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口腔乾燥症の管理に対する天然物の有益な効果

2024年5月7日 更新者：British University In Egypt

口腔乾燥症の管理に対する特定の天然産物の有益な効果: ランダム化対照臨床試験

口腔乾燥症、つまり口腔乾燥の自覚的感覚は、唾液流量の減少または唾液の組成の変化を伴うことが最も多い症状です。 一方、唾液分泌低下は、客観的に測定された唾液流量の減少です。 口腔乾燥症は、特に高齢者の間で比較的一般的な症状であり、全身および口腔の健康と幸福の質に関して重大な結果を引き起こす可能性があります。

口腔乾燥症にはさまざまな考えられる病因があります。一般に、一次原因と二次原因があるものとして分類されます。 主な原因には、唾液腺に直接影響を及ぼし、口腔乾燥症を引き起こす症状、シェーグレン症候群、1 型および 2 型糖尿病、甲状腺疾患、副腎の病理、腎臓または肝臓の疾患、C 型肝炎ウイルス感染、HIV 疾患などが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

唾液腺の流れの刺激に基づいて、その症状に苦しむ患者の口腔乾燥症を改善するために、以前の研究で複数の薬理学的および非薬理学的対策がテストされました。 唾液腺は、機械的に（例えば、ガムを噛む、さまざまな配合のうがい薬や指圧を使用する）、または薬剤（ピロカルピン、セビメリン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬など）によって唾液を生成するように刺激されます。効果的かつ包括的かつ長期的な口腔乾燥症の管理を提供するものではないようです。 このため、口腔乾燥症の管理のための他の介入についてさらに調査する必要性が高まっています。エジプトは低所得国とみなされているため、使用される理想的な唾液代替品の一般的な特性は、安価で、食用であり、水分補給ができ、安全である必要があります。飲み込みますが、口の中に保持できます。

関連する問題を伴う口腔乾燥症に苦しむ患者の口腔健康状態の重要性と、エジプト市場では口腔乾燥症に対する適切な治療法の入手が限られていることを考慮すると、 この研究は、口腔乾燥症の管理において、（マヌカハニー、緑茶、生姜）洗口液を組み合わせたさまざまな自然治療の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、3753450
        • The British university in Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 男女問わず、19歳以上。
  • すべての患者は口腔乾燥症を訴えている必要があります。
  • (2-5) からの客観的な口渇スコア。
  • (1-4) からの主観的口渇スコア。
  • 患者は信頼できる意思決定やコミュニケーションができなければなりません。

除外基準:

  • - 喫煙、アルコール。
  • 悪性腫瘍などの重篤な疾患の既往歴のある患者。
  • 何らかの自己免疫疾患を患っている患者。
  • 妊娠中の女性、囚人、精神障害者、身体障害者などの弱い立場にあるグループ。
  • 治療薬またはその製剤の成分に対する既知の過敏症または重篤な副作用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水うがい薬対照群
対照群の患者は、口腔乾燥症に対して1日3回、同じボトルで通常の生理食塩水ですすぐという同じプロトコルに従いました。
他の：（マヌカハニー緑茶）

マヌカハニーは天然の蜂蜜、緑茶はハーブです。乾燥した緑茶の葉（100グラム）を500mlのメタノール溶液に2日間浸します。 緑茶プラス生姜うがい薬は、緑茶抽出物 50% と生姜抽出物 50% を加えて調製しました。 抽出後、抽出物を濾過し、真空エバポレーターに移して溶媒を除去した。

うがい薬は、各抽出物 3 g、サッカリンナトリウム 0.12 g、蒸留水 1 リットルを加えて調製し、次にマヌカハニー 20 ml ごとに (緑茶と生姜の溶液) 100 ml に加えました。 最後に、すべての粒子が溶解するまで、混合物を激しく撹拌した。 その後、得られた混合物を濾過した。 次に、うがい薬をそれぞれ 250 ml の滅菌した琥珀色のボトルに充填しました。

この分野で行われた同様の研究によると、患者は20mlの（マヌカハニー、緑茶、生姜）うがい薬を1日3回（できれば食後）使用し、1分間そのままにしてから注ぎました。
アクティブコンパレータ：(マヌカハニー緑茶) 介入アーム
• (マヌカハニー緑茶) は、口腔乾燥症を治療するために、1 日 3 回、口腔洗浄剤として口腔粘膜に局所的に塗布されます。
他の：（マヌカハニー緑茶）

マヌカハニーは天然の蜂蜜、緑茶はハーブです。乾燥した緑茶の葉（100グラム）を500mlのメタノール溶液に2日間浸します。 緑茶プラス生姜うがい薬は、緑茶抽出物 50% と生姜抽出物 50% を加えて調製しました。 抽出後、抽出物を濾過し、真空エバポレーターに移して溶媒を除去した。

うがい薬は、各抽出物 3 g、サッカリンナトリウム 0.12 g、蒸留水 1 リットルを加えて調製し、次にマヌカハニー 20 ml ごとに (緑茶と生姜の溶液) 100 ml に加えました。 最後に、すべての粒子が溶解するまで、混合物を激しく撹拌した。 その後、得られた混合物を濾過した。 次に、うがい薬をそれぞれ 250 ml の滅菌した琥珀色のボトルに充填しました。

この分野で行われた同様の研究によると、患者は20mlの（マヌカハニー、緑茶、生姜）うがい薬を1日3回（できれば食後）使用し、1分間そのままにしてから注ぎました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的口渇スコアの変化
時間枠：一か月
主観的ドライマウススコアは、ドライマウスの症状に関する質問の数（0～4）として計算され、スコアが 1 より高い患者は口腔乾燥症であると考えられるため、スコアが 4 つ中 1 つ以上高い場合は口腔乾燥症を示しますが、スコアが低い場合は改善を示唆します。
一か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的口渇スコアの変化
時間枠：一か月
客観的な口渇スコアは、観察された口渇の兆候の数（0～5）として計算され、スコアが 2 より高い患者は口腔乾燥症であるため、5 つ中 2 を超える高いスコアは口腔乾燥症を示しますが、低いスコアは改善を示唆します。
一か月
唾液流量
時間枠：一か月

採集中は飲食・会話は禁止でした。 刺激されていない全唾液を吐き出し法により 5 分間収集しました。 流量 (mL/min) を測定できるように、収集の時間を測定します。

刺激されていない唾液の唾液流量の増加は改善と考えられます。
一か月
唾液の一酸化窒素レベル
時間枠：一か月
改善を示す唾液中の一酸化窒素レベルの増加
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British University In Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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