親指（CMC）変形性関節症に対するトリアムシノロンアセトニド徐放性注射剤のランダム化プラセボ対照研究
この研究の目的は、徐放性ステロイド注射が手根中手骨 (CMC) 関節 (親指) 変形性関節症の治療に有益であるかどうかを調査することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- ステロイド注射は親指の痛みを大幅に軽減しますか
- ステロイド注射は親指の機能を高めるのに役立ちますか 参加者には、親指のCMC関節注射を受け、痛みと親指の機能を評価するためのフォローアップ来院が求められます。
調査の概要
詳細な説明
CMC変形性関節症に対する現在の整形外科診療には、症状が耐えられなくなるまで、親指の装具、経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはコルチコステロイド注射の処方が含まれており、これらは症状が耐えられなくなるまで最小限の軽減をもたらす可能性があり、困難で多くの場合複雑な外科的介入と長期にわたる治療につながります。痛みを伴う術後の回復時間。 安全で効果的で長期にわたる保存的介入を追加すると、CMC 変形性関節症の患者の痛みが軽減され、機能が向上する可能性があります。
トリアムシノロン アセトニド徐放性 (TA-ER) 懸濁液は新規であり、ポリ乳酸-グリコール酸共役ミクロスフェアで構成されており、12 週間にわたるステロイドの徐放を可能にします。 これは、変形性膝関節症の注射および治療用のジルレッタとして FDA に承認されています。
我々は、無作為化プラセボ対照二重盲検研究において、CMC関節にTA-ER注射を受けた患者は、プラセボ患者と比較して、痛みのレベルが低下し、握力、先端力、つまむ力に基づいて親指の機能が向上するという仮説を立てた。 1つの患者グループにはCMC関節TA-ER注射が行われ、もう1つの患者グループには生理食塩水CMC関節注射が行われます。 すべては12週間追跡され、180日後に1回の長期追跡訪問が行われます。
手根中手骨（CMC）関節変形性関節症に対するトリアムシノロンアセトニド徐放性（ステロイド）注射は、親指の付け根の変形性関節症に対する保存的治療として、痛みの軽減と親指の機能を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook Orthopaedics
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コンタクト：
- Susan Greco
- 電話番号：631-444-3421
- メール：Susan.Greco@stonybrookmedicine.edu
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主任研究者：
- Marie Badalamente, PhD
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主任研究者：
- Samantha I. Muhlrad, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- CMC 変形性関節症イートン病期 I、II、または III の X 線診断。
- 罹患した親指のVAS疼痛スコアが5以上。
- 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
研究期間中、以下のプロトコルで制限されている薬剤の使用を控える意思があり、遵守していない場合は記録に残されます。
- 研究期間中の鎮痛剤のオピオイドまたは市販薬
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。研究期間中に妊娠を計画している女性。または研究参加中に避妊を実施したくない。
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
- TA-ER（またはTA-ERの成分）、トリアムシノロンアセトニドに対する過敏症が既知または疑われる。
- ステージIVのCMC変形性関節症は除外されます。 ステージ IV を除外する理由は、これらの患者は重度の関節損傷のため、手術の候補となる可能性が高いということです。 他の除外基準には、関節リウマチ、敗血症性または痛風性関節炎または乾癬性関節炎、親指関節滲出液、ドゥケルバン病、ばね親指またはCMC関節外科的再建の病歴、または末期または慢性かつ重篤な制御されていない関連病状が含まれます。 6か月以内に罹患したCMC関節にヒアルロン酸または多血小板血漿（PRP）注射を受けた患者は除外される。 3か月以内に影響を受けたCMC関節にステロイド注射を受けた患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリアムシノロンアセトニド徐放性懸濁液注射剤
積極的な薬物治療
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活性ステロイド
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ注射
プラセボ比較器
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活性ステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：注射1日目から注射後6ヶ月まで
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痛み
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注射1日目から注射後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QuickDash 親指機能アンケート
時間枠：注射1日目から注射後6ヶ月まで
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親指機能
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注射1日目から注射後6ヶ月まで
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握力
時間枠：注射1日目から注射後6ヶ月まで
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握力
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注射1日目から注射後6ヶ月まで
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ピンチの強さ
時間枠：注射1日目から注射後6ヶ月まで
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ピンチの強さ
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注射1日目から注射後6ヶ月まで
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主要な強み
時間枠：注射1日目から注射後6ヶ月まで
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主要な強み
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注射1日目から注射後6ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Thumb 202 (その他の識別子：stonyBrookU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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手根中手骨（CMC）変形性関節症の臨床試験
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