Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická výměna červených krvinek s včasným cílem pro akutní hrudní syndrom u srpkovité anémie (ARCAD)

17. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Automatizovaná výměna červených krvinek s včasným cílem u akutního hrudního syndromu u srpkovité anémie: multicentrická, randomizovaná, klinická studie

Srpkovitá anémie (SCD) je charakterizována recidivující vazookluzivní krizí bolesti (VOC), která se může vyvinout v akutní hrudní syndrom (ACS), nejčastější příčinu úmrtí u dospělých pacientů s SCD. V současné době neexistuje žádná etiologická léčba k přerušení AKS. Léčba AKS proto většinou zahrnuje symptomatický přístup zahrnující rutinní a podle doporučení hydrataci, analgetika, doplňkový kyslík a transfuzi.

Polymerizace srpkovitého hemoglobinu (HbS) je jedním z hlavních rysů v patogenezi vazookluze. Současné pokyny doporučují transfuzi výměny červených krvinek (REX) u pacientů s těžkým AKS za účelem zlepšení okysličení a snížení koncentrace HbS až do tupého srpku. REX je v tomto nastavení často preferován před jednoduchou transfuzí, protože rychle snižuje HbS bez zvýšení konečného hematokritu. V současné době existují dvě metody pro REX: manuální (se sekvenčními flebotomiemi a transfuzemi) nebo automatizované (erytrocytaferéza). První umožňuje střízlivé použití zábalů červených krvinek, zatímco druhý dosahuje hematologických cílů (HbS a hematokrit) rychle a důsledněji, ale vyžaduje speciální vybavení a vyškolený personál. V důsledku zánětu a intravaskulární hemolýzy může plazma pacientů s AKS také obsahovat několik složek, které podporují vazookluzi, poškození plic a selhání orgánů, včetně cytokinů (např. IL-6), volného hemoglobinu a volného hemu. Naopak je ochuzena o haptoglobin a hemopexin, které se za normálních okolností vážou na hemoglobin a odstraňují jej. Přidání terapeutické výměny plazmy k erytrocytaferéze během automatizované REX proto může mít u pacientů se zjevnou intravaskulární hemolýzou dvojí prospěšný účinek: i) vyčerpání zánětlivých mediátorů a produktů hemolýzy; ii) plnohodnotný haptoglobin a hemopexin. Modality REX (automatizované vs. manuální) nebyly během ACS testovány.

Hypotézou je, že automatizovaná REX řízená včasným cílem může urychlit vyřešení těžkého AKS ve srovnání s manuální REX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • CRETEIL Cedex, Val De Marne, Francie, 94010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient se syndromem závažné srpkovité anémie (SS, SC, Sβ0 nebo Sβ+)
  • AKS, jak je definováno asociací horečky a/nebo akutních respiračních symptomů s novým plicním infiltrátem na zobrazení hrudníku
  • Vyžaduje doplňkový kyslík ≥ 2 l/min pro SpO2 ≥ 95 %
  • S indikací k REX vzhledem k hypoxemickému AKS podle doporučení
  • Vyjádření informovaného souhlasu příbuzných nebo samotného pacienta nebo postup nouzového začlenění v případě neschopnosti pacienta nebo jeho zmocněných příbuzných udělit souhlas Poznámka: Pacienti, kteří nejsou zapojeni do sociálního zabezpečení, budou zahrnuti do studie vzhledem k nejisté sociální situaci mnoha pacientů s SCD

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s oběma kritérii ACS a potřebou doplňkového kyslíku ≥ ​​2 l/min pro SpO2 ≥ 95 % po více než 72 hodinách
  • Transfuze červených krvinek nebo REX během aktuální epizody ACS
  • Jakákoli anamnéza opožděné hemolytické transfuzní reakce
  • Anamnéza < 12 transfundovaných červených krvinek nebo produkce protilátek proti červeným krvinkám na jedné straně a žádná možnost shody na Rh/K, protilátková specificita a rozšířena na Duffy (Fya), Kidd (Jka a Jkb) a MNS (M, N, S a s) fenotypy na druhé straně (12)
  • Známá právní nezpůsobilost (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
  • Anatomické faktory vylučující umístění adekvátního žilního vstupu
  • Známé těhotenství nebo současná laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Automatizovaný REX
Postup: Výměna červených krvinek (REX)
Co nejdříve po randomizaci bude proveden jeden automatizovaný REX.
Ostatní jména:
  • Automatizovaný REX
Aktivní komparátor: Manuál REX
První manuální REX bude proveden co nejdříve po randomizaci a pacient bude znovu posouzen každých 24 hodin (opakovaný manuální REX bude povolen v případě klinického zhoršení po 24 nebo 48 hodinách nebo při absenci klinického zlepšení po 72 hodinách hodiny)
Postup: Výměna červených krvinek (REX)
Co nejdříve po randomizaci bude proveden jeden automatizovaný REX.
Ostatní jména:
  • Automatizovaný REX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost automatizovaného (vs. manuálního) REX ke zkrácení doby do úspěšného odstavení od doplňkového kyslíku a jakékoli respirační podpory (neinvazivní nebo invazivní) u dospělých pacientů s SCD s hypoxemickým AKS.
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
Doba do úspěšného odstavení od doplňkového kyslíku a jakékoli podpory dýchání, definovaná jako SpO2 ≥ 95 % bez kyslíku a jakékoli podpory dýchání (neinvazivní nebo invazivní) během 48 hodin.
48 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi během hospitalizace a do 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Čas na vybití
Časové okno: Až 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Až 3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce
Během hospitalizace a do 28 dnů a 3 měsíců po randomizaci
Až 3 měsíce
Počet účastníků, kteří potřebují neinvazivní respirační podporu
Časové okno: Až 28 dní
vysoký průtok nazálního kyslíku, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo dvouúrovňová neinvazivní ventilace)
Až 28 dní
Počet účastníků znovu přijatých pro VOC nebo ACS
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Rychlost hemoglobinu S (HbS) po prvním REX a ve 3. dni
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Počet účastníků se změnou arteriálních krevních plynů a rutinní biologie
Časové okno: 3 a 6 dnů po randomizaci
rutinní laboratorní testy zahrnující: kompletní krevní obraz, arteriální krevní plyn, sérový kreatinin, aspartát a alaninaminotransferázu (AST/ALT), celkový a přímý bilirubin, laktátdehydrogenázu (LDH), CRP; panel krevních elektrolytů
3 a 6 dnů po randomizaci
Počet účastníků se zlepšeným zobrazením hrudníku
Časové okno: 3 a 6 dnů po randomizaci
3 a 6 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP230784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní hrudní syndrom

Klinické studie na Výměna červených krvinek (REX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení