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鎌状赤血球症における急性胸部症候群に対する早期目標に向けた自動赤血球交換 (ARCAD)

2024年1月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

鎌状赤血球症における急性胸部症候群に対する早期目標に向けた自動赤血球交換：多施設無作為化臨床試験

鎌状赤血球症 (SCD) は再発性の血管閉塞性疼痛発作 (VOC) を特徴とし、成人 SCD 患者の最も一般的な死因である急性胸部症候群 (ACS) に発展する可能性があります。 現在、ACSを中絶するための病因的治療法はありません。 したがって、ACS の管理には、日常的な推奨事項に従って、水分補給、鎮痛薬、酸素補給、輸血などの対症療法的なアプローチがほとんど含まれます。

鎌状ヘモグロビン (HbS) の重合は、血管閉塞の病因における 1 つの主要な特徴です。 現在のガイドラインでは、酸素化を改善し、鎌状赤血球の鈍化まで HbS 濃度を下げるために、重度の ACS 患者に赤血球交換輸血 (REX) を推奨しています。 REX は、最終ヘマトクリットを上昇させることなく HbS を急速に低下させるため、この状況では単純な輸血よりも好まれることがよくあります。 現在、REX には 2 つの方法があります。手動 (連続的な瀉血と輸血による) または自動 (赤血球アフェレーシス) です。 前者では赤血球パックを冷静に使用できますが、後者では血液学的目標（HbS およびヘマトクリット）を迅速かつより一貫して達成できますが、特別な機器と訓練を受けたスタッフが必要です。 炎症および血管内溶血の結果として、ACS 患者の血漿には、サイトカイン (IL-6 など)、遊離ヘモグロビン、遊離ヘムなど、血管閉塞、肺損傷、臓器不全を促進するいくつかの成分も含まれる可能性があります。 逆に、通常は無細胞ヘモグロビンに結合して除去するハプトグロビンとヘモペキシンが枯渇します。 したがって、自動 REX 中に赤血球アフェレーシスに治療用血漿交換を追加すると、明白な血管内溶血患者に次の 2 つの有益な効果がある可能性があります。i) 炎症メディエーターと溶血生成物を枯渇させる。 ii) ハプトグロビンとヘモペキシンを補充します。 REX モダリティ (自動 vs 手動) は、ACS 中にテストされていません。

仮説は、早期目標に向けた自動 REX は手動 REX と比較して重度の ACS の解決を早める可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Val De Marne
      • CRETEIL Cedex、Val De Marne、フランス、94010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 主要鎌状赤血球症症候群（SS、SC、Sβ0、またはSβ+）の患者
  • ACS（胸部画像検査における発熱および/または急性呼吸器症状と新たな肺浸潤との関連性によって定義される）
  • SpO2 ≥ 95% には 2 L/min 以上の酸素補給が必要
  • 推奨事項に従って、低酸素血症性ACSを伴うREXの適応あり
  • 親族または患者本人からの明示的なインフォームド・コンセント、あるいは患者または代理親族が同意できない場合の緊急参加手順 注意：社会保障に加入していない患者も、社会保障に加入していない患者が多く含まれる患者の不安定な社会状況を考慮して研究に含められる。 SCD

除外基準:

  • ACS基準の両方を持ち、72時間以上SpO2≧95%で2L/分以上の酸素補給が必要な患者
  • 現在のACSエピソード中の赤血球輸血またはREX
  • 遅延溶血性輸血反応の過去の病歴
  • 12 未満の輸血 RBC または抗赤血球抗体産生の病歴があり、Rh/K、抗体特異性で一致する可能性はなく、ダフィー (Fya)、キッド (Jka および Jkb)、および MNS (M、一方、N、S、および s) 表現型 (12)
  • 既知の法的無能力（後見、保佐）
  • 非自発的に投獄されている囚人または対象者
  • 適切な静脈アクセスの設置を妨げる解剖学的要因
  • 既知の妊娠または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自動化された REX
手順：赤血球交換（REX）
ランダム化後、できるだけ早く、単一の自動 REX が実行されます。
他の名前：
  • 自動化された REX
アクティブコンパレータ：マニュアルREX
最初の手動 REX は無作為化後できるだけ早く実施され、患者は 24 時間ごとに再評価されます (24 時間または 48 時間後に臨床的悪化が見られる場合、または 72 時間後に臨床的改善がみられない場合には、手動 REX の繰り返しが許可されます)時間）
手順：赤血球交換（REX）
ランダム化後、できるだけ早く、単一の自動 REX が実行されます。
他の名前：
  • 自動化された REX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素血症性ACSを有する成人SCD患者において、酸素補給と呼吸補助（非侵襲的または侵襲的）の両方からの離脱に成功するまでの時間を短縮する自動（手動）REXの有効性。
時間枠：ランダム化から 48 時間後
酸素補給と呼吸補助の両方からの離脱が成功するまでの時間。48 時間以内に酸素と呼吸補助 (非侵襲的または侵襲的) なしで SpO2 ≥ 95% と定義されます。
ランダム化から 48 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中および無作為化後3か月以内に合併症を患った参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
最長3ヶ月
退院までの時間
時間枠：最長3ヶ月
入院期間
最長3ヶ月
死亡
時間枠：最長3ヶ月
入院中および無作為化後28日3か月以内
最長3ヶ月
非侵襲的な呼吸補助が必要な参加者の数
時間枠：最長28日間
高流量鼻酸素、持続的気道陽圧、または二段階非侵襲的換気）
最長28日間
VOC または ACS のために再入院した参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
最長3ヶ月
最初の REX 後および 3 日目のヘモグロビン S (HbS) の割合
時間枠：最大3日間
最大3日間
動脈血ガスと日常の生物学的変化を伴う参加者の数
時間枠：無作為化から3日後と6日後
日常的な臨床検査には、全血球計算、動脈血ガス、血清クレアチニン、アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT)、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、CRP が含まれます。血液電解質パネル
無作為化から3日後と6日後
胸部画像処理が改善された参加者の数
時間枠：無作為化から3日後と6日後
無作為化から3日後と6日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP230784

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは Assistance PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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