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神経発達障害のある子供の睡眠の改善: パルス電流刺激とメラトニン

2024年1月29日 更新者：Ng Zhi Min、KK Women's and Children's Hospital

神経発達障害を持つ子供の睡眠の改善: パルス電流刺激とメラトニンを使用した前向きランダム化比較試験

これは、メラトニンと比較して、経頭蓋パルス電流刺激が神経発達障害のある小児の総睡眠時間を増加させるかどうかを評価する前向きランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 脳性麻痺 (CP) や自閉症スペクトラム障害などの神経発達障害を持つ子供たちは、睡眠が不足しています。 こうした子どもたちの睡眠不足は、けい縮の悪化、介護者の負担の増大、生活の質の低下につながる可能性があります。 メラトニンの使用は睡眠のための一般的な治療法ですが、睡眠の維持には役に立ちません。 より鎮静性の高い薬理学的選択肢は、長期にわたって投与すると副作用を伴います。 神経発達障害のある子供の睡眠を改善できる、安全で非侵襲的な介入が必要です。 近年、経頭蓋電気刺激（TES）などの非侵襲的脳刺激が、大うつ病性障害、双極性障害、片頭痛、パーキンソン病の成人患者の睡眠を改善する可能性のある治療法として浮上しています。 経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS) は TES の一種で、小児 CP の痙縮や成人のパーキンソン病の歩行改善のための、安全で費用対効果の高い新しい治療法としてますます注目を集めています。

仮説: tPCS は、神経発達障害のある小児の総睡眠時間 (TST) を改善するのに効果的です。

目的: tPCS がメラトニンと比較して、神経発達障害のある小児の TST を増加させることができるかどうかを客観的に評価することを目的としています。

方法論と分析アプローチ: 検出力 80%、アルファ 0.05、脱落率 20% に基づいて、これは神経発達障害のある 40 人の小児を登録するバラムのデザインを使用した単一施設ランダム化対照クロスオーバー試験です: 患者は在宅で治療されます。 8週間にわたるtPCまたはメラトニン。 すべての患者は、ベースライン時と試験終了時に小児用睡眠障害スケールを使用して睡眠アクティグラフィーと睡眠アンケートを実施します。

臨床的意義: tPCS は、神経発達障害のある小児の不眠症の治療における薬物療法の潜在的な代替手段として機能する可能性があります。 これにより、臨床実践が変わり、これらの子供たちのケアの質が向上する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4～16歳
  • 脳性麻痺、自閉症スペクトラム障害、神経遺伝症候群などの神経発達障害。
  • 介入前の睡眠アンケートの合計スコアが46を超えている患者、および/または睡眠領域のいずれかで介入前の睡眠アンケートのTスコアが70を超えている患者
  • 小児は手順に従ってtPCSに同意し、後頭部の刺激部位の毛を剃る必要性を含む研究に同意する。
  • 保護者/介護者は、訪問スケジュールおよび手順に従って tPCS に同意します。
  • 医師の承認

除外基準:

  • 制御不能なてんかん障害および発作、脳腫瘍または外傷および精神疾患の病歴、薬物乱用または依存症、ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、セロトニンまたはドーパミン作動薬の使用、脳/身体への金属/電子インプラントの存在。 シャント、人工内耳、ペースメーカーまたは除細動器、未治療の既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群または以前に診断された他の睡眠障害、および他のtDCSまたはrTMS試験への現在の関与。 メラトニンに対する薬物アレルギーの病歴のある患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
介入群は経頭蓋パルス電気刺激
デバイス：経頭蓋パルス電流刺激
一方向の単相方形電流パルスを送達する経頭蓋電気刺激の一種。
アクティブコンパレータ：コンパレータ
比較対象はメラトニンです
薬：メラトニン
メラトニン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計睡眠時間 (TST)
時間枠：4週間
TSTの改善。 TSTが高いほど良い
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠潜時 (SL)
時間枠：4週間
睡眠潜時（分）の短縮。睡眠潜時は短いほど良い
4週間
睡眠効率（SE）
時間枠：4週間
睡眠効率の向上 (%);睡眠効率が高いほど良い
4週間
入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：4週間
WASOの減少。 WASOが低いほど良い
4週間
睡眠アンケートの合計スコア
時間枠：4週間
睡眠アンケートの合計スコアの減少。最大スコア 130 最小スコア 26。低いほど良い
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KK Women's and Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhi Min Ng、KK Women's and Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022/2216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

TST、SL、SE、WASOを含む睡眠データを共有可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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