의학적 복잡성이 있는 어린이를 위한 E-PRIME (E-PRIME)
2026년 1월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
의학적 복잡성이 있는 아동을 위한 원격 의료를 통한 강화된 1차 진료
의학적 복잡성(CMC)을 가진 아동은 건강 및 지원 서비스에 대한 요구가 매우 높습니다.
CMC에는 여러 장기 시스템과 관련된 매우 드문 질병이 있습니다.
결과적으로 모든 CMC에는 여러 만성 질환이 있으며 많은 전문가와 서비스의 치료가 필요합니다.
집에서 생활하면 어린이와 가족에게 중요한 이점이 있지만 복잡한 의료 서비스에 대한 지속적인 요구는 간병인에게 큰 부담을 안겨줍니다.
원격의료는 오랫동안 어린이 돌봄에 대한 접근 장벽을 해결할 수 있는 잠재적인 해결책으로 여겨져 왔습니다.
이 연구의 목적은 원격 의료가 소아 일차 진료 제공자(PCP)가 의학적 복잡성(CMC)이 있는 어린이를 치료, 모니터링 및 관리할 때 도움을 줄 수 있는지 테스트하는 것입니다.
또한 간병인과 아동의 부담을 줄이고 여러 서비스 제공자 간의 간병 조정을 개선하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 원격 의료를 통한 강화된 1차 진료(E-PRIME)와 아동 수준 예약 및 결과 측정 개선에 있어 일반 진료의 효과를 비교합니다. 간병인의 스트레스를 줄이고 일차 진료 및 진료 조정 서비스에서 간병인 만족도를 향상시키는 데 있어서 (E-PRIME)의 효과를 일반 진료와 비교합니다. 진료 제공자, 직원, 간병인의 관점에서 E-PRIME이 얼마나 수용 가능하고 적절하며 실행 가능한지 평가합니다.
원격의료는 오랫동안 어린이 돌봄에 대한 접근 장벽을 해결할 수 있는 잠재적인 해결책으로 여겨져 왔습니다.
이 연구의 목적은 원격 의료가 소아 일차 진료 제공자(PCP)가 의학적 복잡성(CMC)이 있는 어린이를 치료, 모니터링 및 관리할 때 도움을 줄 수 있는지 테스트하는 것입니다.
또한 간병인과 아동의 부담을 줄이고 여러 서비스 제공자 간의 간병 조정을 개선하기 위한 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
909
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Savithri Nageswaran, MD
- 전화번호: 336-716-6508
- 이메일: snageswa@wakehealth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Madeleine Nieto, MPH
- 전화번호: 336.978.1913
- 이메일: mnieto@wakehealth.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Savithri Nageswaran, MD
- 전화번호: 336-716-6508
- 이메일: snageswa@wakehealth.edu
-
연락하다:
- Sabina Gesell, PhD
- 전화번호: 336-713-8738
- 이메일: sgesell@wakehealth.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- 12개월 이상 지속될 것으로 예상되는 건강 상태로 정의되는 만성 질환의 존재
- 5명 이상의 하위 전문의/서비스를 통한 지속적인 치료가 필요하거나 1개 이상의 기술에 의존하는 것으로 정의되는 질환의 복잡성(예: 위루술, 기관절개술, 산소, 인공호흡기 등)
제외 기준:
- 중재 기간 동안 18세가 될 수 있는 어린이는 성인 사전 동의서(ICF)에 다시 동의할 필요가 없도록 제외됩니다.
- 장기 요양 시설, 주의 병동에 있거나 보호자가 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 의학적 복잡성(CMC)을 가진 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지연 강화된 1차 진료(E-PRIME) 그룹
아이들은 E-PRIME 개입을 받기 전에 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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일반 진료: 학제간 복합 진료 팀은 약속 조정, 아동 진료에 관련된 많은 전문 제공자 간의 의사소통 촉진, 가족 지원, 실질적인 요구 사항 지원, 일차 진료 의사(PCP)의 자원(컨설턴트)으로 이용 가능합니다. 의학적 복잡성(CMC)을 가진 아동을 돌봅니다. 3차 진료 아동병원의 복합 진료팀은 CMC에 대한 종합 진료를 제공하는 데 중점을 두고 있습니다. 강화된 일차 진료: E-PRIME 팀은 CMC와 간병인이 환자 액세스 포털을 탐색하고 원격 의료 방문을 위해 비디오 방문 플랫폼을 사용하는 방법을 지원합니다. E-PRIME 팀의 의사 또는 간호사는 CMC의 전문의 및 병원 방문에 대한 임상 요약을 작성하고 CMC에 대한 이러한 건강 정보를 담당 PCP와 공유하여 PCP가 집에서 CMC를 관리할 수 있도록 돕습니다. 원격 의료 전문가 팀은 PCP가 진료에 원격 의료를 사용하도록 도울 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 조기 강화된 1차 의료(E-PRIME) 그룹
이 부문의 피험자는 등록 시작 시 E-PRIME 개입을 받게 됩니다.
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개입에는 다음과 같은 구성 요소가 있습니다. (A) E-PRIME 팀의 직원은 CMC와 간병인이 환자 액세스 포털을 탐색하고 원격 의료 방문을 위해 비디오 방문 플랫폼을 사용하는 방법을 지원합니다.
(B) E-PRIME 팀의 의사 또는 간호사는 CMC의 전문의 및 병원 방문에 대한 임상 요약을 작성하고 CMC에 대한 이 건강 정보를 담당 PCP와 공유하여 PCP가 집에서 CMC를 진료할 수 있도록 돕습니다.
(C) 원격 의료 전문가 팀은 PCP가 진료에 원격 의료를 사용하도록 돕습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집 밖에서 보낸 일수(DOH)
기간: 기준선
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입원 일수 + 응급실 방문 일수 + 직접 진료 횟수 / 자녀 연도
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기준선
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집 밖에서 보낸 일수(DOH)
기간: 1년차
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입원 일수 + 응급실 방문 일수 + 직접 진료 횟수 / 자녀 연도
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1년차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 횟수
기간: 1년차
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두 그룹의 입원 횟수/100세 자녀 수입니다.
관찰기간 동안의 입원건수를 계산하여 [입원건수/관찰기간(년)]*100으로 계산한다.
예정된 입학(예:
선택적인 수술, 시술, 치료 등)은 제외됩니다.
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1년차
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응급실(ER) 방문 횟수
기간: 1년차
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응급실 방문 횟수
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1년차
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입원일수
기간: 1년차
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입원일수/관찰기간(년)
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1년차
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약속 완료율
기간: 1년차
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예정된 약속 중 완료된 비율
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1년차
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간병인 부담 점수 변화
기간: 19개월
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간병인의 부담은 가족 규모에 대한 15개 항목 영향 - 개정판을 사용하여 측정됩니다. 이는 15개 항목과 4개 영역(재정, 가족/사회적, 개인적 부담 및 숙달)으로 구성됩니다.
점수는 15~60점 사이입니다.
점수가 높을수록 영향이 커집니다.
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19개월
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케어 점수 조정에 따른 간병인 만족도 변화
기간: 19개월
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간병인의 간병 조정 만족도는 두 그룹 간에 비교되고 간병 조정에 대한 가족 경험 설문 조사를 통해 측정됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며 각 항목은 독립적으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 치료를 나타냅니다(예:
진료계획, 조율, 방문요약 내용 등)
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19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00102234
- TE-2022C3-30607 (기타 식별자: PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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