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Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) no receptor de serotonina-1A na depressão

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Efeito da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) no receptor de serotonina-1A em pacientes com transtorno depressivo maior

Este estudo aplicará ferramentas abrangentes que integram neuroimagem, avaliação psicológica e monitoramento do sono por meio de 18F-MPPF PET/MR, testes neuropsicológicos e polissonografia (PSG) para explorar os mecanismos neurobiológicos subjacentes à estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) para transtornos depressivos, focando principalmente no sistema serotoninérgico revelado pelo receptor da serotonina-1A (5-HT1A).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O receptor 5-HT1A parece estar significativamente envolvido na eficácia da terapia eletroconvulsiva (ECT). Assim como a corrente alternada na ECT, o tACS também aplica corrente alternada para intervir em distúrbios neuropsiquiátricos. Descobrimos anteriormente que tACS com grande corrente, como 15 mA, através da testa e mastoides bilaterais pode melhorar os sintomas depressivos. No entanto, o mecanismo subjacente do tACS de 15 mA na depressão permanece obscuro. Propomos uma hipótese científica de que 15 mA tACS pode aumentar os receptores 5-HT1A do hipocampo e, em seguida, reduzir a depressão em pacientes depressivos. Enquanto isso, o tACS de 15 mA pode aumentar a conectividade funcional de todo o cérebro com o hipocampo como ponto inicial. Este estudo utilizará dados multimodais por meio de 18F-MPPF PET/MR, incluindo metabolismo de MPPF, fMRI em estado de repouso, DTI e imagens estruturais 3D-T1. Ao observar as alterações do receptor 5-HT1A e da rede funcional entre pacientes com TDM e controles saudáveis, e entre a intervenção pré e pós-tACS em pacientes com TDM, nosso objetivo é explorar o efeito do tACS no sistema serotoninérgico na depressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie Lu, MD & PhD
        • Subinvestigador:
          • Hongxing Wang, MD & PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios Inclusivos:

  1. 18 a 65 anos, chinês, homem ou mulher.
  2. Transtorno depressivo maior não psicótico de acordo com o DSM-IV.
  3. Pontuação total HAMD-17 ≥ 17 no início do estudo.
  4. Atualmente passando por um episódio agudo.
  5. Sem história de tratamento prévio com medicamentos psicotrópicos.
  6. Compreensão de todos os aspectos do protocolo de pesquisa e capacidade de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão para pacientes:

  1. Incapaz de fazer exames PET/MR.
  2. Têm distúrbios secundários de insônia, transtornos de ansiedade ou transtornos depressivos causados ​​por doenças físicas.
  3. Doenças orgânicas graves ou instáveis.
  4. Mulheres grávidas ou lactantes ou que planeiam engravidar num futuro próximo.
  5. Dependência ou abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
  6. Recebeu terapia eletroconvulsiva ou estimulação magnética transcraniana no mês anterior à inscrição.
  7. Danos na pele no local de colocação do eletrodo ou pessoas alérgicas ao gel ou adesivos do eletrodo.
  8. Participou de quaisquer outros ensaios clínicos no mês anterior ao início do estudo.
  9. Quaisquer condições inadequadas consideradas pelo grupo de estudo.

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis

  1. Para se submeter a exames PET/MR.
  2. Ser compatível com o grupo de pacientes em relação à idade, sexo e nível educacional.

Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:

  1. Aqueles que estão inscritos em outros estudos clínicos.
  2. As condições inadequadas consideradas pelo grupo de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transtornos depressivos

Três eletrodos condutores serão colocados acima. Com base no sistema de posicionamento internacional 10/20, um eletrodo de 4,45 x 9,53 cm é colocado na testa correspondente a Fpz, Fp1 e Fp2. Dois eletrodos de 3,18 x 3,81 cm são colocados na região mastoidea de cada lado.

A forma de onda de estimulação tACS inclui períodos de aceleração e desaceleração de 180 e 12 s, respectivamente. É uma onda quadrada com amplitude média de 15 mA e é distribuída igualmente da região frontal às áreas mastóideas (amplitudes são relatadas como zero a pico).

Todos os participantes com transtorno de depressão maior receberão um total de 20 sessões em quatro semanas, uma vez ao dia durante a semana, com estimulação tACS em 77,5 Hz e 15 mA.

De segunda a sexta-feira, cada sessão terá duração de 40 minutos em intervalo diurno fixo.
Dispositivo: tACS
tACS em 4 semanas, uma vez por dia da semana durante 40 minutos cada, 20 sessões. O grupo de tratamento receberá estimulação transcraniana por corrente alternada em frequência gama (77,5 Hz) com amplitude de pico de 15mA.
Outro: Controles saudáveis
Sem a estimulação tACS neste grupo
Outro: Ao controle
Sem a estimulação tACS neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças nos valores quantitativos de MPPF antes e depois da intervenção tACS.
Prazo: linha de base (antes da intervenção tACS), 4 semanas (após a intervenção tACS)

Vinte pacientes com transtornos depressivos receberão imagens PET/MR 18F-MPPF antes e depois da intervenção tACS. Os valores do metabolismo do MPPF em diferentes regiões do cérebro serão calculados.

Uma análise comparativa será então realizada entre o início e o pós-tratamento em pacientes com transtornos depressivos.
linha de base (antes da intervenção tACS), 4 semanas (após a intervenção tACS)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) antes e depois da intervenção tACS.
Prazo: linha de base, 4 semanas
O HAMD-17 será avaliado antes e depois da intervenção tACS em vinte pacientes com transtornos depressivos. As pontuações do HAMD-17 variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais depressão, uma pontuação de 24 ou mais indica depressão grave.
linha de base, 4 semanas
As mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) antes e depois da intervenção tACS.
Prazo: linha de base, 4 semanas
A avaliação HAMA será realizada antes e depois da intervenção tACS em vinte pacientes com transtornos depressivos. As pontuações HAMA variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade, uma pontuação de 29 ou mais indica ansiedade grave.
linha de base, 4 semanas
As mudanças nas pontuações do item Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) antes e depois da intervenção tACS.
Prazo: linha de base, 4 semanas
A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21. Uma pontuação de 10 ou mais significa que há ansiedade significativa. Pontuações acima de 15 são graves.
linha de base, 4 semanas
As mudanças nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) antes e depois da intervenção tACS.
Prazo: linha de base, 4 semanas
A pontuação do PSQI varia de 0 a 21, uma pontuação de 8 ou mais indica insônia.
linha de base, 4 semanas
As mudanças nas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) antes e depois da intervenção tACS.
Prazo: linha de base, 4 semanas
A pontuação total do ISI é de 0 a 28, uma pontuação total de 0-7 indica 'sem insônia clinicamente significativa', 8-14 significa 'insônia subliminar', 15-21 é 'insônia clínica (gravidade moderada)' e 22-28 significa 'insônia clínica (grave)'.
linha de base, 4 semanas
As mudanças cognitivas serão avaliadas usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) antes e depois da intervenção tACS na depressão.
Prazo: linha de base, 4 semanas
A pontuação total do MoCA varia de 0 a 30. Se o tempo de escolaridade for inferior a 12 anos, será acrescido 1 ponto, com pontuação máxima de 30 pontos. Uma pontuação de 26 é considerada normal.
linha de base, 4 semanas
As mudanças cognitivas serão avaliadas por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) antes e depois da intervenção tACS na depressão.
Prazo: linha de base, 4 semanas
A pontuação total do MEEM é de 0 a 30. Os critérios de comprometimento cognitivo em chinês são os seguintes: analfabetos ≤ 17 pontos, ensino fundamental ≤ 20 pontos e ensino médio ou superior ≤ 24 pontos
linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • tACS-MDD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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