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うつ病におけるセロトニン 1A 受容体に対する経頭蓋交流刺激 (tACS)

2024年1月29日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

大うつ病性障害患者のセロトニン 1A 受容体に対する経頭蓋交流刺激 (tACS) の効果

この研究では、18F-MPPF PET/MR、神経心理検査、および睡眠ポリグラフィー（PSG）による神経画像、心理評価、睡眠モニタリングを統合した包括的なツールを適用して、うつ病に対する経頭蓋交流刺激（tACS）の根底にある神経生物学的メカニズムを調査します。主にセロトニン 1A (5-HT1A) 受容体によって明らかにされるセロトニン作動系に焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

5-HT1A 受容体は、電気けいれん療法 (ECT) の有効性に大きく関与しているようです。 ECT における交流と同様に、tACS も交流を適用して精神神経疾患に介入します。 我々は以前、額および両側の乳様突起を介して15 mAなどの大電流を流すtACSが抑うつ症状を改善できることを発見した。 しかし、うつ病における 15 mA tACS の根本的なメカニズムは依然として不明です。 我々は、15 mA tACS が海馬の 5-HT1A 受容体を増加させ、うつ病患者のうつ病を軽減する可能性があるという科学的仮説を提案します。 一方、15 mA tACS は、シードポイントとしての海馬との全脳の機能的接続を増加させる可能性があります。 この研究では、MPPF 代謝、安静状態 fMRI、DTI、3D-T1 構造画像など、18F-MPPF PET/MR によるマルチモーダル データを利用します。 私たちの目的は、MDD 患者と健常対照の間、および MDD 患者における tACS 介入前後の間の 5-HT1A 受容体および機能ネットワークの変化を観察することにより、うつ病におけるセロトニン作動系に対する tACS の影響を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jie Lu, MD & PhD
        • 副調査官：
          • Hongxing Wang, MD & PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包括的な基準:

  1. 18歳から65歳までの中国人、男性または女性。
  2. DSM-IV による非精神性大うつ病性障害。
  3. ベースラインでのHAMD-17合計スコアが17以上。
  4. 現在、急性エピソードを経験しています。
  5. 向精神薬による以前の治療歴はない。
  6. 研究プロトコルのあらゆる側面を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。

患者の除外基準:

  1. PET/MR検査は出来ません。
  2. 身体疾患が原因で二次性不眠症、不安障害、またはうつ病を患っている。
  3. 重度または不安定な器質性疾患。
  4. 妊娠中または授乳中の女性、または近い将来に妊娠を計画している方。
  5. 過去 1 年以内のアルコールまたは薬物依存または乱用。
  6. -登録の前月に電気けいれん療法または経頭蓋磁気刺激を受けた。
  7. 電極設置部位の皮膚損傷、または電極ジェルや接着剤にアレルギーのある方。
  8. -ベースラインの前月以内に他の臨床試験に参加した。
  9. 研究グループによって検討された不適切な条件。

健康なボランティアの参加基準

  1. PET/MR検査を受けていただきます。
  2. 年齢、性別、教育レベルに関して患者グループと一致するようにします。

健康なボランティアの除外基準:

  1. 他の臨床研究に参加している者。
  2. 研究会が検討した不適切な条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：うつ病性障害

3 つの導電性電極が頭上に配置されます。 10/20 国際配置システムに基づいて、Fpz、Fp1、および Fp2 に対応する 4.45 x 9.53 cm の電極が額に配置されます。 2 つの 3.18 x 3.81 cm の電極を両側の乳様突起領域に配置します。

tACS 刺激波形には、それぞれ 180 秒と 12 秒のランプアップ期間とランプダウン期間が含まれます。 これは平均振幅 15 mA の方形波で、前頭部から乳突部まで均等に分布しています (振幅はゼロからピークとして報告されます)。

大うつ病性障害を持つすべての参加者は、77.5 Hz および 15 mA の tACS 刺激によるセッションを平日に 1 日 1 回、4 週間で合計 20 回受けます。

月曜日から金曜日まで、各セッションは昼間の固定間隔で 40 分間続きます。
デバイス：タックス
tACS は 4 週間で、平日に 1 回、各 40 分間、20 セッション。 治療グループは、ガンマ周波数（77.5Hz）、ピーク振幅15mAの経頭蓋交流刺激を受けます。
他の：健全なコントロール
このグループでは tACS 刺激なし
他の：コントロール
このグループでは tACS 刺激なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TACS 介入前後の定量的 MPPF 値の変化。
時間枠：ベースライン (tACS 介入前)、4 週間 (tACS 介入後)

うつ病性障害患者20名は、tACS介入の前後に18F-MPPF PET/MR画像検査を受ける予定である。 さまざまな脳領域の MPPF 代謝値が計算されます。

次に、うつ病性障害患者のベースラインと治療後との間で比較分析が実行されます。
ベースライン (tACS 介入前)、4 週間 (tACS 介入後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TACS 介入前後の 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週間
HAMD-17は、うつ病性障害患者20人を対象にtACS介入の前後で評価される。 HAMD-17 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、スコアが 24 以上の場合は重度のうつ病を示します。
ベースライン、4週間
TACS 介入前後のハミルトン不安評価スケール (HAMA) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週間
HAMA 評価は、うつ病性障害患者 20 名を対象に tACS 介入の前後に実施されます。 HAMA スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安が強いことを示し、スコアが 29 以上は重度の不安を示します。
ベースライン、4週間
TACS介入前後の全般性不安障害-7項目（GAD-7）のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週間
GAD-7 の合計スコアの範囲は 0 ～ 21。 10 以上のスコアは、重大な不安が存在することを意味します。 スコアが15を超えると厳しいです。
ベースライン、4週間
TACS 介入前後のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週間
PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 で、8 以上のスコアは不眠症を示します。
ベースライン、4週間
TACS 介入前後の不眠症重症度指数 (ISI) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週間
ISI 合計スコアは 0 ～ 28 で、合計スコア 0 ～ 7 は「臨床的に重大な不眠症なし」、8 ～ 14 は「閾値以下の不眠症」、15 ～ 21 は「臨床的不眠症 (中程度の重症度)」、22 ～ 28 は「臨床的に重大な不眠症」を示します。 「臨床的不眠症（重度）」を意味します。
ベースライン、4週間
認知の変化は、うつ病に対する tACS 介入の前後にモントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン、4週間
MoCA の合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 学歴が12年未満の場合は1点加算され、最高点は30点となります。 スコア 26 は正常とみなされます。
ベースライン、4週間
認知の変化は、うつ病に対する tACS 介入の前後にミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン、4週間
MMSE の合計スコアは 0 ～ 30 です。 中国語の認知障害の基準は以下の通り：文盲は17点以下、小学生は20点以下、中学生以上は24点以下
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • tACS-MDD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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