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歯肉炎患者における緑茶とサルバドーラ・ペルシカ L.の効果

2024年1月28日 更新者：Aliaa Saeed Salman、University of Baghdad

歯肉炎患者における緑茶とサルバドーラ・ペルシカ L.の抗歯垢および抗炎症効果の評価

歯肉炎は、歯肉組織の炎症状態であり、最も一般的には細菌感染によって引き起こされます。プラークコントロールは、虫歯、歯肉炎、および歯周炎に関する最も重要な予防因子と考えられています。 歯磨き、デンタルフロス、その他の機械的器具の使用が最も一般的に使用される方法です。 しかし、機械的手段のみによる理想的なプラークコントロールは多大な努力を必要とし、達成が困難です。これにより、抗菌剤を使用したプラークコントロールの化学的方法が導入されました。具体的には、0.12% クロルヘキシジン (CHX) などの抗菌特性を持つ化学療法剤です。 .chx 副作用があるため、同様の効果を持つが、これらの問題のない代替のうがい薬を開発する必要性が高まっています。 Salvadora persica L.の水性抽出物と緑茶の組み合わせを強化したマウスウォッシュは、副作用を最小限に抑えながらCHXの代替品として使用されます。この研究の目的は、Gt水性抽出物とSp水性抽出物の組み合わせの有効性を調査することでした。歯垢の蓄積と歯肉炎を4週間にわたって軽減します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯肉炎は歯肉組織の炎症状態であり、最も一般的には細菌感染によって引き起こされます。 歯周炎とは異なり、付着の喪失がないため、接合上皮の移動はありません。 この状態は、歯肉上皮および結合組織の軟組織領域に限定されます。歯肉炎は、歯肉溝内またはその近くに位置する微生物のプラーク沈着物によって引き起こされます。

プラークコントロールは、う蝕、歯肉炎、歯周炎に関する最も重要な予防因子と考えられています。 歯磨き、デンタルフロス、その他の機械的器具の使用が最も一般的に使用される方法です。 しかし、機械的手段のみによる理想的なプラークコントロールは多大な努力を必要とし、達成が困難です。これにより、抗菌剤を使用したプラークコントロールの化学的方法が導入されました。具体的には、0.12% クロルヘキシジン (CHX) などの抗菌特性を持つ化学療法剤です。 、標準的な口腔衛生プロトコルの補助として提案されています。 chx には副作用があるため、同様の効果を持つが、これらの問題のない代替洗口剤を開発する必要性が高まっています。

したがって、サルバドーラ・ペルシカ L. の水性抽出物と緑茶の組み合わせを強化したうがい薬は、副作用を最小限に抑えながら CHX の代替品として使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラク
      • Baghdad、イラク、10011
        • 募集
        • Aliaa
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Aliaa saeed salman, master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 自発的に参加する15歳以上の被験者。
  2. 明らかに全身的に健康な参加者。
  3. 過去 3 か月間抗生物質および抗炎症薬を服用していない
  4. 無傷の歯周組織を有する全身性歯肉炎を患っており、出血部位が 30% 以上あり、PPD >3 mm がなく、臨床的付着喪失がない患者。

除外基準:

  1. 全身性慢性疾患の既往歴のある方、免疫不全患者。
  2. 現在マウスウォッシュを使用している方。
  3. -研究中および研究前の最後の3か月に抗生物質療法、抗炎症薬、またはNSAIDを受けている患者。
  4. 本研究で使用された製品に対して過敏症の病歴がある者。
  5. 歯周炎のある方。
  6. 喫煙者またはアルコール依存症の方。
  7. 障害のある患者または手先の器用さが制限されている患者。
  8. 妊娠中、授乳中の女性、または避妊薬を服用している女性。
  9. 歯科矯正器具または取り外し可能な義歯を装着している被験者。
  10. 研究に参加したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：キンマウスウォッシュ
15mlを1日2回、30秒間すすぎ、30分間飲食を控える
他の：キン
15mlを1日2回、30秒間すすぎ、30分間飲食を控える
プラセボコンパレーター：蒸留水
15mlを1日2回、30秒間すすぎ、30分間飲食を控える
他の：蒸留水
15mlを1日2回、30秒間すすぎ、30分間飲食を控える
アクティブコンパレータ：co.うがい薬
15mlを1日2回、30秒間洗い流し、30分間は飲食を控えてください。
薬：co.口だった
15mlを1日2回、30秒間洗い流し、30分間は飲食を控えてください。
他の名前：
  • コ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックスの変化
時間枠：0～30日
異なるコンパレータ間のプラーク量の平均。 修正されたキゲリーヘインプラークインデックスの手段を使用した、異なるコンパレーターですすいだ後の抗プラーク剤としての異なるコンパレーター間のプラークの平均量[Turesky、1970]
0～30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOPスコアの変化
時間枠：0～30日
BOP スコアを記録するために、最小限の抵抗が感じられるまで、歯周プローブを穏やかな力で溝/ポケットに挿入しました。 プロービング力はおそらく 20 ～ 25g の範囲でした。 検査は右上7番の遠位面から開始し、近心方向に移動して既存の歯をすべて測定しました。 各歯について 6 つの表面が検査されました。プロービング時ににじみが見られた表面を 1 と評価し、にじみのない表面を 0 と評価しました。
0～30日
歯肉指数の変化
時間枠：0～30日
被験者は、個人または集団における歯肉炎症の重症度および質を評価するために設計された Loe & Silness に従って歯肉指数の測定を受けます。 歯肉の炎症は、プロービング時の色、粘度、出血に基づいて評価されます。 歯の周囲の歯肉は、近心顔面乳頭、顔面辺縁歯肉、遠心顔面乳頭、舌側辺縁歯肉の 4 つの部位で評価されます。 データは 4 つの考えられる臨床状態に基づいて収集されます: 0= 正常な歯肉 1= 軽度の炎症 - 色のわずかな変化、軽度の浮腫。 プロービング時に出血なし 2 = 中程度の炎症 - 赤み、浮腫、光沢。 プロービング時の出血 3= 重度の炎症を伴う発赤と浮腫。潰瘍。自然出血の傾向。
0～30日
唾液中のサイトカイン インターロイキン 6 レベルの平均相対変化
時間枠：0～30日
異なるうがい薬で洗浄した後の、30日目のベースラインからの唾液中のサイトカインインターロイキン-6レベルの平均相対変化
0～30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Baghdad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 857623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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