神経発達障害のある子供の睡眠の改善: パルス電流刺激とメラトニン
神経発達障害を持つ子供の睡眠の改善: パルス電流刺激とメラトニンを使用した前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 脳性麻痺 (CP) や自閉症スペクトラム障害などの神経発達障害を持つ子供たちは、睡眠が不足しています。 こうした子どもたちの睡眠不足は、けい縮の悪化、介護者の負担の増大、生活の質の低下につながる可能性があります。 メラトニンの使用は睡眠のための一般的な治療法ですが、睡眠の維持には役に立ちません。 より鎮静性の高い薬理学的選択肢は、長期にわたって投与すると副作用を伴います。 神経発達障害のある子供の睡眠を改善できる、安全で非侵襲的な介入が必要です。 近年、経頭蓋電気刺激（TES）などの非侵襲的脳刺激が、大うつ病性障害、双極性障害、片頭痛、パーキンソン病の成人患者の睡眠を改善する可能性のある治療法として浮上しています。 経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS) は TES の一種で、小児 CP の痙縮や成人のパーキンソン病の歩行改善のための、安全で費用対効果の高い新しい治療法としてますます注目を集めています。
仮説: tPCS は、神経発達障害のある小児の総睡眠時間 (TST) を改善するのに効果的です。
目的: tPCS がメラトニンと比較して、神経発達障害のある小児の TST を増加させることができるかどうかを客観的に評価することを目的としています。
方法論と分析アプローチ: 検出力 80%、アルファ 0.05、脱落率 20% に基づいて、これは神経発達障害のある 40 人の小児を登録するバラムのデザインを使用した単一施設ランダム化対照クロスオーバー試験です: 患者は在宅で治療されます。 8週間にわたるtPCまたはメラトニン。 すべての患者は、ベースライン時と試験終了時に小児用睡眠障害スケールを使用して睡眠アクティグラフィーと睡眠アンケートを実施します。
臨床的意義: tPCS は、神経発達障害のある小児の不眠症の治療における薬物療法の潜在的な代替手段として機能する可能性があります。 これにより、臨床実践が変わり、これらの子供たちのケアの質が向上する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhi Min Ng, MBBS, MRCPCH
- 電話番号：+65-6394 8975
- メール：ng.zhi.min@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- 募集
- KKWCH
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コンタクト：
- Zhi Min Ng, MBBS
- メール：ng.zhi.min@singhealth.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4～16歳
- 脳性麻痺、自閉症スペクトラム障害、神経遺伝症候群などの神経発達障害。
- 介入前の睡眠アンケートの合計スコアが46を超えている患者、および/または睡眠領域のいずれかで介入前の睡眠アンケートのTスコアが70を超えている患者
- 小児は手順に従ってtPCSに同意し、後頭部の刺激部位の毛を剃る必要性を含む研究に同意する。
- 保護者/介護者は、訪問スケジュールおよび手順に従って tPCS に同意します。
- 医師の承認
除外基準:
- 制御不能なてんかん障害および発作、脳腫瘍または外傷および精神疾患の病歴、薬物乱用または依存症、ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、セロトニンまたはドーパミン作動薬の使用、脳/身体への金属/電子インプラントの存在。 シャント、人工内耳、ペースメーカーまたは除細動器、未治療の既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群または以前に診断された他の睡眠障害、および他のtDCSまたはrTMS試験への現在の関与。 メラトニンに対する薬物アレルギーの病歴のある患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群は経頭蓋パルス電気刺激
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一方向の単相方形電流パルスを送達する経頭蓋電気刺激の一種。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
比較対象はメラトニンです
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メラトニン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計睡眠時間 (TST)
時間枠：4週間
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TSTの改善。 TSTが高いほど良い
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠潜時 (SL)
時間枠：4週間
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睡眠潜時（分）の短縮。睡眠潜時は短いほど良い
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4週間
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睡眠効率（SE）
時間枠：4週間
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睡眠効率の向上 (%);睡眠効率が高いほど良い
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4週間
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入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：4週間
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WASOの減少。 WASOが低いほど良い
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4週間
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睡眠アンケートの合計スコア
時間枠：4週間
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睡眠アンケートの合計スコアの減少。最大スコア 130 最小スコア 26。低いほど良い
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhi Min Ng、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。