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親指（CMC）変形性関節症に対するトリアムシノロンアセトニド徐放性注射剤のランダム化プラセボ対照研究

2024年1月24日 更新者：Marie Badalamente

この研究の目的は、徐放性ステロイド注射が手根中手骨 (CMC) 関節 (親指) 変形性関節症の治療に有益であるかどうかを調査することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

  1. ステロイド注射は親指の痛みを大幅に軽減しますか
  2. ステロイド注射は親指の機能を高めるのに役立ちますか 参加者には、親指のCMC関節注射を受け、痛みと親指の機能を評価するためのフォローアップ来院が求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CMC変形性関節症に対する現在の整形外科診療には、症状が耐えられなくなるまで、親指の装具、経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはコルチコステロイド注射の処方が含まれており、これらは症状が耐えられなくなるまで最小限の軽減をもたらす可能性があり、困難で多くの場合複雑な外科的介入と長期にわたる治療につながります。痛みを伴う術後の回復時間。 安全で効果的で長期にわたる保存的介入を追加すると、CMC 変形性関節症の患者の痛みが軽減され、機能が向上する可能性があります。

トリアムシノロン アセトニド徐放性 (TA-ER) 懸濁液は新規であり、ポリ乳酸-グリコール酸共役ミクロスフェアで構成されており、12 週間にわたるステロイドの徐放を可能にします。 これは、変形性膝関節症の注射および治療用のジルレッタとして FDA に承認されています。

我々は、無作為化プラセボ対照二重盲検研究において、CMC関節にTA-ER注射を受けた患者は、プラセボ患者と比較して、痛みのレベルが低下し、握力、先端力、つまむ力に基づいて親指の機能が向上するという仮説を立てた。 1つの患者グループにはCMC関節TA-ER注射が行われ、もう1つの患者グループには生理食塩水CMC関節注射が行われます。 すべては12週間追跡され、180日後に1回の長期追跡訪問が行われます。

手根中手骨（CMC）関節変形性関節症に対するトリアムシノロンアセトニド徐放性（ステロイド）注射は、親指の付け根の変形性関節症に対する保存的治療として、痛みの軽減と親指の機能を改善する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook Orthopaedics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie Badalamente, PhD
        • 主任研究者：
          • Samantha I. Muhlrad, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. CMC 変形性関節症イートン病期 I、II、または III の X 線診断。
  3. 罹患した親指のVAS疼痛スコアが5以上。
  4. 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。

  5. 研究期間中、以下のプロトコルで制限されている薬剤の使用を控える意思があり、遵守していない場合は記録に残されます。

    • 研究期間中の鎮痛剤のオピオイドまたは市販薬

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。研究期間中に妊娠を計画している女性。または研究参加中に避妊を実施したくない。
  2. 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
  3. TA-ER（またはTA-ERの成分）、トリアムシノロンアセトニドに対する過敏症が既知または疑われる。
  4. ステージIVのCMC変形性関節症は除外されます。 ステージ IV を除外する理由は、これらの患者は重度の関節損傷のため、手術の候補となる可能性が高いということです。 他の除外基準には、関節リウマチ、敗血症性または痛風性関節炎または乾癬性関節炎、親指関節滲出液、ドゥケルバン病、ばね親指またはCMC関節外科的再建の病歴、または末期または慢性かつ重篤な制御されていない関連病状が含まれます。 6か月以内に罹患したCMC関節にヒアルロン酸または多血小板血漿（PRP）注射を受けた患者は除外される。 3か月以内に影響を受けたCMC関節にステロイド注射を受けた患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリアムシノロンアセトニド徐放性懸濁液注射剤
積極的な薬物治療
薬：トリアムシノロンアセトニド徐放性懸濁液
活性ステロイド
プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ注射
プラセボ比較器
薬：トリアムシノロンアセトニド徐放性懸濁液
活性ステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：注射1日目から注射後6ヶ月まで
痛み
注射1日目から注射後6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QuickDash 親指機能アンケート
時間枠：注射1日目から注射後6ヶ月まで
親指機能
注射1日目から注射後6ヶ月まで
握力
時間枠：注射1日目から注射後6ヶ月まで
握力
注射1日目から注射後6ヶ月まで
ピンチの強さ
時間枠：注射1日目から注射後6ヶ月まで
ピンチの強さ
注射1日目から注射後6ヶ月まで
主要な強み
時間枠：注射1日目から注射後6ヶ月まで
主要な強み
注射1日目から注射後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marie Badalamente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Thumb 202 (その他の識別子：stonyBrookU)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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