INOCA の非侵襲的診断戦略としての MCG (MICRO2)
閉塞性冠動脈疾患がない心筋虚血の疑いに対する非侵襲的診断戦略としての心磁図検査
調査の概要
詳細な説明
心磁図検査 (MCG) は、さまざまな形態の心血管疾患に対する画像診断ソリューションとして、過去数十年にわたって広範囲に研究されてきた非侵襲的画像診断モダリティです。 MCG は、心臓のペースメーカー活動の電気活動から生じる磁場を測定します。この活動は、心電図によって測定される表面電場電位を生成するものとまったく同じ活動です。 ただし、心電図信号とは異なり、MCG 信号は伝導性組織ノイズによって歪みがなく、同じ心電図測定では見逃される虚血性損傷や渦流に対して非常に敏感です。 したがって、多くの臨床試験は、急性冠症候群が疑われる患者における虚血の評価における MCG の有用性を示唆しています。
ACSの症状のある患者と安定狭心症の患者の両方において、心筋虚血の検出におけるMCGの有用性を証明する一連の証拠が増えている。 MCG は脱分極および再分極の不均一性を機能的に評価するものであるため、MCG は通常の冠動脈 CT 血管造影および/または負荷試験を受けるであろう患者において INOCA および CMD を同定するのに有用な最前線の診断手段である可能性があるという仮説が立てられています。 提案された研究は、INOCA が疑われる患者における MCG の診断精度を研究することを目的としています。
これは、INOCA による患者、特に女性の評価において、臨床上の重要なニーズが満たされていないことを示しています。 これらの患者に対する現在の標準治療はリソースと時間を大量に消費し、安全な患者管理のために高価で侵襲的な評価を必要とする非診断的な臨床データがかなりの割合で含まれています。 心磁図検査は、INOCA 集団の迅速、安全、非侵襲的、非放射線診断の可能性を提供し、CMD 患者の早期治療戦略につながる可能性があります。
参加している臨床施設から、侵襲的またはコンピューター断層撮影による冠動脈造影検査で閉塞性心外膜CADがなく、心筋虚血による胸痛または労作時呼吸困難を呈した18歳以上の患者がスクリーニングされ、基準を満たす場合に登録される。 これは、CardioFlux MCG システムの臨床検証テストのための臨床データ収集に使用される前向き観察研究です。 研究装置による介入は行われません。 研究の読者による CardioFlux MCG データの解釈は、患者の主治医にはわかりません。 同様に、患者の冠状動脈生理学的データ、診断、または標準治療に従って患者の治療医師が行った介入は、研究の読者には知られません。 MCG スキャンの導入を除いて、患者の標準治療にその他の変更はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida, Division of Cardiovascular Medicine
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Cardiovascular Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Health System, Cardiovascular Research
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Hackensack Meridian Mountainside Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Cardiovascular Medicine Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上であること
- 過去5年以内に心臓血管造影または心臓スキャン（冠状動脈CT血管造影）によるさらなる評価を促した胸痛の徴候および症状
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
- 非閉塞型 CAD は次のように定義されます。
- CTまたは血管造影による主要な心外膜血管の直径の0～49%縮小
- または FFR>0.80 または iFR または RFR >0.89
- 完了した侵襲的CFR/血管造影（インフォームドコンセントから180日以内）
- MCG 検査スキャン前の CardioFlux MCG 品質プレビューに正常に合格
除外基準:
- 患者が装置に適合できない。
- デバイスの禁忌を満たす患者。 MCG 信号は、次のような患者では解釈できません。 胸郭の肋骨縁の上に強磁性金属が存在する。植込み型ペースメーカーまたは心臓除細動器/除細動器。埋め込まれた輸液ポンプおよび/または神経刺激装置 (注: 胸骨切開ワイヤーおよびステントは許容されます)
- 患者は5分間仰向けに横たわることができない。
- MICRO 1.0 および/または MICRO(T) データ開発研究への事前登録。
- 非虚血性拡張型心筋症または肥大型心筋症の病歴
- 過去30日以内に急性冠症候群（ACS）の記録がある
- 既知の左心室駆出率（LVEF）<45%、または180日以内に駆出率低下による入院。 (HFpEFは許可されています)
- 登録時に心房細動または心房粗動を患っている
- 登録から過去 180 日以内にバンドル ブランチ ブロックを完了する
- 既知の推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30 ml/分。
- 既知の中等度または重度の弁膜症（軽度以外）
- 平均余命は 3 年未満です。 非心血管疾患の合併症によるもの
- 登録後 30 日以内に治療介入が行われる臨床試験への同時登録。
- 妊娠
- 右心臓
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CMD陽性
侵襲的血管造影/CFRによりCMDの存在が確認された患者
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このデバイスは、CardioFlux という名前の心磁図 (MCG) スキャナーで、心臓の電気活動によって生成される磁場の取得、表示、分析を行うクラウド処理ソフトウェアと組み合わせられています。
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CMD ネガティブ
侵襲的血管造影/CFRによりCMDがないことが確認された患者
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このデバイスは、CardioFlux という名前の心磁図 (MCG) スキャナーで、心臓の電気活動によって生成される磁場の取得、表示、分析を行うクラウド処理ソフトウェアと組み合わせられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMD の存在を判断する際の CardioFlux MCG の診断精度
時間枠：6ヵ月
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冠状微小血管機能不全の存在を判定する際の CardioFlux MCG の診断精度。ボーラス熱希釈法の侵襲性 CFR <2.5 として定義されるグラウンド トゥルースを使用した AUC によって測定されます。 H0: AUC<0.55 Ha: AUC≥0.55 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された CardioFlux の体験
時間枠：6ヵ月
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自己申告式アンケート (5 つの質問に 1 (非常に不満) ～ 5 (非常に満足) のスコアが付けられ、最小スコアは 5、最大スコアは 25 です。
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6ヵ月
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参加者の年齢
時間枠：6ヵ月
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年齢（歳）
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6ヵ月
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有害事象の数
時間枠：6ヵ月
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安全性は、試験期間中、有害事象（デバイスに関連するものと関連しないもの）の報告によって監視されます。
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6ヵ月
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ROC/AUC、CFR カットオフ <2.0 および 3.0 での感度および特異度。
時間枠：6ヵ月
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ROC/AUC、CFR カットオフ <2.0 および 3.0 での熱希釈法による侵襲性 CFR の感度および特異性。
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6ヵ月
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参加者の身長
時間枠：6ヵ月
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メートル単位。もし知ってたら
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6ヵ月
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参加者の体重
時間枠：6ヵ月
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キログラム単位。もし知ってたら
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6ヵ月
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参加者の出生時の性別
時間枠：6ヵ月
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男女
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6ヵ月
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微小血管抵抗指数 (IMR)
時間枠：6ヵ月
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CardioFlux の感度、特異性、ROC/AUC も、>25 として定義される微小血管抵抗指数 (IMR) に対して計算されます。
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6ヵ月
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ボーラスと連続熱希釈の比較
時間枠：6ヵ月
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CFR-cont が利用可能な場合の、MCG に対するボーラス熱希釈 (CFR-bolus) と連続熱希釈 (CFR-cont) の比較。
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6ヵ月
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CMDの存在を判定する際の感度と特異性（ルールイン）
時間枠：6ヵ月
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侵襲的 CFR によって CMD の存在を確認した患者: 熱希釈法で侵襲的 CFR <2.5 として定義されるゴールドスタンダードを用いて CMD の存在を判定する際の CardioFlux MCG の感度と特異度分散ダイナミクス (MDD) スコアは 41 fT/ms 未満です。 感度
特異性
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6ヵ月
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CMDの存在を判定する際の感度と特異性（除外）
時間枠：6ヵ月
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侵襲的CFRによりCMDがないことが確認された患者： 感度
特異性
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケート - 7
時間枠：30日
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MCG スキャン後 30 日以内に CFR が完了した患者の場合、SAQ-7 スコアを測定および分析できます。
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30日
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機能的CMDと構造的CMDの比較
時間枠：6ヵ月
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機能的 CMD と構造的 CMD の比較が分析されます (内皮依存性と独立性)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Zoe E Swann, PhD、Genetesis Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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