Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-PRIME monimutkaisille lääketieteellisille lapsille (E-PRIME)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tehostettu perushoito etäterveyden kautta monimutkaisille lääketieteellisille lapsille

Lapset, joilla on lääketieteen monimutkaisuus (CMC), tarvitsevat erittäin paljon terveys- ja tukipalveluja. CMC:llä on erittäin harvinaisia ​​sairauksia, joihin liittyy useita elinjärjestelmiä. Tämän seurauksena kaikilla CMC:illä on useita kroonisia sairauksia ja ne tarvitsevat hoitoa monilta asiantuntijoilta ja palveluilta. Vaikka kotona asumisesta on merkittäviä etuja lapselle ja perheelle, jatkuva monimutkaisen sairaanhoidon tarve asettaa omaishoitajille syvän taakan. Etäterveyttä on pitkään pidetty mahdollisena ratkaisuna lasten hoitoon pääsyn esteisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko etäterveys auttaa lasten perusterveydenhuollon tarjoajia (PCP), kun he hoitavat, valvovat ja hoitavat lapsia, joilla on monimutkainen lääketieteellinen hoito (CMC). Lisäksi se vähentää omaishoitajien ja lasten taakkaa sekä parantaa hoidon koordinointia useiden palveluntarjoajien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: verrata tehostetun perushoidon tehokkuutta etäterveyden kautta (E-PRIME) verrattuna tavanomaiseen hoitoon lasten tapaamisten ja tulosmittausten parantamisessa; vertailla (E-PRIME) tavanomaisen hoidon tehokkuutta hoitajan stressin vähentämisessä ja omaishoitajien tyytyväisyyden parantamisessa perusterveydenhuollon ja hoidon koordinointipalveluissa; arvioida, kuinka hyväksyttävä, tarkoituksenmukainen ja toteuttamiskelpoinen E-PRIME on palveluntarjoajien ja henkilökunnan sekä hoitajien näkökulmasta. Etäterveyttä on pitkään pidetty mahdollisena ratkaisuna lasten hoitoon pääsyn esteisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko etäterveys auttaa lasten perusterveydenhuollon tarjoajia (PCP), kun he hoitavat, valvovat ja hoitavat lapsia, joilla on monimutkainen lääketieteellinen hoito (CMC). Lisäksi se vähentää omaishoitajien ja lasten taakkaa sekä parantaa hoidon koordinointia useiden palveluntarjoajien välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
909

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Krooninen sairaus, joka määritellään terveydentilaksi, jonka odotetaan kestävän ≥ 12 kuukautta
  • Tilan monimutkaisuus, joka määritellään jatkuvan hoidon tarpeeksi vähintään 5 alaasiantuntijan/palvelun kanssa TAI riippuvaiseksi ≥ 1 tekniikasta (esim. gastrostomia, trakeostomia, happi, hengityslaite jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka saattavat täyttää 18 vuotta interventiojakson aikana, suljetaan pois, jotta heidän ei tarvitse antaa uudelleen suostumustaan ​​aikuisten tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) avulla.
  • Lapset, joilla on lääketieteen monimutkaisuus (CMC), jotka ovat pitkäaikaishoidossa, osavaltion osastoilla tai joiden hoitajat eivät puhu englantia tai espanjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Delayed Enhanced Primary Care (E-PRIME) -ryhmä
Lapset saavat tavallista hoitoa ennen E-PRIME-hoitoa.
Muut: Tavallinen hoito ja tehostettu perushoito

Tavanomainen hoito: Tieteidenväliset monimutkaiset hoitotiimit auttavat koordinoimaan tapaamisia, helpottamaan kommunikaatiota monien lasten hoitoon osallistuvien erikoistuneiden palveluntarjoajien välillä, tukemaan perheitä, avustamaan käytännön tarpeissa ja ovat käytettävissä resurssina (konsultteina) perusterveydenhuollon lääkäreille (PCP) monimutkaisten lääketieteellisten lasten hoito (CMC). Korkea-asteen lastensairaalan monimutkaiset hoitotiimit ovat CMC:n kokonaishoidon keskipisteenä.

Enhanced Primary Care: E-PRIME-tiimi tukee CMC:tä ja heidän hoitajiaan potilasportaalissa liikkumisessa ja videokäyntialustan käyttämisessä etäterveyskäynneissä. E-PRIME-tiimin lääkäri tai sairaanhoitaja luo kliiniset yhteenvedot CMC:n vierailuista erikoislääkäreillä ja sairaalassa ja jakaa nämä CMC:tä koskevat terveystiedot PCP:lleen auttaakseen PCP:tä huolehtimaan CMC:n hoidosta kotona. Etäterveyden asiantuntijatiimi auttaa PCP:itä käyttämään etäterveyttä omassa käytännössä.

Muut nimet:
  • Viivästynyt E-PRIME
Kokeellinen: Early Enhanced Primary Care (E-PRIME) -ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat E-PRIME-toimenpiteen ilmoittautumisen alussa.
Muut: Tehostettu perushoito
Interventiossa on seuraavat osat: (A) E-PRIME-tiimin henkilökunta tukee CMC:tä ja heidän hoitajiaan potilasportaalissa liikkumisessa ja videokäyntialustan käyttämisessä etäterveyskäynneissä. (B) E-PRIME-tiimin lääkäri tai sairaanhoitaja luo kliiniset yhteenvedot CMC:n vierailuista erikoislääkäreillä ja sairaalassa ja jakaa nämä CMC:tä koskevat terveystiedot PCP:lleen auttaakseen PCP:tä huolehtimaan CMC:n hoidosta kotona. (C) Etäterveyden asiantuntijoiden ryhmä auttaa PCP:itä käyttämään etäterveyttä omassa käytännössä.
Muut nimet:
  • E-PRIME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä kodin ulkopuolella (DOH)
Aikaikkuna: Perustaso
Sairaalapäivien lukumäärä + päivystyskäyntipäivät + käyntien määrä / lapsivuosi
Perustaso
Päivien lukumäärä kodin ulkopuolella (DOH)
Aikaikkuna: Vuosi 1
Sairaalapäivien lukumäärä + päivystyskäyntipäivät + käyntien määrä / lapsivuosi
Vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Vuosi 1
Sairaalahoitojen määrä/100 lapsivuotta kahdessa ryhmässä. Sairaalahoitojen määrä havainnointijakson aikana lasketaan ja määrä lasketaan seuraavasti: [Sairaalahoitojen määrä / havaintojakso vuosina]*100. Suunnitellut sisäänpääsyt (esim. valinnaiset leikkaukset, toimenpiteet, hoidot jne.) suljetaan pois.
Vuosi 1
Emergency Room (ER) -käyntien määrä
Aikaikkuna: Vuosi 1
Ensiapukäyntien määrä
Vuosi 1
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Vuosi 1
Sairaalapäivien/tarkkailujakson määrä vuosina
Vuosi 1
Tapaamisten valmistumisaste
Aikaikkuna: Vuosi 1
Suoritettujen sovittujen tapaamisten osuus
Vuosi 1
Muutos Caregiver Burden -pisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 19
Omaishoitajan taakkaa mitataan käyttämällä 15 kohdan vaikutusta perheeseen - tarkistettua asteikkoa, joka on 15 kohdetta ja 4 aluetta - taloudellinen, perhe/sosiaalinen, henkilökohtainen rasitus ja mestaruus. Pisteet vaihtelevat 15-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus.
Kuukausi 19
Muutos omaishoitajan tyytyväisyydessä hoitopisteiden koordinointiin
Aikaikkuna: Kuukausi 19
Omaishoitajien tyytyväisyyttä hoidon koordinointiin verrataan kahden ryhmän välillä ja mitataan Perhekokemukset hoidon koordinoinnin kanssa -tutkimuksella. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja jokainen kohde mitataan itsenäisesti. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoa (esim. hoitosuunnitelmat, koordinointi, vierailun yhteenvetosisältö jne.)
Kuukausi 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00102234
  • TE-2022C3-30607 (Muu tunniste: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia