁麻疹性血管浮腫 - C1阻害剤欠損/機能不全と、C1阻害剤が正常レベルの血管浮腫との区別。
診断テスト：静脈穿刺
静脈穿刺
健康な被験者
広い定義：蕁麻疹（ヒスタミン作動性）や薬物誘発性血管浮腫（例、蕁麻疹など）を含む、いかなる種類の血管浮腫の病歴もないこと。 ACE阻害剤血管浮腫)
診断テスト：静脈穿刺
静脈穿刺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管浮腫の新しい診断用血液検査と従来の血液検査の比較
時間枠：2年
血管浮腫の診断において、新しい検査法が現在利用可能な検査法や従来の臨床検査法よりも効率的であるかどうかを判断する
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管浮腫と非血管浮腫の影響を受けた集団の遺伝子分析
時間枠：2年
SERPING1などの既知の血管浮腫変異を含む遺伝子検査
2年
新規ブラジキニンバイオマーカーの開発
時間枠：2年
ブラジキニン代謝産物に関する血漿の質量分析分析
2年
免疫測定研究所は血管浮腫の検査を開発しました
時間枠：2年
切断された HMWK の検出など、新しいイムノアッセイ バイオマーカーの開発
2年
リンパ球プロファイル研究
時間枠：2年
免疫系が血管浮腫の発作に関与しているかどうかを判断する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation For Rare Disease Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institute for Asthma & Allergy
Virant Diagnostics, Inc.
MedBio Reference Laboratories, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lili Wan, PhD、Institute for Asthma & Allergy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Virant-A001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析されたデータは査読付き雑誌に掲載され、暫定結果は Clinicaltrials.gov に掲載されます。 Webサイト

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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