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E-PRIME para niños con complejidad médica (E-PRIME)

6 de noviembre de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Atención primaria mejorada a través de telesalud para niños con complejidad médica

Children with medical complexity (CMC) have very high needs for health and support services. CMC have very rare diseases that involve multiple organ systems. As a result, all CMC have multiple chronic conditions and need care from many specialists and services. While there are important benefits to the child and family in living at home, the continuing need for complex medical care places a profound burden on caregivers. Telehealth has long been considered a potential solution to barriers in access to care for children. The purpose of this research is to test whether telehealth can help pediatric primary care providers (PCPs) as they treat, monitor, and manage children with medical complexity (CMC). Additionally, it is to reduce caregiver and child burden as well as improve care coordination between multiple providers.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The specific aims of this study are to: compare the effectiveness of Enhanced Primary Care via Telehealth (E-PRIME) verses usual care in improving child-level appointment and outcome measures; compare the effectiveness of (E-PRIME) verses usual care in reducing caregiver stress and improving caregiver satisfaction in primary care and care coordination services; evaluate how acceptable, appropriate, and feasible E-PRIME is from the perspective of practice providers and staff, and caregivers. Telehealth has long been considered a potential solution to barriers in access to care for children. The purpose of this research is to test whether telehealth can help pediatric primary care providers (PCPs) as they treat, monitor, and manage children with medical complexity (CMC). Additionally, it is to reduce caregiver and child burden as well as improve care coordination between multiple providers.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
909

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age on the date of enrollment (date consented)
  • Presence of a chronic condition, defined as a health condition expected to last ≥ 12 months
  • Complexity of the condition, defined as needing ongoing care with 4 sub-specialists/ services OR dependent on ≥ 1 technology (e.g. gastrostomy, tracheostomy, oxygen, ventilator, etc.)

Exclusion Criteria:

  • CMC whose permanent address is outside of the state of North Carolina
  • CMC at a long-term care facility
  • CMC who are wards of the state, except when the caregiver is a legal guardian and can consent
  • CMC whose caregivers do not speak English or Spanish

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Delayed Enhanced Primary Care (E-PRIME) Group

Children will receive usual care before receiving E-PRIME intervention.
Otro: Usual Care and Enhanced Primary Care

Usual Care: Interdisciplinary complex care teams help coordinate appointments, facilitate communication between the many specialist providers involved in the child's care, support families, assist with practical needs, and are available as a resource (as consultants) for Primary Care Physicians (PCPs) to care for Children with Medical Complexity (CMC). The complex care teams in tertiary care children's hospital is the focus for providing comprehensive care for CMC.

Enhanced Primary Care: The E-PRIME team will support the CMC and their caregivers with navigating the patient access portal and how to use the video visit platform for the telehealth visits. The physician or nurse of the E-PRIME team will create clinical summaries about CMC's visit to specialists and hospital and share this health information about CMC with his/her PCP to help the PCP provide care for CMC at home. A team of telehealth experts will help PCPs in using telehealth in their practice.

Otros nombres:
  • E-PRIME retrasado
Experimental: Early Enhanced Primary Care (E-PRIME) Group

Subjects of this arm will receive E-PRIME intervention at the start of enrollment.
Otro: Enhanced Primary Care

The intervention has the following components: (A) The staff of the E-PRIME team will support the CMC and their caregivers with navigating the patient access portal and how to use the video visit platform for the telehealth visits. (B) The physician or nurse of the E-PRIME team will create clinical summaries about CMC's visit to specialists and hospital and share this health information about CMC with his/her PCP to help the PCP provide care for CMC at home. (C) A team of telehealth experts will help PCPs in using telehealth in their practice.

Otros nombres:
  • PRIME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Days Outside the Home (DOH)
Periodo de tiempo: Baseline

Number of hospital days + ER visit days + number of in-person appointments / child year
Baseline
Number of Days Outside the Home (DOH)
Periodo de tiempo: Year 1

Number of hospital days + ER visit days + number of in-person appointments / child year
Year 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Hospitalizations
Periodo de tiempo: Year 1

Number of hospitalizations/100-child years in the two groups. Number of hospitalizations during the observation period will be counted and the rate will be calculated as: [Number of hospitalizations/ observation period in years]*100. Planned admissions (i.e. elective surgeries, procedures, treatments, etc.) will be excluded.
Year 1
Number of Emergency Room (ER) visits
Periodo de tiempo: Year 1

Number of ER visits
Year 1
Number of Hospital Days
Periodo de tiempo: Year 1

Number of hospital days/observation period in years
Year 1
Appointment Completion Rate
Periodo de tiempo: Year 1

Proportion of scheduled appointments that were completed
Year 1
Change in Caregiver Burden scores
Periodo de tiempo: Month 19

Caregiver burden will be measured using the 15-item Impact on Family Scale- Revised which as 15 items and 4 domains - financial, family/social, personal strain, and mastery. Scores will range from 15 to 60. The higher the score the greater the impact.
Month 19
Change in Caregiver Satisfaction with coordination of care scores
Periodo de tiempo: Month 19

Caregiver satisfaction with coordination of care will be compared between the two groups and measured by the Family Experiences with Coordination of Care survey. Scores will range from 0 to 100 and each item will be measured independently. Higher scores indicate better care (i.e. care plans, coordination, visit summary content, etc.)
Month 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00102234
  • TE-2022C3-30607 (Otro identificador: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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