このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本の神経内分泌腫瘍（NEN）患者および健康ボランティアを対象とした[68Ga]Ga-DOTA-TATEの前向き非盲検研究

2026年1月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

日本の神経内分泌腫瘍（NEN）患者および健康ボランティアの診断における [68Ga]Ga-DOTA-TATE の前向き、非盲検、多施設、単群、第 III 相試験

この研究の目的は、神経内分泌腫瘍患者における真実の標準として、[68Ga]Ga-DOTA-TATE 陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) 画像の診断性能を従来の画像 (CIM) と比較して評価することです ( NEN）と健康なボランティア（HV）。 この研究のデータは、日本のNEN患者における[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像診断の証拠を提供することになる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録された参加者は全員、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングを受けます。 [68Ga]Ga-DOTA-TATE は、体重 2 メガベクレル (MBq) / キログラム (kg) (0.054 ミリキュリー (mCi) / キログラム (kg)) の用量で最大総用量まで静脈内投与されます。 200 MBq (5.4 mCi)、および [68Ga]Ga-DOTA-TATE の静脈内投与の 40 ～ 90 分後に PET/CT 画像が取得されます。

  • 上映期間は最長35日間
  • イメージング期間は 1 日以内に完了し、イメージング日 (1 日目) の後に安全フォローアップ訪問 (8 日目) が続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama、Kanagawa-ku、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、1040045
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  1. 研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります
  2. 参加者は18歳以上の成人である必要があります
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  4. NEN を有する患者のみ: 組織病理学、画像検査、およびその他の関連検査に基づいて NEN が確認された参加者、または CIM で局在を確認できない NEN の疑いのある参加者
  5. HV のみ: 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および ECG から臨床的に重要な所見がないことによって判断され、良好な健康状態にある男性または女性の参加者。
  6. 妊娠の可能性のある女性は、尿または血液による妊娠検査が陰性でなければなりません。

主な除外基準:

  1. 何らかの理由（重度の閉所恐怖症、イメージング時間全体にわたってじっと横たわっていられないなど）により、必要な研究イメージングおよび従来のイメージングを完了できない。
  2. 追加の病状、重篤な併発疾患、付随する癌、または治験責任医師の意見によると、安全性に対する重大なリスクを示す、または研究への参加を損なうと思われるその他の酌量すべき状況
  3. [68Ga]Ga-DOTA-TATEおよび[111In]In-ペンテトレオチドに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性

  4. 次の休薬期間を除くソマトスタチン類似体の治療的使用

    • ソマトスタチンの短時間作用型類似体は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE の注射の 24 時間前まで使用できます。
    • ソマトスタチンの長時間作用型類似体は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE の注射の 28 日前まで使用できます。
  5. [68Ga]Ga-DOTA-TATEの注射前に10以上の半減期が経過していない限り、放射性医薬品の事前投与
  6. スクリーニング前30日以内の他の治験薬の使用
  7. 妊娠中の参加者。
  8. 授乳中の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：[68Ga]ガ・ドータ・タテ
すべての適格な参加者は、体重 2 MBq/kg (0.054 mCi/kg) の用量で、最大合計 200 MBq (5.4 mCi) の用量で静脈内注射により [68Ga]Ga-DOTA-TATE を受けます。
薬：[68Ga]ガ・ドータ・タテ
[68Ga]Ga-DOTA-TATE の単回静脈内注射は、体重 (2 メガベクレル (MBq) / キログラム (kg) (0.054 ミリキュリー (mCi) / キログラム (kg)) の体重によって決定され、最大総用量までイメージング日 (1 日目) の 200 MBq (5.4 mCi))。
他の名前：
  • AAA501
薬：68Ge/68Gaジェネレータ
放射性核種発生装置
他の名前：
  • EZR001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIM陽性参加者（TPまたはFN参加者）における[68Ga]Ga-DOTA-TATE陽性参加者（TP参加者）の数
時間枠：Day 1

被験者レベルの感度は、CIM陽性被験者（すなわちTPまたはFN被験者）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージング陽性被験者（すなわちTP被験者）の割合として定義されます。

  • TP被験者は、中央読影による[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングとCIMの両方に基づいて少なくとも1つの病変を示した被験者でした。
  • FN被験者は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングに基づいては病変を示さなかったが、中央読影によるCIMに基づいて少なくとも1つの病変を示した被験者でした。

真陽性 [TP] 偽陽性 [FP] 偽陰性 [FN] 真陰性 [TN]
Day 1
CIM陰性参加者（TNまたはFP参加者）における[68Ga]Ga-DOTA-TATE陰性参加者（TN参加者）の数
時間枠：1日目

被験者レベル特異性は、CIM陰性被験者（すなわちTNまたはFP被験者）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像陰性被験者（すなわちTN被験者）の割合として定義されます。

  • TN被験者とは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像および中央読影によるCIMの両方に基づいて病変が認められなかった被験者です。
  • FP被験者とは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像に基づいて少なくとも1つの病変が認められたが、中央読影によるCIMに基づいて病変が認められなかった被験者です。

真陽性[TP] 偽陽性[FP] 偽陰性[FN] 真陰性[TN]
1日目
被験者レベルの感度
時間枠：Day 1

被験者レベル感度は、CIM陽性被験者（すなわちTPまたはFN被験者）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージング陽性被験者（すなわちTP被験者）の割合として定義されます。

真陽性 [TP] 偽陽性 [FP] 偽陰性 [FN] 真陰性 [TN]

感度 = TP / (TP + FN)
Day 1
被験者レベルの特異性
時間枠：1日目

被験者レベルの特異度は、CIM陰性の被験者（つまりTNまたはFPの被験者）の中で、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像が陰性の参加者（つまりTNの参加者）の割合として定義されます。

真陽性 [TP] 偽陽性 [FP] 偽陰性 [FN] 真陰性 [TN]

特異度 = TN / (TN + FP)。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングで陽性（TPまたはFP参加者）の参加者における、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングとCIMの両方で陽性の参加者数（TP参加者）
時間枠：第1日
被験者レベルの陽性適中率（PPV）は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像陽性の被験者（すなわち、TP または FP の被験者）のうち TP の被験者の割合として定義されます。
第1日
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像が陰性（TNまたはFN参加者）の参加者における、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像とCIMの両方で陰性の参加者数（TN参加者）
時間枠：1日目
被験者レベルのNPVは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像が陰性の参加者（すなわち、TNまたはFNの参加者）におけるTN参加者の割合として定義されました。
1日目
被験者レベルPPV
時間枠：1日目

被験者レベルでの陽性的中率（PPV）は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像で陽性と判定された被験者（つまり、真陽性または偽陽性の被験者）のうち、真陽性の被験者の割合として定義されます。

PPV（被験者レベルでの陽性的中率）= TP / (TP + FP)
1日目
被験者レベルのNPV
時間枠：1日目

被験者レベルの陰性適中率（NPV）は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像が陰性であった被験者（すなわち、真陰性（TN）または偽陰性（FN）の被験者）のうち、真陰性（TN）であった被験者の割合として定義されました。

陰性適中率（NPV）＝ TN / (TN + FN)
1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングおよび CIM により評価された全参加者における一貫した結果（すなわち TP または TN 参加者）を持つ参加者 - 被験者レベルの正確性
時間枠：1日目

被験者レベルの精度は、EFFにおける全患者のうちTPおよびTN参加者の割合として定義されます（すなわちTP+TN+FP+FN参加者）。

精度 = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)。
1日目
地域レベルの感度
時間枠：1日目

地域レベルの感度は、CIM陽性地域（つまりTPまたはFN地域）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像で陽性とされた地域（TP地域）の割合として定義されます。

感度 = TP / (TP + FN)
1日目
地域レベルの特異性
時間枠：1日目

地域レベルの特異性は、CIM陰性地域（すなわちTNまたはFP地域）の中で、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像陰性地域（TN地域）の割合として定義されます。

特異性 = TN / (TN + FP)

注：被験者レベルで陽性と分類された場合でも、地域レベルでは陰性の結果を持つことができます。 例： 肝臓のみが陽性で他の地域が陰性の場合、被験者は被験者レベルで陽性と分類されます。 すべての被験者が少なくとも1つのCIM陰性地域を持ち、表に含まれているため、分析された被験者数は71です。
1日目
地域レベルの陽性適中率（PPV）
時間枠：1日目

地域レベルのPPVは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージング陽性地域（すなわちTPまたはFP地域）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングとCIMの両方で陽性である地域（TP地域）の割合として定義されます。

地域レベルの陽性予測値（PPV）= TP / (TP + FP)
1日目
地域レベルの陰性適中率（NPV）
時間枠：1日目

リージョンレベルのNPVは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像で陰性のリージョン（すなわち、TNまたはFNリージョン）の中で、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像とCIMの両方で陰性であるリージョン（TNリージョン）の割合として定義されます。

リージョンレベルの陰性的中率（NPV）= TN / (TN + FN)

注：参加者が被験者レベルで陽性と分類された場合でも、リージョンレベルでは陰性の結果を持つことができます。例：肝臓のみが陽性で他のリージョンが陰性の場合、参加者は被験者レベルで陽性と分類されます。すべての参加者がGa-DOTA-TATE PET/CTで少なくとも1つの陰性リージョンを持ち、表に含まれていたため、解析対象の参加者数 = 71。
1日目
地域レベルの正確性
時間枠：1日目

地域レベルの精度は、CIMおよび[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像検査で検出された地域（すなわちTP+TN+FP+FN地域）の中で、CIMおよび[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像検査で陽性（TP地域）または陰性（TN地域）であった地域の割合として定義されます。

精度 = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)。
1日目
地域レベルの真陽性
時間枠：1日目
TP領域とは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像および中央読影によるCIMの両方に基づいて、少なくとも1つの病変が認められた領域のことです
1日目
地域レベル偽陰性
時間枠：初日
FN領域とは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像では病変が認められなかったが、中央読影によるCIMでは少なくとも1つの病変が認められた領域である。
初日
地域レベルの偽陽性
時間枠：1日目
FP領域は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像に基づいて少なくとも1つの病変が認められたが、中央読影によるCIMではいかなる病変も認められなかった領域であった。
1日目
地域レベルの真陰性
時間枠：1日目
TN領域は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングと中央読影によるCIMの両方に基づいて、いかなる病変も示さなかった領域でした。
1日目
前後画像診断アンケートに基づいて評価された、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像診断に起因する治療計画の変更を受けた参加者数
時間枠：Day 1における前後の画像
医師から収集した、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 撮像前後の各予定治療計画ごとの参加者数を集計します。
Day 1における前後の画像
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像における読影者間一致
時間枠：1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像セットの評価は、3人の独立した読影者間で比較されました。
1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングにおける読影者間変動率 (%)
時間枠：第1日目

[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像における読影者間変動は、読影者判定間の一致率として定義されます。

フライスのカッパ統計により評価されました。読影者間変動（％）およびその正規性 95％ CI が示されています。
第1日目
[68Ga]Ga-DOTATATE投与後8日以内の治療関連有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：治療群の患者様：AEは、単回投与の研究治療から治療後8日まで、最大9日間の期間で報告されます。健康ボランティア様：AEは、研究開始から8日まで、最大9日間の期間で報告されます。
有害事象（AE）とは、研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供した後の参加者において発生する、あらゆる好ましくない医学的出来事（例：好ましくない、意図しない兆候、症状、医学的状態の発生、異常な検査所見を含む、または既存の兆候、症状、医学的状態の悪化）です。 したがって、AEは、本研究で使用される治療法の使用と時間的または因果的に関連している場合もあれば、関連していない場合もあります。 これには、参加者（または、適切な場合には介護者、代理人、または参加者の法的に認められた代理人）によって報告された出来事も含まれます。
治療群の患者様：AEは、単回投与の研究治療から治療後8日まで、最大9日間の期間で報告されます。健康ボランティア様：AEは、研究開始から8日まで、最大9日間の期間で報告されます。
[68Ga]Ga-DOTA-TATE [質量濃度] の時間ゼロ（投与前）から無限時間まで外挿した濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：Day 1 (5分, 15分, 30分, 45分, 60分, 120分, 180分)
活動型薬物動態特性評価のため、静脈全血サンプルを採取します。
AUC(0-inf)は記載され、記述統計を用いて要約されます。
Day 1 (5分, 15分, 30分, 45分, 60分, 120分, 180分)
質量ベース濃度における[68Ga]Ga-DOTA-TATEの血清中濃度-時間曲線下面積（0時間から最終定量可能濃度時間まで）（AUClast）
時間枠：Day 1 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
静脈血全血サンプルは、活性ベースの薬物動態学的特性評価のために採取されます。 AUClastは記述統計を用いてリスト化され、要約されます。
Day 1 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
[68Ga]Ga-DOTA-TATEの観察最大血漿中濃度（Cmax）［質量ベース濃度］
時間枠：1日目 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
活動ベースの薬物動態学的特性評価のために、静脈全血サンプルが採取されます。
Cmaxは記述統計を用いてリスト化および要約されます。
1日目 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
質量ベース濃度における[68Ga]Ga-DOTA-TATEの最大観察薬物濃度発生時間（Tmax）
時間枠：Day 1 (5分, 15分, 30分, 45分, 60分, 120分, 180分)
活動ベースの薬物動態特性評価のために静脈血全血サンプルが採取されます。
Tmaxは記述統計を用いてリスト化および要約されます。
Day 1 (5分, 15分, 30分, 45分, 60分, 120分, 180分)
[68Ga]Ga-DOTA-TATE [質量濃度に基づく]の終末消失半減期（T1/2）
時間枠：Day 1 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
静脈全血サンプルは、活性ベースの薬物動態特性評価のために採取されます。 半減期は記載され、記述統計を用いて要約されます。
Day 1 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
静脈内投与における[68Ga]Ga-DOTA-TATEの全身クリアランス（CL）［質量ベース濃度］
時間枠：1日目（5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
静脈全血サンプルは、活性ベースの薬物動態特性評価のために採取されます。
CLは記述統計を使用してリスト化および要約されます。
1日目（5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
[68Ga]Ga-DOTA-TATE [質量濃度]の静脈内投与後の終末相における分布容積（Vz）
時間枠：Day 1 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
静脈全血サンプルは、活性ベースの薬物動態特性評価のために採取されます。
Vzは記述統計を用いてリスト化および要約されます。
Day 1 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
病巣レベルでのSSTRの一致率：[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像のローカルリードとローカル組織病理学結果の間（ローカル組織病理学結果が利用可能な病巣の中で）
時間枠：Day 1からDay 30まで
利用可能な病巣における、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像の現地読影と現地組織病理学的検査結果との間のSSTR（ソマトスタチン受容体）の病巣レベルの一致率が算出されます。 この率は、現地組織病理学的検査によって検出された病巣のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像の現地読影と現地組織病理学的検査の両方において陽性または陰性と判定された病巣の割合として定義されます。
Day 1からDay 30まで
局所病理組織検査結果が利用可能な病変における、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像の現地読影と局所病理組織検査結果との間のSSTR病変レベル一致率 - 一致率
時間枠：Day 1からDay 30
病変レベルでのSSTRに関する一致率は、利用可能な病変について、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像の現地読影と現地組織病理学的検査結果の間で算出される。 この率は、現地組織病理学的検査によって検出された病変のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像の現地読影と現地組織病理学的検査の両方で陽性または陰性であった病変の割合として定義される。
Day 1からDay 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAA501A11301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理