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Verbesserung des Schlafes von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen: Impulsstromstimulation versus Melatonin

29. Januar 2024 aktualisiert von: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Verbesserung des Schlafes von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit gepulster Stromstimulation im Vergleich zu Melatonin

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die untersucht, ob die transkranielle Stimulation mit gepulstem Strom die Gesamtschlafzeit bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen im Vergleich zu Melatonin verlängert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen wie Zerebralparese (CP) und Autismus-Spektrum-Störung haben schlechten Schlaf. Schlechter Schlaf bei diesen Kindern kann zu einer Verschlechterung der Spastik, einer erhöhten Belastung der Pflegekräfte und einer schlechteren Lebensqualität führen. Die Verwendung von Melatonin ist eine gängige Schlafbehandlung, hilft jedoch nicht bei der Aufrechterhaltung des Schlafes. Stärker sedierende pharmakologische Optionen haben bei langfristiger Gabe Nebenwirkungen. Es bedarf einer sicheren und nicht-invasiven Intervention, die den Schlaf von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen verbessern kann. In den letzten Jahren hat sich die nicht-invasive Hirnstimulation wie die transkranielle Elektrostimulation (TES) als potenzielle Behandlung zur Verbesserung des Schlafs bei erwachsenen Patienten mit schweren depressiven Störungen, bipolaren Störungen, Migräne und Parkinson-Krankheit herausgestellt. Die transkranielle gepulste Stromstimulation (tPCS) ist eine Form der TES, die als neuartige sichere und kostengünstige Behandlungsmethode für Spastik bei Kindern mit CP und zur Verbesserung des Gangs bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen hat.

Hypothese: tPCS verbessert wirksam die Gesamtschlafzeit (TST) bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen.

Ziel: Unser Ziel ist es, objektiv zu bewerten, ob tPCS im Vergleich zu Melatonin die TST bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen erhöhen kann.

Methodik und analytischer Ansatz: Basierend auf 80 % Leistung, Alpha 0,05 und 20 % Abbrecherquote handelt es sich um eine randomisierte Kontroll-Crossover-Studie mit einem einzigen Zentrum unter Verwendung des Balaam-Designs, an der 40 Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen teilnehmen: Die Patienten werden zu Hause behandelt tPCS oder Melatonin über 8 Wochen. Alle Patienten führen zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs eine Schlafaktigraphie und einen Schlaffragebogen unter Verwendung der Schlafstörungsskala für Kinder durch.

Klinische Bedeutung: tPCS könnte als potenzielle Alternative zur Pharmakotherapie bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen dienen. Dies könnte die klinische Praxis verändern und die Qualität der Betreuung dieser Kinder verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 4–16 Jahren
  • Neurologische Entwicklungsstörung, einschließlich Zerebralparese, Autismus-Spektrum-Störung, neurogenetisches Syndrom.
  • Patienten, deren Gesamtpunktzahl im Schlaffragebogen vor der Intervention mehr als 46 und/oder deren T-Score im Schlaffragebogen vor der Intervention in jedem Schlafbereich mehr als 70 beträgt
  • Kinder stimmen tPCS gemäß dem Verfahren zu und stimmen der Studie zu, einschließlich der Notwendigkeit, Haare an der Stimulationsstelle am Hinterkopf zu rasieren
  • Eltern/Betreuer stimmen tPCS gemäß Besuchsplan und -verfahren zu
  • Zustimmung des Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unkontrollierten epileptischen Störungen und Anfällen, Hirntumoren oder Traumata und psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Verwendung von Benzodiazepinen, Neuroleptika, Serotonin oder dopaminergen Arzneimitteln, Vorhandensein von Metall-/Elektronikimplantaten im Gehirn/Körper, z. Shunt, Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher oder Defibrillator, unbehandelte bekannte obstruktive Schlafapnoe oder eine andere zuvor diagnostizierte Schlafstörung und aktuelle Beteiligung an anderen tDCS- oder rTMS-Studien. Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen Melatonin in der Vorgeschichte werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe ist die transkranielle elektrische Impulsstimulation
Gerät: Transkranielle Impulsstromstimulation
Eine Form der transkraniellen Elektrostimulation, die unidirektionale monophasische rechteckige Stromimpulse liefert.
Aktiver Komparator: Komparator
Vergleichssubstanz ist Melatonin
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung des TST; Je höher der TST, desto besser
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Reduzierung der Schlaflatenz (min.); Je geringer die Schlaflatenz, desto besser
4 Wochen
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 4 Wochen
Steigerung der Schlafeffizienz (%); Je höher die Schlafeffizienz, desto besser
4 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: 4 Wochen
Reduzierung von WASO; Je niedriger der WASO, desto besser
4 Wochen
Gesamtpunktzahl im Schlaffragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Reduzierung der Gesamtpunktzahl im Schlaffragebogen; maximale Punktzahl 130, minimale Punktzahl 26; je niedriger desto besser
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhi Min Ng, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/2216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schlafdaten einschließlich TST, SL, SE, WASO können geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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