Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров ангионевротического отека

20 августа 2026 г. обновлено: Foundation For Rare Disease Research
Это клиническое исследование направлено на оценку и сравнение новых и коммерчески доступных диагностических методов с помощью анализов крови для дифференциальной диагностики и комплексной оценки пациентов, испытывающих рецидивирующие приступы ангионевротического отека, включая как уртикарный, так и неуртикарный ангионевротический отек. Основная цель — оценить эффективность новых диагностических тестов, как по отдельности, так и в комбинации, по сравнению с доступными в настоящее время коммерческими тестами. Конечная цель — установить возможность разработки доступного и точного лабораторного теста, способного диагностировать разнообразные этиологические проявления ангионевротического отека.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: Цель этого проспективного неинтервенционного нерандомизированного диагностического исследования состоит в том, чтобы сначала выявить пациентов с рецидивирующими приступами ангионевротического отека, затем собрать у них образцы крови (венопункция) и, в конечном итоге, отправить образцы в специализированные лаборатории для проведения многочисленных диагностических исследований, новых и традиционных. , что позволяет различать различные формы ангионевротического отека (крапивница и некрапивные симптомы и признаки) у здоровых людей.

Методы и материалы: Взятие образцов крови у 300 пациентов с рецидивирующими приступами ангионевротического отека и 300 здоровых добровольцев без приступов ангионевротического отека в анамнезе. Лабораторные испытания будут включать анализы на нескольких платформах. Дополните тестирование методами иммуноанализа и биохимии. Проточная цитометрия с использованием нескольких маркеров. Масс-спектрометрия, включающая обнаружение метаболита брадикинина и гистамина. Молекулярная генетика включает секвенирование по Сэнгеру, секвенирование следующего поколения (NGS) и цифровую ПЦР.

Популяция пациентов: подлежащие обследованию участники исследования, у которых в анамнезе наблюдались рецидивирующие случаи ангионевротического отека, а также группа здоровых субъектов. История болезни будет документирована после получения информированного согласия пациента на участие в клиническом исследовании. У каждого зарегистрированного участника будет собрана кровь в виде цельной крови, плазмы и сыворотки посредством венепункции.

Критерии отбора (включения) для сбора образцов (субъект ангионевротического отека):

  • Ознакомьтесь и подпишите форму информированного согласия перед началом любой процедуры исследования.
  • Взрослый или ребенок: в возрасте 12 лет и старше (согласие должно быть подписано одним родителем или законным опекуном).
  • Симптомы и признаки ангионевротического отека, определяемые историей болезни, предыдущими лабораторными диагностическими исследованиями или генетически подтвержденными случаями (например, SERPING1 или другая мутация). Пациенты могут принимать активные лекарства для лечения и профилактики ангионевротического отека. Случаи ангионевротического отека должны быть подтверждены врачом из IAA.
  • Способен безопасно выполнить сбор образцов периферической крови (венопункция) или, при желании, согласиться на дополнительное тестирование посредством пункционной биопсии кожи.

Критерии отбора (включения) для сбора образцов (для здорового участника/субъекта):

  • Ознакомьтесь и подпишите форму информированного согласия перед началом любой процедуры исследования.
  • Взрослый или ребенок: в возрасте 12 лет и старше (согласие должно быть подписано одним родителем или законным опекуном).
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо симптомов и признаков ангионевротического отека, предыдущих лабораторных диагностических исследований или генетически подтвержденных случаев.
  • Способен безопасно выполнить сбор образцов периферической крови (венопункция) или, при желании, согласиться на дополнительное тестирование посредством пункционной биопсии кожи.
  • Не принимать ингибиторы АПФ, а если принимаете лекарства от артериального давления, указать препарат(ы).

Критерии исключения (для всех участников):

  • Несовершеннолетний: 11 лет или младше.
  • Не могу прочитать или понять форму информированного согласия и инструкции.
  • Невозможно выполнить сбор образцов периферической крови.
  • Прием лекарств, противопоказанных для тестирования.
  • Обильное кровотечение после флеботомии в анамнезе, например. Гемофилия.
  • Противопоказания из-за других проблем со здоровьем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Henry Li, MD, PhD
  • Номер телефона: 100 877-888-2973
  • Электронная почта: henryli@allergyasthma.us

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joseph Chiao, MD
  • Номер телефона: 104 8778882973
  • Электронная почта: Jchiao@virantdx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Рекрутинг
        • Institute for Asthma and Allergy Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Henry LI, MD
        • Контакт:
          • Lili Wan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сбор анамнеза и данных периферической крови (венопункция) для проведения множественных диагностических исследований у пациентов, испытывающих рецидивирующие приступы ангионевротического отека, включая как уртикарный, так и неуртикарный ангионевротический отек. У здоровых добровольцев в анамнезе не будет ангионевротического отека.

Описание

Критерии включения:

  • Ознакомьтесь и подпишите форму информированного согласия перед началом любой процедуры исследования.
  • Взрослый или ребенок: в возрасте 12 лет и старше (согласие должно быть подписано одним родителем или законным опекуном).
  • Симптомы и признаки ангионевротического отека, определяемые историей болезни, предыдущими лабораторными диагностическими исследованиями или генетически подтвержденными случаями (например, SERPING1 или другая мутация). Пациенты могут принимать активные лекарства для лечения и профилактики ангионевротического отека. Случаи ангионевротического отека должны быть подтверждены врачом из IAA.
  • Способен безопасно выполнить сбор образцов периферической крови (венопункция) или, при желании, согласиться на дополнительное тестирование посредством пункционной биопсии кожи.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний: 11 лет или младше.
  • Не могу прочитать или понять форму информированного согласия и инструкции.
  • Невозможно выполнить сбор образцов периферической крови.
  • Прием лекарств, противопоказанных для тестирования.
  • Обильное кровотечение после флеботомии в анамнезе, например. Гемофилия.
  • Противопоказания из-за других проблем со здоровьем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Рецидивирующий ангионевротический отек
Широкое определение: ангионевротический отек вследствие крапивницы (гистаминэргической/тучноклеточной) или некрапивничной (негистаминэргической) этиологии. Узкое определение: неуртикарный ангионевротический отек – различие между дефицитом/дисфункцией ингибитора С1 и ангионевротическим отеком с нормальным уровнем ингибитора С1. .
Диагностический тест: Венепункции
венепункция
Здоровые субъекты
Широкое определение: в анамнезе нет ангионевротического отека любого типа, включая крапивницу (гистаминэргическую) или лекарственно-индуцированный ангионевротический отек (например, ингибитор АПФ (ангионевротический отек)
Диагностический тест: Венепункции
венепункция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новый и традиционный анализ крови на ангионевротический отек
Временное ограничение: 2 года
Определение того, могут ли новые методы тестирования быть более эффективными, чем доступные в настоящее время или традиционные лабораторные тесты для диагностики ангионевротического отека.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетический анализ ангионевротического отека в сравнении с популяциями, не затронутыми ангионевротическим отеком
Временное ограничение: 2 года
Генетическое тестирование, включающее известные мутации ангионевротического отека, такие как SERPING1.
2 года
Разработка новых биомаркеров брадикинина
Временное ограничение: 2 года
Масс-спектрометрический анализ плазмы на метаболиты брадикинина
2 года
Лаборатория иммуноанализа разработала тесты на ангионевротический отек
Временное ограничение: 2 года
разработка новых биомаркеров иммуноанализа, таких как обнаружение расщепленного HMWK
2 года
Исследования профиля лимфоцитов
Временное ограничение: 2 года
Определить, играет ли иммунная система роль в приступах ангионевротического отека.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Foundation For Rare Disease Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institute for Asthma & Allergy
Virant Diagnostics, Inc.
MedBio Reference Laboratories, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lili Wan, PhD, Institute for Asthma & Allergy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Virant-A001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Проанализированные данные будут опубликованы в рецензируемом журнале, а предварительные результаты опубликованы на сайте Clinicaltrials.gov. Веб-сайт

Сроки обмена IPD

2 года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками