鎌状赤血球症における急性胸部症候群に対する早期目標に向けた自動赤血球交換 (ARCAD)
鎌状赤血球症における急性胸部症候群に対する早期目標に向けた自動赤血球交換：多施設無作為化臨床試験
鎌状赤血球症 (SCD) は再発性の血管閉塞性疼痛発作 (VOC) を特徴とし、成人 SCD 患者の最も一般的な死因である急性胸部症候群 (ACS) に発展する可能性があります。 現在、ACSを中絶するための病因的治療法はありません。 したがって、ACS の管理には、日常的な推奨事項に従って、水分補給、鎮痛薬、酸素補給、輸血などの対症療法的なアプローチがほとんど含まれます。
鎌状ヘモグロビン (HbS) の重合は、血管閉塞の病因における 1 つの主要な特徴です。 現在のガイドラインでは、酸素化を改善し、鎌状赤血球の鈍化まで HbS 濃度を下げるために、重度の ACS 患者に赤血球交換輸血 (REX) を推奨しています。 REX は、最終ヘマトクリットを上昇させることなく HbS を急速に低下させるため、この状況では単純な輸血よりも好まれることがよくあります。 現在、REX には 2 つの方法があります。手動 (連続的な瀉血と輸血による) または自動 (赤血球アフェレーシス) です。 前者では赤血球パックを冷静に使用できますが、後者では血液学的目標（HbS およびヘマトクリット）を迅速かつより一貫して達成できますが、特別な機器と訓練を受けたスタッフが必要です。 炎症および血管内溶血の結果として、ACS 患者の血漿には、サイトカイン (IL-6 など)、遊離ヘモグロビン、遊離ヘムなど、血管閉塞、肺損傷、臓器不全を促進するいくつかの成分も含まれる可能性があります。 逆に、通常は無細胞ヘモグロビンに結合して除去するハプトグロビンとヘモペキシンが枯渇します。 したがって、自動 REX 中に赤血球アフェレーシスに治療用血漿交換を追加すると、明白な血管内溶血患者に次の 2 つの有益な効果がある可能性があります。i) 炎症メディエーターと溶血生成物を枯渇させる。 ii) ハプトグロビンとヘモペキシンを補充します。 REX モダリティ (自動 vs 手動) は、ACS 中にテストされていません。
仮説は、早期目標に向けた自動 REX は手動 REX と比較して重度の ACS の解決を早める可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Armand MEKONTSO DESSAP
- 電話番号：+33 1 45 17 85 11
- メール：armand.dessap@aphp.fr
研究場所
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Val De Marne
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CRETEIL Cedex、Val De Marne、フランス、94010
- Armand MEKONTSO DESSAP
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コンタクト：
- Armand MEKONTSO DESSAP
- メール：armand.dessap@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 主要鎌状赤血球症症候群（SS、SC、Sβ0、またはSβ+）の患者
- ACS（胸部画像検査における発熱および/または急性呼吸器症状と新たな肺浸潤との関連性によって定義される）
- SpO2 ≥ 95% には 2 L/min 以上の酸素補給が必要
- 推奨事項に従って、低酸素血症性ACSを伴うREXの適応あり
- 親族または患者本人からの明示的なインフォームド・コンセント、あるいは患者または代理親族が同意できない場合の緊急参加手順 注意：社会保障に加入していない患者も、社会保障に加入していない患者が多く含まれる患者の不安定な社会状況を考慮して研究に含められる。 SCD
除外基準:
- ACS基準の両方を持ち、72時間以上SpO2≧95%で2L/分以上の酸素補給が必要な患者
- 現在のACSエピソード中の赤血球輸血またはREX
- 遅延溶血性輸血反応の過去の病歴
- 12 未満の輸血 RBC または抗赤血球抗体産生の病歴があり、Rh/K、抗体特異性で一致する可能性はなく、ダフィー (Fya)、キッド (Jka および Jkb)、および MNS (M、一方、N、S、および s) 表現型 (12)
- 既知の法的無能力（後見、保佐）
- 非自発的に投獄されている囚人または対象者
- 適切な静脈アクセスの設置を妨げる解剖学的要因
- 既知の妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動化された REX
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ランダム化後、できるだけ早く、単一の自動 REX が実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マニュアルREX
最初の手動 REX は無作為化後できるだけ早く実施され、患者は 24 時間ごとに再評価されます (24 時間または 48 時間後に臨床的悪化が見られる場合、または 72 時間後に臨床的改善がみられない場合には、手動 REX の繰り返しが許可されます)時間）
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ランダム化後、できるだけ早く、単一の自動 REX が実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症性ACSを有する成人SCD患者において、酸素補給と呼吸補助（非侵襲的または侵襲的）の両方からの離脱に成功するまでの時間を短縮する自動（手動）REXの有効性。
時間枠：ランダム化から 48 時間後
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酸素補給と呼吸補助の両方からの離脱が成功するまでの時間。48 時間以内に酸素と呼吸補助 (非侵襲的または侵襲的) なしで SpO2 ≥ 95% と定義されます。
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ランダム化から 48 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中および無作為化後3か月以内に合併症を患った参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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退院までの時間
時間枠：最長3ヶ月
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入院期間
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最長3ヶ月
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死亡
時間枠：最長3ヶ月
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入院中および無作為化後28日3か月以内
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最長3ヶ月
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非侵襲的な呼吸補助が必要な参加者の数
時間枠：最長28日間
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高流量鼻酸素、持続的気道陽圧、または二段階非侵襲的換気）
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最長28日間
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VOC または ACS のために再入院した参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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最初の REX 後および 3 日目のヘモグロビン S (HbS) の割合
時間枠：最大3日間
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最大3日間
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動脈血ガスと日常の生物学的変化を伴う参加者の数
時間枠：無作為化から3日後と6日後
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日常的な臨床検査には、全血球計算、動脈血ガス、血清クレアチニン、アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT)、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、CRP が含まれます。血液電解質パネル
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無作為化から3日後と6日後
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胸部画像処理が改善された参加者の数
時間枠：無作為化から3日後と6日後
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無作為化から3日後と6日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230784
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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