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仮想現実技術を活用した母乳育児教育

2025年2月18日 更新者：ipek turhan、TC Erciyes University

仮想現実技術を利用して準備された産前母乳育児教育が初産婦の母乳育児の自己効力感と母乳育児の成功に及ぼす影響

初産研究で開発された母乳育児ソフトウェアは、仮想現実メガネに移されました。 この研究は妊婦に適用され、母乳育児の成功と母乳育児の自己効力感に対する影響が調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験の目的は、初産婦の母乳育児の自己効率と母乳育児の成功に対する、仮想現実技術を使って準備された出生前母乳育児教育の効果を学ぶことです。この研究は、健康な初産婦 60 名を対象に実施されます。最初の研究で開発されたソフトウェアは仮想現実メガネに移されました。 今回の研究でも導入する予定です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 仮想現実技術を活用した出生前母乳育児教育は、初産婦の母乳育児の自己効力感にプラスの影響を与えます。
  • 仮想現実技術を活用した産前母乳育児教育は、初産婦の母乳育児にプラスの影響を与えます。

介入グループの妊婦は、仮想現実技術を使って準備された母乳育児トレーニングを受け、生後1日目と7日目にアンケートと体重計に記入されます。 アンケートは対照群の妊婦によって記入され、体重計は初日と7日目にのみ記入されます。

研究者は、仮想現実メガネを使用して行われた母乳育児教育を対照群と比較し、母乳育児の成功と母乳育児の自己効力感に影響を与えるかどうかを確認する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Kayseri
      • Kayseri̇、Kayseri、七面鳥、38000
        • Ipek Turhan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳まで
  • 読み書きができる、
  • 妊娠37週以上の妊婦さん、
  • 健康な妊娠をしている方（単胎妊娠、全身性・慢性疾患のない方など） ＜初産婦＞
  • 計画経膣分娩、
  • 母乳育児を計画している、
  • 授乳に支障をきたすような乳房の異常（つぶれ、乳頭の欠け、乳頭の傷など）がない方。
  • 視覚、聴覚、コミュニケーションに問題がない妊婦
  • 問題のない妊婦も研究の対象となります。

除外基準:

  • 吸引できない事態の発生
  • 先天異常のある赤ちゃん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
仮想現実メガネを使った母乳育児教育が母乳育児の成功と母乳育児の自己効力感に及ぼす効果が評価されます。 妊娠中に受けた教育は生後1日目と7日目に評価される。
他の：仮想現実メガネ
開発された母乳育児ソフトウェアはこのグループに適用されます。
介入なし：対照群
このグループに含まれる女性の妊娠中の母乳育児の成功と母乳育児の自己効力感は、生後 1 日目と 7 日目に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の成功
時間枠：4～5週間
LACTH 母乳育児評価スケール この測定ツールは 5 つの評価基準で構成されており、これらの基準に相当する英語の最初の文字を組み合わせたものです。 各項目は0～2点で評価されます。 測定ツールから取得できる合計スコアは 10 です。 測定ツールにはカットオフポイントがありません。 LATCH スコアが高いほど、母乳育児の成功率が高いことが理解されています。
4～5週間
母乳育児の自己効力感
時間枠：4～5週間
母乳育児自己効力感尺度 トルコにおける母乳育児自己効力感尺度短縮版の有効性と信頼性は、2009 年に Aluş Tokat と Okumuş によって実施されました。 この尺度は、有能な母親が母乳育児に関してどのように感じているかを評価します。 この尺度は 14 項目で構成され、次のオプションで構成されるリッカート タイプの 5 段階評価が含まれます: 全くわからない、非常にわからない、時々確かに、確かに、非常に確信。 スケール全体から得られる最低スコアは 14、最高スコアは 70 です。 スケールの高いスコアは、母乳育児の自己効力感が高く認識されていることを示します。
4～5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TC Erciyes University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ipek turhan, master、Kayseri City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ErciyesU-SBF-IT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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