Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Injektion von Triamcinolonacetonid mit verlängerter Freisetzung bei Daumen-Arthrose (CMC).

24. Januar 2024 aktualisiert von: Marie Badalamente

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Steroidinjektion mit zeitgesteuerter Freisetzung bei der Behandlung von Arthrose des Karpometakarpalgelenks (Daumengelenks) von Vorteil sein kann. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Reduziert die Steroidinjektion die Schmerzen im Daumen erheblich?
  2. Hilft die Steroidinjektion, die Daumenfunktion zu verbessern? Die Teilnehmer werden gebeten, sich einer Daumen-CMC-Gelenkinjektion zu unterziehen und an Nachuntersuchungen teilzunehmen, um Schmerzen und Daumenfunktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle orthopädische Praxis bei CMC-Arthrose umfasst die Verschreibung von Daumenstützen, oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) und/oder Kortikosteroid-Injektionen, die möglicherweise nur eine minimale Linderung bewirken, bis die Symptome unerträglich werden, was zu schwierigen und oft komplexen chirurgischen Eingriffen und längeren und längeren Eingriffen führt schmerzhafte Erholungszeiten nach der Operation. Die Hinzufügung einer sicheren, wirksamen und länger anhaltenden konservativen Intervention kann bei Patienten mit CMC-Arthrose die Schmerzen lindern und die Funktion verbessern.

Die Triamcinolonacetonid-Retardsuspension (TA-ER) ist neuartig und besteht aus Polymilch-Co-Glykolsäure-Mikrokügelchen, die eine zeitlich begrenzte Freisetzung des Steroids über einen Zeitraum von 12 Wochen ermöglicht. Es ist von der FDA als Zilretta zur Injektion und Behandlung von Arthrose des Knies zugelassen.

Wir gehen davon aus, dass in einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie Patienten, denen eine TA-ER-Injektion in das CMC-Gelenk verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo-Patienten ein geringeres Schmerzniveau und eine erhöhte Daumenfunktion basierend auf Griff-, Spitzen- und Kneifstärken aufweisen. Eine Patientengruppe erhält eine CMC-Gelenk-TA-ER-Injektion und die andere eine CMC-Gelenkinjektion mit Kochsalzlösung. Alle werden 12 Wochen lang beobachtet und nach 180 Tagen ein längerfristiger Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.

Die Injektion von Triamcinolonacetonid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Steroid) bei Arthrose des Karpometakarpalgelenks (CMC) kann als konservative Behandlung für Arthrose der Daumenbasis zu einer verbesserten Schmerzlinderung und Daumenfunktion führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Badalamente, PhD
        • Hauptermittler:
          • Samantha I. Muhlrad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau > 18 Jahre.
  2. Röntgendiagnose der CMC-Arthrose Eaton im Stadium I, II oder III.
  3. VAS-Schmerzwert im betroffenen Daumen von 5 oder höher.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

  5. Bereit, während der Studie auf die Verwendung der folgenden protokollbeschränkten Medikamente zu verzichten und diese bei Nichteinhaltung in einem Protokoll zu führen.

    • Opioid- oder rezeptfreie Medikamente gegen Schmerzen für die Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen; Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten; oder nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel zu praktizieren.
  2. Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen TA-ER (oder einen Bestandteil von TA-ER), Triamcinolonacetonid.
  4. Eine CMC-Arthrose im Stadium IV ist ausgeschlossen. Der Grund für den Ausschluss von Stadium IV ist, dass diese Patienten aufgrund schwerer Gelenkschäden höchstwahrscheinlich für eine Operation in Frage kommen. Weitere Ausschlusskriterien sind rheumatoide Arthritis, septische oder Gichtarthritis oder Psoriasis-Arthritis, Daumengelenkserguss, DeQuervain-Krankheit, Trigger-Daumen oder Vorgeschichte einer chirurgischen Rekonstruktion des CMC-Gelenks oder unheilbare oder chronische und schwerwiegende, unkontrollierte damit verbundene Erkrankungen. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten Hyaluronan- oder plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektionen in das betroffene CMC-Gelenk erhalten haben, werden ausgeschlossen. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Steroidinjektion in das betroffene CMC-Gelenk erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektion einer Triamcinolonacetonid-Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Aktive medikamentöse Behandlung
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Aktives Steroid
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo-Injektion
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Aktives Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
SCHMERZ
Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur QuickDash-Daumenfunktion
Zeitfenster: Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Daumenfunktion
Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Griffstärke
Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Pinch-Stärke
Zeitfenster: Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Pinch-Stärke
Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Schlüssel-Stärke
Zeitfenster: Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Schlüssel-Stärke
Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marie Badalamente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Thumb 202 (Andere Kennung: stonyBrookU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten