Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på serotonin-1A-receptor i depression

29. januar 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekt af transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) på serotonin-1A-receptoren hos patienter med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse vil anvende et omfattende værktøj, der integrerer neuroimaging, psykologisk evaluering og søvnovervågning gennem 18F-MPPF PET/MR, neuropsykologiske tests og polysomnografi (PSG) for at udforske de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) for depressive lidelser, hovedsageligt med fokus på det serotonerge system afsløret af Serotonin-1A (5-HT1A) receptoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

5-HT1A-receptoren ser ud til at være signifikant involveret i effektiviteten af ​​elektrokonvulsiv terapi (ECT). Ligesom vekselstrøm i ECT anvender tACS også vekselstrøm til at gribe ind i neuropsykiatriske lidelser. Vi har tidligere fundet ud af, at tACS med stor strøm, såsom 15 mA, via panden og bilaterale mastoider kan forbedre depressive symptomer. Den underliggende mekanisme for 15 mA tACS i depression er dog stadig uklar. Vi foreslår en videnskabelig hypotese om, at 15 mA tACS kan øge hippocampus 5-HT1A receptorer for derefter at reducere depression hos depressive patienter. I mellemtiden kan 15 mA tACS øge hele hjernens funktionelle forbindelse med hippocampus som frøpunktet. Denne undersøgelse vil bruge multimodale data gennem 18F-MPPF PET/MR, herunder MPPF-metabolisme, hviletilstand fMRI, DTI og 3D-T1 strukturelle billeder. Ved at observere ændringerne af 5-HT1A-receptoren og det funktionelle netværk mellem MDD-patienter og raske kontroller og mellem præ- og post-tACS-interventionen hos MDD-patienter, sigter vi mod at udforske effekten af ​​tACS på det serotonerge system ved depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Underforsker:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år, kinesisk, mand eller kvinde.
  2. Ikke-psykotisk svær depressiv lidelse ifølge DSM-IV.
  3. HAMD-17 total score ≥ 17 ved baseline.
  4. Oplever i øjeblikket en akut episode.
  5. Ingen historie med tidligere behandling med psykotrope lægemidler.
  6. Forståelse af alle aspekter af forskningsprotokollen og evnen til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for patienter:

  1. Ude af stand til at lave PET/MR undersøgelser.
  2. Har sekundære søvnløshedsforstyrrelser, angstlidelser eller depressive lidelser forårsaget af fysiske sygdomme.
  3. Alvorlige eller ustabile organiske sygdomme.
  4. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger en graviditet i den nærmeste fremtid.
  5. Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
  6. Modtog elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulation i måneden forud for indskrivning.
  7. Hudskader på elektrodeplaceringsstedet eller personer, der er allergiske over for elektrodegel eller klæbemidler.
  8. Deltog i andre kliniske forsøg inden for måneden før baseline.
  9. Eventuelle uhensigtsmæssige forhold vurderet af studiegruppen.

Inklusionskriterier for raske frivillige

  1. At gennemgå PET/MR undersøgelser.
  2. Bliv matchet med patientgruppen med hensyn til alder, køn og uddannelsesniveau.

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  1. Dem, der er tilmeldt andre kliniske undersøgelser.
  2. De uhensigtsmæssige forhold behandlet af studiegruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Depressive lidelser

Tre ledende elektroder vil blive placeret over hovedet. Baseret på det internationale 10/20-placeringssystem placeres en 4,45 x 9,53 cm elektrode på panden svarende til Fpz, Fp1 og Fp2. To 3,18 x 3,81 cm elektroder er placeret på mastoidområdet på hver side.

tACS-stimuleringsbølgeformen inkluderer ramp-up- og ramp-down-perioder på henholdsvis 180 og 12 s. Det er en firkantbølge med en gennemsnitlig amplitude på 15 mA og er ligeligt fordelt fra frontalområdet til mastoidområderne (amplituder rapporteres som nul-til-spids).

Alle deltagere med svær depression vil modtage i alt 20 sessioner på fire uger, én gang dagligt på hverdage, med tACS-stimulering ved 77,5 Hz og 15 mA.

Fra mandag til fredag ​​vil hver session vare 40 minutter med et fast dagsinterval.
Enhed: tACS
tACS om 4 uger, én gang om hverdagen i 40 minutter hver, 20 sessioner. Behandlingsgruppen vil modtage transkraniel vekselstrømstimulering ved en gammafrekvens (77,5 Hz) med en topamplitude på 15mA.
Andet: Sund kontrol
Uden tACS-stimuleringen i denne gruppe
Andet: Styring
Uden tACS-stimuleringen i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i kvantitative MPPF-værdier før og efter tACS-interventionen.
Tidsramme: baseline (før tACS-interventionen), 4 uger (efter tACS-interventionen)

Tyve patienter med depressive lidelser vil modtage 18F-MPPF PET/MR-billeddannelse før og efter tACS-interventionen. MPPF-metabolismeværdier i forskellige hjerneregioner vil blive beregnet.

En sammenlignende analyse vil derefter blive udført mellem baseline og efterbehandling hos patienter med depressive lidelser.
baseline (før tACS-interventionen), 4 uger (efter tACS-interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i score for 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) før og efter tACS-interventionen.
Tidsramme: baseline, 4 uger
HAMD-17 vil blive vurderet før og efter tACS-interventionen hos tyve patienter med depressive lidelser. HAMD-17-score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere depression, en score på 24 eller mere indikerer svær depression.
baseline, 4 uger
Ændringerne i score for Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) før og efter tACS-interventionen.
Tidsramme: baseline, 4 uger
HAMA-evaluering vil blive udført før og efter tACS-interventionen hos tyve patienter med depressive lidelser. HAMA-scorer spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere angst, en score på 29 eller mere indikerer alvorlig angst.
baseline, 4 uger
Ændringerne i score for generaliseret angstlidelse-7 element (GAD-7) før og efter tACS-interventionen.
Tidsramme: baseline, 4 uger
GAD-7 samlet score fra 0 til 21. En score på 10 eller højere betyder, at der er betydelig angst. Score over 15 er alvorlige.
baseline, 4 uger
Ændringerne i score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og efter tACS-interventionen.
Tidsramme: baseline, 4 uger
PSQI-score varierer fra 0 til 21, en score på 8 eller mere indikerer søvnløshed.
baseline, 4 uger
Ændringerne i score for Insomnia Severity Index (ISI) før og efter tACS-interventionen.
Tidsramme: baseline, 4 uger
ISI total score er 0 til 28, en samlet score på 0-7 indikerer 'ingen klinisk signifikant søvnløshed', 8-14 betyder 'undertærskel søvnløshed', 15-21 er 'klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad)' og 22-28 betyder 'klinisk søvnløshed (alvorlig)'.
baseline, 4 uger
Kognitive ændringer vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) før og efter tACS-interventionen i depression.
Tidsramme: baseline, 4 uger
MoCA samlet score spænder fra 0 til 30. Hvis uddannelseslængden er mindre end 12 år, tillægges 1 point med en maksimal score på 30 point. En score på 26 anses for normal.
baseline, 4 uger
Kognitive ændringer vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) før og efter tACS-interventionen i depression.
Tidsramme: baseline, 4 uger
MMSE samlet score er fra 0 til 30. Kriterierne for kognitiv svækkelse på kinesisk som følger: analfabeter ≤ 17 point, folkeskolen ≤ 20 point og mellemskolen eller derover ≤ 24 point
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • tACS-MDD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger