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Os efeitos do chá verde e da Salvadora Persica L. em pacientes com gengivite

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Aliaa Saeed Salman, University of Baghdad

Avaliação dos efeitos antiplaca e antiinflamatório do chá verde e Salvadora Persica L. em pacientes com gengivite

A gengivite é uma condição inflamatória do tecido gengival, mais comumente causada por infecção bacteriana. O controle da placa é considerado o fator preventivo mais importante em relação à cárie, gengivite e periodontite. Meios mecânicos de controle da placa, por ex. escovação dentária, uso de fio dental e uso de outros dispositivos mecânicos são os métodos mais comumente usados. No entanto, o controle ideal da placa apenas por meios mecânicos requer um esforço significativo e é difícil de alcançar. Isso levou à introdução de métodos químicos de controle da placa utilizando agentes antimicrobianos. Mais especificamente, agentes quimioterápicos com propriedades antimicrobianas, como clorexidina 0,12% (CHX) .chx tem efeitos colaterais incentivam a necessidade de desenvolver enxaguatórios bucais alternativos com eficácia semelhante, mas sem esses problemas. o enxaguatório bucal enriquecido com uma combinação de extratos aquosos de Salvadora persica L. e chá verde utilizado em substituição ao CHX com efeitos colaterais mínimos. O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia da combinação do extrato aquoso de Gt e do extrato aquoso de Sp em reduzindo o acúmulo de placa bacteriana e gengivite por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gengivite é uma condição inflamatória do tecido gengival, mais comumente causada por infecção bacteriana. Ao contrário da periodontite, não há perda de inserção e, portanto, não há migração do epitélio juncional. A condição é restrita à área de tecidos moles do epitélio gengival e tecido conjuntivo. A gengivite é causada por depósitos de placa microbiana localizados no sulco gengival ou próximo a ele.

O controle da placa é considerado o fator preventivo mais importante em relação à cárie, gengivite e periodontite. Meios mecânicos de controle da placa, por ex. escovação dentária, uso de fio dental e uso de outros dispositivos mecânicos são os métodos mais comumente usados. No entanto, o controle ideal da placa apenas por meios mecânicos requer um esforço significativo e é difícil de alcançar. Isso levou à introdução de métodos químicos de controle da placa utilizando agentes antimicrobianos. Mais especificamente, agentes quimioterápicos com propriedades antimicrobianas, como clorexidina 0,12% (CHX) , foram propostos como complemento ao protocolo padrão de higiene oral. chx tem efeitos colaterais que incentivam a necessidade de desenvolver enxaguatórios bucais alternativos com eficácia semelhante, mas sem esses problemas.

Daí o enxaguatório bucal enriquecido com uma combinação de extratos aquosos de Salvadora persica L. e chá verde utilizado em substituição ao CHX com efeitos colaterais mínimos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Baghdad, Iraque, 10011
        • Recrutamento
        • Aliaa
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Aliaa saeed salman, master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com idade superior a 15 anos que se voluntariarão para participar.
  2. Participantes aparentemente sistemicamente saudáveis.
  3. Não tomar antibióticos e anti-inflamatórios nos últimos três meses
  4. Pacientes com gengivite generalizada com periodonto intacto, nos quais apresentam mais de 30% de locais de sangramento, sem PPD >3 mm, sem perda clínica de inserção, de acordo com os critérios propostos por

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com histórico de doença crônica sistêmica, pacientes imunocomprometidos.
  2. Aqueles que atualmente usam qualquer enxaguatório bucal.
  3. Aqueles em terapia antibiótica, medicamentos antiinflamatórios ou AINE durante o estudo e nos últimos 3 meses antes do estudo.
  4. Aqueles com histórico de hipersensibilidade a algum produto utilizado no presente estudo.
  5. Aqueles que têm periodontite.
  6. Aqueles que fumam ou alcoolismo.
  7. paciente deficiente ou pacientes com destreza manual limitada.
  8. mulheres grávidas, lactantes ou tomando pílulas anticoncepcionais.
  9. Indivíduos usando aparelhos ortodônticos ou próteses removíveis.
  10. pacientes que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Enxaguante bucal Kin
15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
Outro: Parente
15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
Comparador de Placebo: Água destilada
15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
Outro: Água destilada
15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
Comparador Ativo: co. enxaguatório bucal
15ml duas vezes ao dia, enxágue por 30 segundos, evite comer ou beber por 30 minutos
Medicamento: co.mouthwas
15ml duas vezes ao dia, enxágue por 30 segundos, evite comer ou beber por 30 minutos
Outros nomes:
  • co

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no índice de placa
Prazo: 0-30 dias
Quantidade média de placa entre diferentes comparadores. Quantidade média de placas entre diferentes comparadores como agente anti-placa após lavagem com diferentes comparadores usando meios de índice de placa Quigely Hein modificado [Turesky, 1970
0-30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do BOP
Prazo: 0-30 dias
Para registrar a pontuação do BOP, a sonda periodontal foi inserida com força suave no sulco/bolsa até que uma resistência mínima fosse sentida. A força de sondagem presumivelmente variou entre 20 a 25g. O exame começou a partir da superfície distal do 7 superior direito movendo-se mesialmente para medir todos os dentes existentes. Para cada dente, 6 superfícies foram examinadas; a superfície que apresentou sangramento à sondagem foi pontuada 1 e a superfície sem sangramento foi pontuada 0
0-30 dias
mudança no índice gengival
Prazo: 0-30 dias
Os indivíduos serão submetidos à medição do índice gengival de acordo com Loe & Silness, projetado para avaliar a gravidade e a qualidade da inflamação gengival em um indivíduo ou população. A inflamação gengival é avaliada com base na cor, consistência e sangramento à sondagem. A gengiva que circunda o dente é avaliada em quatro locais: papila mésio-facial, gengiva marginal facial, papila disto-facial e gengiva marginal lingual. Os dados serão coletados com base em quatro condições clínicas possíveis: 0 = Gengiva normal1 = Inflamação leve - Ligeira mudança de cor, Leve edema. Sem sangramento à sondagem2 = Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem 3 = Severa vermelhidão e edema marcados por inflamação. Ulceração. Tendência a sangramento espontâneo.
0-30 dias
Alteração relativa média no nível de citocina interleucina-6 no fluido salivar
Prazo: 0-30 dias
Alteração relativa média no nível de citocina interleucina-6 no fluido salivar após lavagem com enxaguatório bucal diferente da linha de base em 30 dias
0-30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Baghdad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 857623

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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