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複雑な医療を抱える子どものための E-PRIME (E-PRIME)

2026年1月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

複雑な医療を抱える小児に対する遠隔医療によるプライマリケアの強化

複雑な医療（CMC）を持つ子どもたちは、健康と支援サービスに対する非常に高いニーズを持っています。 CMC には、複数の臓器系が関与する非常にまれな疾患があります。 その結果、すべてのCMCは複数の慢性疾患を抱えており、多くの専門家やサービスによるケアを必要としています。 在宅生活は子どもと家族にとって大きなメリットがある一方、複雑な医療ケアが継続的に必要なため、介護者に大きな負担がかかっています。 遠隔医療は、子供のケアへのアクセスにおける障壁を解決できる可能性があると長い間考えられてきました。 この研究の目的は、医療複雑性 (CMC) を持つ小児の治療、監視、管理を行う小児プライマリケア提供者 (PCP) に遠隔医療が役立つかどうかをテストすることです。 さらに、介護者と子どもの負担を軽減し、複数の提供者間のケアの連携を改善することも目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の具体的な目的は次のとおりです。小児レベルの予約と結果の尺度を改善する上で、遠隔医療による強化型プライマリケア（E-PRIME）と通常のケアの有効性を比較すること。プライマリ・ケアおよびケア調整サービスにおける介護者のストレスを軽減し、介護者の満足度を向上させる上で、（E-PRIME）と通常のケアの有効性を比較する。診療提供者、スタッフ、介護者の観点から、E-PRIME がどの程度受け入れられ、適切で、実現可能であるかを評価する。 遠隔医療は、子供のケアへのアクセスにおける障壁を解決できる可能性があると長い間考えられてきました。 この研究の目的は、医療複雑性 (CMC) を持つ小児の治療、監視、管理を行う小児プライマリケア提供者 (PCP) に遠隔医療が役立つかどうかをテストすることです。 さらに、介護者と子どもの負担を軽減し、複数の提供者間のケアの連携を改善することも目的としている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
909

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳未満
  • 12か月以上続くと予想される健康状態として定義される慢性疾患の存在
  • 状態の複雑さ。5 人以上のサブスペシャリスト/サービスによる継続的なケア、ま​​たは 1 つ以上の技術（例: 胃瘻、気管切開、酸素吸入、人工呼吸器など）

除外基準:

  • 介入期間中に 18 歳になる可能性のある子供は、成人のインフォームドコンセントフォーム (ICF) への再同意を避けるために除外されます。
  • 長期療養施設や州の病棟にいる、または介護者が英語やスペイン語を話せない、複雑な医療（CMC）を患う子どもたち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：遅延型強化プライマリケア (E-PRIME) グループ
子どもたちは、E-PRIME 介入を受ける前に通常のケアを受けます。
他の：通常のケアと強化されたプライマリケア

通常のケア: 学際的な複合ケアチームは、予約の調整を支援し、子供のケアに関わる多くの専門提供者間のコミュニケーションを促進し、家族をサポートし、現実的なニーズを支援し、プライマリケア医 (PCP) のリソース (コンサルタントとして) として利用できます。医療の複雑性をもつ小児 (CMC) のケア。 三次医療小児病院の複雑な治療チームは、CMC に包括的な治療を提供することに重点を置いています。

プライマリケアの強化: E-PRIME チームは、患者アクセス ポータルの操作や、遠隔医療訪問のためのビデオ訪問プラットフォームの使用方法について、CMC とその介護者をサポートします。 E-PRIME チームの医師または看護師は、CMC の専門家や病院への訪問に関する臨床概要を作成し、CMC に関するこの健康情報を PCP と共有して、PCP が自宅で CMC をケアできるように支援します。 遠隔医療の専門家チームは、PCP が遠隔医療を実践で活用できるよう支援します。

他の名前：
  • E-PRIMEの遅延
実験的：早期強化プライマリケア (E-PRIME) グループ
この治療群の被験者は登録開始時に E-PRIME 介入を受けます。
他の：プライマリケアの強化
この介入には次の要素があります。 (A) E-PRIME チームのスタッフは、CMC とその介護者が患者アクセス ポータルを操作し、遠隔医療訪問のためのビデオ訪問プラットフォームを使用する方法をサポートします。 (B) E-PRIME チームの医師または看護師は、CMC の専門家や病院への訪問に関する臨床概要を作成し、CMC に関するこの健康情報を PCP と共有して、PCP が自宅で CMC をケアできるよう支援します。 (C) 遠隔医療の専門家チームは、PCP が実践で遠隔医療を利用できるよう支援します。
他の名前：
  • イープライム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外出日数 (DOH)
時間枠：ベースライン
入院日数 + ER訪問日数 + 来院回数 / 小児期
ベースライン
外出日数 (DOH)
時間枠：1年目
入院日数 + ER訪問日数 + 来院回数 / 小児期
1年目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院者数
時間枠：1年目
2 つのグループにおける入院数/小児 100 年。 観察期間中の入院数がカウントされ、率は[入院数/観察期間年数]*100として計算されます。 予定されている入学（例： 予定的な手術、処置、治療など）は除外されます。
1年目
救急治療室（ER）の訪問回数
時間枠：1年目
ER訪問回数
1年目
入院日数
時間枠：1年目
入院日数・観察期間年数
1年目
予約完了率
時間枠：1年目
完了した予定の予約の割合
1年目
介護負担スコアの変化
時間枠：19 ヶ月目
介護者の負担は、経済的、家族/社会的、個人的負担、習熟度の 4 つの領域と 15 項目からなる 15 項目の「家族尺度への影響 - 改訂版」を使用して測定されます。 スコアの範囲は 15 ～ 60 です。 スコアが高いほど影響が大きくなります。
19 ヶ月目
介護スコアの調整による介護者の満足度の変化
時間枠：19 ヶ月目
ケアの調整に対する介護者の満足度は 2 つのグループ間で比較され、ケアの調整に関する家族の経験調査によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、各項目は個別に測定されます。 スコアが高いほど、より良いケアが行われていることを示します（つまり、 ケアプラン、調整、訪問概要の内容など）
19 ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Savithri Nageswaran, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：Sabina Gesell, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00102234
  • TE-2022C3-30607 (その他の識別子：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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