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Los efectos del té verde y Salvadora Persica L. en pacientes con gingivitis

28 de enero de 2024 actualizado por: Aliaa Saeed Salman, University of Baghdad

Evaluación de los efectos antiplaca y antiinflamatorios del té verde y Salvadora Persica L. en pacientes con gingivitis

La gingivitis es una afección inflamatoria del tejido gingival, causada más comúnmente por una infección bacteriana. El control de la placa se considera el factor preventivo más importante en relación con la caries, la gingivitis y la periodontitis. Medios mecánicos de control de la placa, p. El cepillado de dientes, el uso de hilo dental y el uso de otros dispositivos mecánicos son los métodos más utilizados. Sin embargo, el control ideal de la placa únicamente por medios mecánicos requiere un esfuerzo significativo y es difícil de lograr. Esto ha llevado a la introducción de métodos químicos de control de la placa utilizando agentes antimicrobianos, más específicamente, agentes quimioterapéuticos con propiedades antimicrobianas, como la clorhexidina (CHX) al 0,12%. .chx tiene efectos secundarios fomenta la necesidad de desarrollar enjuagues bucales alternativos con eficacia similar pero sin estos problemas. el enjuague bucal enriquecido con una combinación de extractos acuosos de Salvadora persica L. y té verde se utiliza como sustitución de CHX con efectos secundarios mínimos. El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de la combinación de extracto acuoso Gt y extracto acuoso Sp en reduciendo la acumulación de placa y la gingivitis durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La gingivitis es una afección inflamatoria del tejido gingival, causada más comúnmente por una infección bacteriana. A diferencia de la periodontitis, no hay pérdida de inserción y, por tanto, no hay migración del epitelio de unión. La afección se limita al área de tejido blando del epitelio gingival y al tejido conectivo. La gingivitis es causada por depósitos de placa microbiana ubicados en el surco gingival o cerca de él.

El control de la placa se considera el factor preventivo más importante en relación con la caries, la gingivitis y la periodontitis. Medios mecánicos de control de la placa, p. El cepillado de dientes, el uso de hilo dental y el uso de otros dispositivos mecánicos son los métodos más utilizados. Sin embargo, el control ideal de la placa únicamente por medios mecánicos requiere un esfuerzo significativo y es difícil de lograr. Esto ha llevado a la introducción de métodos químicos de control de la placa utilizando agentes antimicrobianos, más específicamente, agentes quimioterapéuticos con propiedades antimicrobianas, como la clorhexidina (CHX) al 0,12%. , se han propuesto como complemento del protocolo estándar de higiene bucal. chx tiene efectos secundarios que alientan la necesidad de desarrollar enjuagues bucales alternativos con eficacia similar pero sin estos problemas.

De ahí que el enjuague bucal enriquecido con una combinación de extractos acuosos de Salvadora persica L. y té verde se utilice como sustitución del CHX con mínimos efectos secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10011
        • Reclutamiento
        • Aliaa
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Aliaa saeed salman, master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos mayores de 15 años que se ofrecerán voluntariamente a participar.
  2. Participantes que aparentemente estaban sistémicamente sanos.
  3. No tomar antibióticos ni antiinflamatorios en los últimos tres meses.
  4. Pacientes con gingivitis generalizada con periodonto intacto en los que tienen más del 30% de sitios de sangrado sin PPD >3 mm sin pérdida de inserción clínica según los criterios propuestos por

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con antecedentes de enfermedad crónica sistémica, pacientes inmunocomprometidos.
  2. Aquellos que actualmente utilizan algún enjuague bucal.
  3. Aquellos que reciben terapia con antibióticos, medicamentos antiinflamatorios o AINE durante el estudio y en los últimos 3 meses antes del estudio.
  4. Aquellos que tengan antecedentes de hipersensibilidad a cualquier producto utilizado en el presente estudio.
  5. Aquellos que tengan periodontitis.
  6. Quienes fuman o tienen alcoholismo.
  7. Paciente discapacitado o pacientes con destrezas manuales limitadas.
  8. Mujeres embarazadas, lactantes o que estén tomando pastillas anticonceptivas.
  9. Sujetos que usan aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas removibles.
  10. pacientes que no desean participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Enjuague bucal Kin
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
Otro: Familiares
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
Comparador de placebos: Agua destilada
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
Otro: Agua destilada
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
Comparador activo: co.enjuague bucal
15ml dos veces al día, enjuagar durante 30seg abstenerse de comer o beber durante 30min
Droga: co.mouthwas
15ml dos veces al día, enjuagar durante 30seg abstenerse de comer o beber durante 30min
Otros nombres:
  • co

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: 0-30 días
Cantidad media de placa entre diferentes comparadores. Cantidad media de placa entre diferentes comparadores como agente antiplaca después de enjuagar con diferentes comparadores utilizando medios de índice de placa de Quigely Hein modificado [Turesky, 1970
0-30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la balanza de pagos
Periodo de tiempo: 0-30 días
Para registrar la puntuación BOP, la sonda periodontal se insertó con una fuerza suave en el surco/bolsa hasta que se sintió una resistencia mínima. La fuerza de sondeo presumiblemente oscilaba entre 20 y 25 g. El examen comenzó desde la superficie distal del 7 superior derecho moviéndose mesialmente para medir todos los dientes existentes. Para cada diente, se examinaron 6 superficies; la superficie que mostró sangrado al sondaje se calificó con 1 y la superficie sin sangrado se calificó con 0
0-30 días
cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: 0-30 días
Los sujetos se someterán a la medición del índice gingival según Loe & Silness, diseñado para evaluar la gravedad y calidad de la inflamación gingival en un individuo o población. La inflamación gingival se evalúa en función del color, la consistencia y el sangrado al sondaje. La encía que rodea el diente se evalúa en cuatro sitios: papila mesiofacial, encía marginal facial, papila distofacial y encía marginal lingual. Los datos se recopilarán en función de cuatro posibles condiciones clínicas: 0 = Encía normal 1 = Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje 2 = Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidriado. Sangrado al sondaje 3=Inflamación severa, enrojecimiento y edema marcados. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
0-30 días
Cambio relativo medio en el nivel de citocina interleucina-6 en el líquido salival
Periodo de tiempo: 0-30 días
Cambio relativo medio en el nivel de citocina interleucina-6 en el líquido salival después de lavarse con un enjuague bucal diferente al inicial a los 30 días
0-30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Baghdad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 857623

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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