Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af triamcinolonacetonid-injektion med forlænget frigivelse for tommelfinger-slidgigt (CMC)

24. januar 2024 opdateret af: Marie Badalamente

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om en steroidindsprøjtning med tidsindstillet frigivelse kan være gavnlig til behandling af carpometacarpal (CMC) led (tommelfinger) slidgigt. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  1. reducerer steroidinjektionen markant smerter i tommelfingeren
  2. hjælper steroidinjektionen til at øge tommelfingerfunktionen Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en tommelfinger CMC-ledindsprøjtning og deltage i opfølgningsbesøg for at vurdere smerte og tommelfingerfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende ortopædisk praksis for CMC slidgigt involverer ordinering af tommelfingerbøjler, orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller kortikosteroidinjektion(er), som kan give minimal lindring, indtil symptomerne bliver uudholdelige, hvilket fører til vanskelige og ofte komplekse kirurgiske indgreb og forlænget og smertefulde postoperative restitutionstider. Tilføjelse af en sikker og effektiv og længerevarende konservativ intervention kan mindske smerter og øge funktionen hos patienter ramt af CMC slidgigt.

Triamcinolonacetonid-suspension med forlænget frigivelse (TA-ER) er ny og består af polymælke-co-glykolsyre-mikrosfærer, som muliggør tidsbestemt frigivelse af steroidet i løbet af 12 uger. Det er FDA godkendt som Zilretta til injektion og behandling af slidgigt i knæet.

Vi antager, at i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, at patienter, der får TA-ER-injektion i CMC-leddet, vil udvise reducerede smerteniveauer og øget tommelfingerfunktion baseret på greb-, spids- og klemstyrker sammenlignet med placebopatienter. En gruppe patienter vil modtage CMC-led TA-ER-injektion og den anden saltvands-CMC-ledinjektion. Alle vil blive fulgt i 12 uger og et længerevarende opfølgningsbesøg efter 180 dage.

Triamcinolonacetonid-injektion med forlænget frigivelse (steroid) til carpometacarpal (CMC) ledslidgigt kan give forbedret smertelindring og tommelfingerfunktion som en konservativ behandling af slidgigt i tommelfingerens base.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Badalamente, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha I. Muhlrad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 år.
  2. Røntgendiagnose af CMC slidgigt Eaton stadier I, II eller III.
  3. VAS smertescore i berørt tommelfinger på 5 eller derover.
  4. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

  5. Er villig til at afholde sig fra brug af følgende protokol-begrænsede medikamenter under undersøgelsen for at blive opbevaret i en log, hvis den ikke er i overensstemmelse.

    • Opioidmedicin eller håndkøbsmedicin mod smerter i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen; eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for TA-ER (eller komponent af TA-ER), triamcinolonacetonid.
  4. Stage IV CMC slidgigt er udelukket. Begrundelsen for udelukkelse af stadium IV er, at disse patienter højst sandsynligt er kirurgiske kandidater på grund af alvorlig ledskade. Andre udelukkelseskriterier omfatter leddegigt, septisk eller gigtarthritis eller psoriasisgigt, tommelfingerledudsugning, DeQuervains sygdom, trigger tommelfinger eller historie med CMC-ledkirurgisk rekonstruktion eller terminale eller kroniske og alvorlige, ukontrollerede associerede medicinske tilstande. Patienter, der har modtaget hyaluronan- eller blodpladerigt plasma (PRP)-injektioner i det berørte CMC-led inden for 6 måneder, vil blive udelukket. Patienter, der har modtaget en steroidinjektion i det berørte CMC-led inden for 3 måneder, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Triamcinolone acetonid forlænget frigivelse suspension injektion
Aktiv lægemiddelbehandling
Medicin: Triamcinolone Acetonid suspension med forlænget frigivelse
Aktivt steroid
Placebo komparator: Saltvand placebo-injektion
Placebo komparator
Medicin: Triamcinolone Acetonid suspension med forlænget frigivelse
Aktivt steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Dag 1 af injektion til seks måneder efter injektion
SMERTE
Dag 1 af injektion til seks måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDash Thumb Function Spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 af injektion til seks måneder efter injektion
Tommelfingerfunktion
Dag 1 af injektion til seks måneder efter injektion
Greb styrke
Tidsramme: Dag 1 af injektion til seks måneder efter injektion
Greb styrke
Dag 1 af injektion til seks måneder efter injektion
Knib styrke
Tidsramme: Dag 1 af injektion til seks måneder efter injektion
Knib styrke
Dag 1 af injektion til seks måneder efter injektion
Nøglestyrke
Tidsramme: Dag 1 af injektion til seks måneder efter injektion
Nøglestyrke
Dag 1 af injektion til seks måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marie Badalamente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Thumb 202 (Anden identifikator: stonyBrookU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger