Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angioødem Biomarker Research Study

20. august 2026 oppdatert av: Foundation For Rare Disease Research
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere og sammenligne nye og kommersielt tilgjengelige diagnostiske analyser gjennom blodprøver for differensialdiagnose og omfattende vurdering av pasienter som opplever tilbakevendende angioødemanfall, inkludert både urtikarielt og ikke-urtikarielt angioødem. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten til nye diagnostiske analyser, både individuelt og i kombinasjon, sammenlignet med for tiden tilgjengelige kommersielle tester. Det endelige målet er å etablere muligheten for å utvikle en rimelig og nøyaktig laboratorietest som er i stand til å diagnostisere de forskjellige etiologiske manifestasjonene av angioødem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål: Hensikten med denne prospektive ikke-intervensjonelle ikke-randomiserte diagnostiske studien er først å identifisere pasienter med tilbakevendende angioødemanfall, deretter samle inn blodprøver (venepunktur) og til slutt sende prøvene til spesialiserte laboratorier for å utføre flere diagnostiske analyser, nye og tradisjonelle. , som kan skille de forskjellige formene for angioødem (urticaria og ikke-urticarielle symptomer og tegn), og friske personer.

Metoder og materialer: Blodprøvetaking fra totalt 300 pasienter med tilbakevendende angioødemanfall, og 300 friske frivillige uten en historie med angioødemanfall. Laboratorietester vil inkludere analyser på flere plattformer. Komplementtesting via immunoassay og biokjemiteknikker. Flowcytometri ved hjelp av flere markører. Massespektrometri som inkluderer bradykininmetabolitt og histamindeteksjon. Molekylær genetikk inkluderer Sanger-sekvensering, Next Generation Sequencing (NGS) og digital PCR.

Pasientpopulasjon: Studiedeltakere som skal screenes som har en historie med tilbakevendende angioødemtilfeller samt en populasjon av friske personer. En sykehistorie vil bli dokumentert etter å ha innhentet informert pasientsamtykke til å gå inn i den kliniske studien. Hver påmeldte deltaker vil få blod samlet som fullblod, plasma og serum via venepunktur.

Kvalifikasjonskriterier (inkludering) for prøvetaking (angioødem emne):

  • Forstå og signer skjemaet for informert samtykke før du starter en studieprosedyre.
  • Voksen eller barn: 12 år eller eldre (samtykke må være signert av en enslig forelder eller verge).
  • Angioødem symptomer og tegn fra sykehistorie, eller tidligere laboratoriediagnostiske tester, eller genetisk beviste tilfeller (f.eks. SERPING1 eller annen mutasjon). Pasienter kan være på aktive medisiner for behandling og profylakse av angioødem. Tilfeller av angioødem må verifiseres av en kliniker fra IAA.
  • I stand til å utføre og tåle trygt innsamling av perifere blodprøver (venepunktur), eller eventuelt godta ytterligere testing via en hudpunchbiopsi.

Kvalifikasjonskriterier (inkludering) for prøveinnsamling (for frisk deltaker/emne):

  • Forstå og signer skjemaet for informert samtykke før du starter en studieprosedyre.
  • Voksen eller barn: 12 år eller eldre (samtykke må være signert av en enslig forelder eller verge).
  • Ingen historie med symptomer og tegn på angioødem, tidligere laboratoriediagnostiske tester eller genetisk beviste tilfeller.
  • I stand til å utføre og tåle trygt innsamling av perifere blodprøver (venepunktur), eller eventuelt godta ytterligere testing via en hudpunchbiopsi.
  • Ikke på ACE-hemmere og hvis på blodtrykksmedisiner, for å indikere stoffet(e).

Ekskluderingskriterier (for alle deltakere):

  • Mindreårig: 11 år eller yngre.
  • Kan ikke lese eller forstå skjemaet og instruksjonene for informert samtykke.
  • Kan ikke utføre prøvetakingen av perifert blod.
  • Tar medisiner kontraindisert for testing.
  • Anamnese med overdreven blødning etter flebotomi, f.eks. Hemofili.
  • Kontraindikasjoner på grunn av andre helserelaterte problemer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Rekruttering
        • Institute for Asthma and Allergy Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Henry LI, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lili Wan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innsamling av sykehistorie og perifert blod (venepunktur) for å utføre flere diagnostiske analyser fra pasienter som opplever tilbakevendende angioødemanfall, inkludert både urtikarielt og ikke-urtikarielt angioødem. Friske frivillige vil ikke ha en medisinsk historie med angioødem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og signer skjemaet for informert samtykke før du starter en studieprosedyre.
  • Voksen eller barn: 12 år eller eldre (samtykke må være signert av en enslig forelder eller verge).
  • Angioødem symptomer og tegn fra sykehistorie, eller tidligere laboratoriediagnostiske tester, eller genetisk beviste tilfeller (f.eks. SERPING1 eller annen mutasjon). Pasienter kan være på aktive medisiner for behandling og profylakse av angioødem. Tilfeller av angioødem må verifiseres av en kliniker fra IAA.
  • I stand til å utføre og tåle trygt innsamling av perifere blodprøver (venepunktur), eller eventuelt godta ytterligere testing via en hudpunchbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig: 11 år eller yngre.
  • Kan ikke lese eller forstå skjemaet og instruksjonene for informert samtykke.
  • Kan ikke utføre prøvetakingen av perifert blod.
  • Tar medisiner kontraindisert for testing.
  • Anamnese med overdreven blødning etter flebotomi, f.eks. Hemofili.
  • Kontraindikasjoner på grunn av andre helserelaterte problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tilbakevendende angioødem
Bred definisjon: Angioødem på grunn av urticaria (histaminerg/mastcelle) eller ikke-urtikariell (ikke-histaminerg) etiologi. .
Diagnostisk test: Venepunktur
venepunktur
Sunne fag
Bred definisjon: Ingen medisinsk historie med angioødem av noe slag, inkludert urticaria (histaminerg) eller medikamentindusert angioødem (f.eks. ACE-hemmer angioødem)
Diagnostisk test: Venepunktur
venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny versus tradisjonell diagnostisk blodprøve for angioødem
Tidsramme: 2 år
Avgjøre om nye testmetoder kan være mer effektive enn for øyeblikket tilgjengelige eller tradisjonelle laboratorietest for angioødemdiagnose
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk analyse av angioødem versus ikke-angioødem berørte populasjoner
Tidsramme: 2 år
Genetisk testing som inkluderer kjente angioødemmutasjoner, for eksempel SERPING1
2 år
Utvikling av nye Bradykinin-biomarkører
Tidsramme: 2 år
Massespektrometrianalyse av plasma for bradykininmetabolitter
2 år
Immunoassay-laboratoriet utviklet tester for angioødem
Tidsramme: 2 år
utvikling av nye immunoassay-biomarkører, for eksempel påvisning av spaltet HMWK
2 år
Lymfocyttprofilstudier
Tidsramme: 2 år
Finn ut om immunsystemet har en rolle i angioødem angrep
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Foundation For Rare Disease Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute for Asthma & Allergy
Virant Diagnostics, Inc.
MedBio Reference Laboratories, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lili Wan, PhD, Institute for Asthma & Allergy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Virant-A001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De analyserte dataene vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift og foreløpige resultater publisert på clinicaltrials.gov nettsted

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger