Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна детей с нарушениями нервно-психического развития: стимуляция импульсным током в сравнении с мелатонином

29 января 2024 г. обновлено: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Улучшение сна детей с нарушениями развития нервной системы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с использованием стимуляции импульсным током в сравнении с мелатонином

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается, увеличивает ли транскраниальная стимуляция импульсным током общее время сна у детей с нарушениями нейроразвития по сравнению с мелатонином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение: Дети с нарушениями нервно-психического развития, такими как церебральный паралич (ДЦП) и расстройства аутистического спектра, плохо спят. Плохой сон у этих детей может привести к ухудшению спастичности, увеличению нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и снижению качества жизни. Использование мелатонина является распространенным средством лечения сна, но оно бесполезно для поддержания сна. Более седативные фармакологические варианты имеют побочные эффекты при длительном применении. Необходимо безопасное и неинвазивное вмешательство, которое может улучшить сон у детей с нарушениями нервно-психического развития. В последние годы неинвазивная стимуляция мозга, такая как транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС), стала потенциальным методом лечения улучшения сна у взрослых пациентов с тяжелыми депрессивными расстройствами, биполярными расстройствами, мигренью и болезнью Паркинсона. Транскраниальная стимуляция импульсным током (tPCS) представляет собой форму ТЭС, которая все больше привлекает внимание как новый безопасный и экономически эффективный метод лечения спастичности у детей с ДЦП и для улучшения походки у взрослых с болезнью Паркинсона.

Гипотеза: tPCS эффективен для улучшения общего времени сна (TST) у детей с нарушениями нервно-психического развития.

Цель: Мы стремимся объективно оценить, может ли tPCS увеличивать TST у детей с нарушениями нервного развития по сравнению с мелатонином.

Методология и аналитический подход. Это одноцентровое рандомизированное контрольное перекрестное исследование с использованием схемы Валаама, в котором участвуют 40 детей с нарушениями развития нервной системы. tPCSor Мелатонин в течение 8 недель. Всем пациентам будет проведена актиграфия сна и анкета сна с использованием шкалы нарушений сна для детей в начале и в конце исследования.

Клиническое значение: tPCS может служить потенциальной альтернативой фармакотерапии при лечении бессонницы у детей с нарушениями нервно-психического развития. Это могло бы изменить клиническую практику и улучшить качество ухода за этими детьми.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
  • Номер телефона: +65-6394 8975
  • Электронная почта: ng.zhi.min@singhealth.com.sg

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 4 до 16 лет
  • Нарушения развития нервной системы, включая церебральный паралич, расстройства аутистического спектра, нейрогенетический синдром.
  • Пациенты, у которых общий балл по опроснику сна до вмешательства превышает 46 и/или Т-показатель по опроснику сна до вмешательства более 70 в любой области сна
  • Дети соглашаются на tPCS в соответствии с процедурой и соглашаются на исследование, включая необходимость сбрить волосы в месте стимуляции на затылке.
  • Родители/опекуны соглашаются на tPCS в соответствии с графиком и процедурой посещений.
  • Разрешение врача

Критерий исключения:

  • Неконтролируемые эпилептические расстройства и припадки в анамнезе, опухоли головного мозга или травмы и психические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них, использование бензодиазепинов, нейролептиков, серотониновых или дофаминергических препаратов, наличие металлических/электронных имплантатов в мозге/теле, например. шунт, кохлеарный имплант, кардиостимулятор или дефибриллятор, нелеченное известное обструктивное апноэ во сне или другое ранее диагностированное расстройство сна, а также текущее участие в других исследованиях tDCS или rTMS. Пациенты с лекарственной аллергией на мелатонин в анамнезе также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства – транскраниальная импульсная электростимуляция.
Устройство: транскраниальная стимуляция импульсным током
Форма транскраниальной электростимуляции, при которой подаются однонаправленные монофазные прямоугольные импульсы тока.
Активный компаратор: Компаратор
компаратор - Мелатонин
Лекарство: Мелатонин
Мелатонин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: 4 недели
Улучшение ТСТ; чем выше TST, тем лучше
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка сна (SL)
Временное ограничение: 4 недели
Сокращение латентного периода сна (мин); чем меньше латентность сна, тем лучше
4 недели
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: 4 недели
Увеличение эффективности сна (%); чем выше эффективность сна, тем лучше
4 недели
пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: 4 недели
Сокращение WASO; чем ниже WASO, тем лучше
4 недели
Общий балл по опроснику сна
Временное ограничение: 4 недели
Снижение общего балла в анкете сна; максимальный балл 130, минимальный балл 26; чем ниже, тем лучше
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KK Women's and Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhi Min Ng, KK Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022/2216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные сна, включая TST, SL, SE, WASO, могут быть переданы другим пользователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками