うつ病におけるセロトニン 1A 受容体に対する経頭蓋交流刺激 (tACS)
2024年1月29日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
大うつ病性障害患者のセロトニン 1A 受容体に対する経頭蓋交流刺激 (tACS) の効果
この研究では、18F-MPPF PET/MR、神経心理検査、および睡眠ポリグラフィー（PSG）による神経画像、心理評価、睡眠モニタリングを統合した包括的なツールを適用して、うつ病に対する経頭蓋交流刺激（tACS）の根底にある神経生物学的メカニズムを調査します。主にセロトニン 1A (5-HT1A) 受容体によって明らかにされるセロトニン作動系に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
5-HT1A 受容体は、電気けいれん療法 (ECT) の有効性に大きく関与しているようです。
ECT における交流と同様に、tACS も交流を適用して精神神経疾患に介入します。
我々は以前、額および両側の乳様突起を介して15 mAなどの大電流を流すtACSが抑うつ症状を改善できることを発見した。
しかし、うつ病における 15 mA tACS の根本的なメカニズムは依然として不明です。
我々は、15 mA tACS が海馬の 5-HT1A 受容体を増加させ、うつ病患者のうつ病を軽減する可能性があるという科学的仮説を提案します。
一方、15 mA tACS は、シードポイントとしての海馬との全脳の機能的接続を増加させる可能性があります。
この研究では、MPPF 代謝、安静状態 fMRI、DTI、3D-T1 構造画像など、18F-MPPF PET/MR によるマルチモーダル データを利用します。
私たちの目的は、MDD 患者と健常対照の間、および MDD 患者における tACS 介入前後の間の 5-HT1A 受容体および機能ネットワークの変化を観察することにより、うつ病におけるセロトニン作動系に対する tACS の影響を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenfeng Zhao, MD
- 電話番号：+8613051118863
- メール：fengfeng_zw@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongxing Wang, MD & PhD
- 電話番号：+861083198650
- メール：wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital
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コンタクト：
- Wenfeng Zhao, MD
- 電話番号：+8613051118863
- メール：fengfeng_zw@ccmu.edu.cn
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主任研究者：
- Jie Lu, MD & PhD
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副調査官：
- Hongxing Wang, MD & PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包括的な基準:
- 18歳から65歳までの中国人、男性または女性。
- DSM-IV による非精神性大うつ病性障害。
- ベースラインでのHAMD-17合計スコアが17以上。
- 現在、急性エピソードを経験しています。
- 向精神薬による以前の治療歴はない。
- 研究プロトコルのあらゆる側面を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
患者の除外基準:
- PET/MR検査は出来ません。
- 身体疾患が原因で二次性不眠症、不安障害、またはうつ病を患っている。
- 重度または不安定な器質性疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性、または近い将来に妊娠を計画している方。
- 過去 1 年以内のアルコールまたは薬物依存または乱用。
- -登録の前月に電気けいれん療法または経頭蓋磁気刺激を受けた。
- 電極設置部位の皮膚損傷、または電極ジェルや接着剤にアレルギーのある方。
- -ベースラインの前月以内に他の臨床試験に参加した。
- 研究グループによって検討された不適切な条件。
健康なボランティアの参加基準
- PET/MR検査を受けていただきます。
- 年齢、性別、教育レベルに関して患者グループと一致するようにします。
健康なボランティアの除外基準:
- 他の臨床研究に参加している者。
- 研究会が検討した不適切な条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病性障害
3 つの導電性電極が頭上に配置されます。 10/20 国際配置システムに基づいて、Fpz、Fp1、および Fp2 に対応する 4.45 x 9.53 cm の電極が額に配置されます。 2 つの 3.18 x 3.81 cm の電極を両側の乳様突起領域に配置します。 tACS 刺激波形には、それぞれ 180 秒と 12 秒のランプアップ期間とランプダウン期間が含まれます。 これは平均振幅 15 mA の方形波で、前頭部から乳突部まで均等に分布しています (振幅はゼロからピークとして報告されます)。 大うつ病性障害を持つすべての参加者は、77.5 Hz および 15 mA の tACS 刺激によるセッションを平日に 1 日 1 回、4 週間で合計 20 回受けます。 月曜日から金曜日まで、各セッションは昼間の固定間隔で 40 分間続きます。 |
tACS は 4 週間で、平日に 1 回、各 40 分間、20 セッション。
治療グループは、ガンマ周波数（77.5Hz）、ピーク振幅15mAの経頭蓋交流刺激を受けます。
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他の：健全なコントロール
このグループでは tACS 刺激なし
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このグループでは tACS 刺激なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TACS 介入前後の定量的 MPPF 値の変化。
時間枠：ベースライン (tACS 介入前)、4 週間 (tACS 介入後)
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うつ病性障害患者20名は、tACS介入の前後に18F-MPPF PET/MR画像検査を受ける予定である。 さまざまな脳領域の MPPF 代謝値が計算されます。 次に、うつ病性障害患者のベースラインと治療後との間で比較分析が実行されます。 |
ベースライン (tACS 介入前)、4 週間 (tACS 介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TACS 介入前後の 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週間
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HAMD-17は、うつ病性障害患者20人を対象にtACS介入の前後で評価される。
HAMD-17 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、スコアが 24 以上の場合は重度のうつ病を示します。
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ベースライン、4週間
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TACS 介入前後のハミルトン不安評価スケール (HAMA) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週間
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HAMA 評価は、うつ病性障害患者 20 名を対象に tACS 介入の前後に実施されます。
HAMA スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安が強いことを示し、スコアが 29 以上は重度の不安を示します。
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ベースライン、4週間
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TACS介入前後の全般性不安障害-7項目（GAD-7）のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週間
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GAD-7 の合計スコアの範囲は 0 ～ 21。
10 以上のスコアは、重大な不安が存在することを意味します。
スコアが15を超えると厳しいです。
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ベースライン、4週間
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TACS 介入前後のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週間
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PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 で、8 以上のスコアは不眠症を示します。
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ベースライン、4週間
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TACS 介入前後の不眠症重症度指数 (ISI) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週間
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ISI 合計スコアは 0 ～ 28 で、合計スコア 0 ～ 7 は「臨床的に重大な不眠症なし」、8 ～ 14 は「閾値以下の不眠症」、15 ～ 21 は「臨床的不眠症 (中程度の重症度)」、22 ～ 28 は「臨床的に重大な不眠症」を示します。 「臨床的不眠症（重度）」を意味します。
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ベースライン、4週間
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認知の変化は、うつ病に対する tACS 介入の前後にモントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン、4週間
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MoCA の合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
学歴が12年未満の場合は1点加算され、最高点は30点となります。
スコア 26 は正常とみなされます。
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ベースライン、4週間
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認知の変化は、うつ病に対する tACS 介入の前後にミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン、4週間
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MMSE の合計スコアは 0 ～ 30 です。
中国語の認知障害の基準は以下の通り：文盲は17点以下、小学生は20点以下、中学生以上は24点以下
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2024年12月20日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月7日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。