日本の神経内分泌腫瘍（NEN）患者および健康ボランティアを対象とした[68Ga]Ga-DOTA-TATEの前向き非盲検研究
日本の神経内分泌腫瘍（NEN）患者および健康ボランティアの診断における [68Ga]Ga-DOTA-TATE の前向き、非盲検、多施設、単群、第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
登録された参加者は全員、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングを受けます。 [68Ga]Ga-DOTA-TATE は、体重 2 メガベクレル (MBq) / キログラム (kg) (0.054 ミリキュリー (mCi) / キログラム (kg)) の用量で最大総用量まで静脈内投与されます。 200 MBq (5.4 mCi)、および [68Ga]Ga-DOTA-TATE の静脈内投与の 40 ～ 90 分後に PET/CT 画像が取得されます。
- 上映期間は最長35日間
- イメージング期間は 1 日以内に完了し、イメージング日 (1 日目) の後に安全フォローアップ訪問 (8 日目) が続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Fukuoka、日本、8128582
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka、日本、813-0017
- Novartis Investigative Site
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Kyoto、日本、6068507
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060 8648
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920 8641
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa-ku
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Yokohama、Kanagawa-ku、日本、236-0004
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、1040045
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 参加者は18歳以上の成人である必要があります
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- NEN を有する患者のみ: 組織病理学、画像検査、およびその他の関連検査に基づいて NEN が確認された参加者、または CIM で局在を確認できない NEN の疑いのある参加者
- HV のみ: 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および ECG から臨床的に重要な所見がないことによって判断され、良好な健康状態にある男性または女性の参加者。
- 妊娠の可能性のある女性は、尿または血液による妊娠検査が陰性でなければなりません。
主な除外基準:
- 何らかの理由（重度の閉所恐怖症、イメージング時間全体にわたってじっと横たわっていられないなど）により、必要な研究イメージングおよび従来のイメージングを完了できない。
- 追加の病状、重篤な併発疾患、付随する癌、または治験責任医師の意見によると、安全性に対する重大なリスクを示す、または研究への参加を損なうと思われるその他の酌量すべき状況
- [68Ga]Ga-DOTA-TATEおよび[111In]In-ペンテトレオチドに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
次の休薬期間を除くソマトスタチン類似体の治療的使用
- ソマトスタチンの短時間作用型類似体は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE の注射の 24 時間前まで使用できます。
- ソマトスタチンの長時間作用型類似体は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE の注射の 28 日前まで使用できます。
- [68Ga]Ga-DOTA-TATEの注射前に10以上の半減期が経過していない限り、放射性医薬品の事前投与
- スクリーニング前30日以内の他の治験薬の使用
- 妊娠中の参加者。
- 授乳中の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68Ga]ガ・ドータ・タテ
すべての適格な参加者は、体重 2 MBq/kg (0.054 mCi/kg) の用量で、最大合計 200 MBq (5.4 mCi) の用量で静脈内注射により [68Ga]Ga-DOTA-TATE を受けます。
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE の単回静脈内注射は、体重 (2 メガベクレル (MBq) / キログラム (kg) (0.054 ミリキュリー (mCi) / キログラム (kg)) の体重によって決定され、最大総用量までイメージング日 (1 日目) の 200 MBq (5.4 mCi))。
他の名前：
放射性核種発生装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIM陽性参加者（TPまたはFN参加者）における[68Ga]Ga-DOTA-TATE陽性参加者（TP参加者）の数
時間枠：Day 1
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被験者レベルの感度は、CIM陽性被験者（すなわちTPまたはFN被験者）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージング陽性被験者（すなわちTP被験者）の割合として定義されます。
真陽性 [TP] 偽陽性 [FP] 偽陰性 [FN] 真陰性 [TN] |
Day 1
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CIM陰性参加者（TNまたはFP参加者）における[68Ga]Ga-DOTA-TATE陰性参加者（TN参加者）の数
時間枠：1日目
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被験者レベル特異性は、CIM陰性被験者（すなわちTNまたはFP被験者）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像陰性被験者（すなわちTN被験者）の割合として定義されます。
真陽性[TP] 偽陽性[FP] 偽陰性[FN] 真陰性[TN] |
1日目
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被験者レベルの感度
時間枠：Day 1
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被験者レベル感度は、CIM陽性被験者（すなわちTPまたはFN被験者）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージング陽性被験者（すなわちTP被験者）の割合として定義されます。 真陽性 [TP] 偽陽性 [FP] 偽陰性 [FN] 真陰性 [TN] 感度 = TP / (TP + FN) |
Day 1
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被験者レベルの特異性
時間枠：1日目
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被験者レベルの特異度は、CIM陰性の被験者（つまりTNまたはFPの被験者）の中で、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像が陰性の参加者（つまりTNの参加者）の割合として定義されます。 真陽性 [TP] 偽陽性 [FP] 偽陰性 [FN] 真陰性 [TN] 特異度 = TN / (TN + FP)。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングで陽性（TPまたはFP参加者）の参加者における、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングとCIMの両方で陽性の参加者数（TP参加者）
時間枠：第1日
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被験者レベルの陽性適中率（PPV）は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像陽性の被験者（すなわち、TP または FP の被験者）のうち TP の被験者の割合として定義されます。
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第1日
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像が陰性（TNまたはFN参加者）の参加者における、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像とCIMの両方で陰性の参加者数（TN参加者）
時間枠：1日目
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被験者レベルのNPVは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像が陰性の参加者（すなわち、TNまたはFNの参加者）におけるTN参加者の割合として定義されました。
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1日目
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被験者レベルPPV
時間枠：1日目
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被験者レベルでの陽性的中率（PPV）は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像で陽性と判定された被験者（つまり、真陽性または偽陽性の被験者）のうち、真陽性の被験者の割合として定義されます。 PPV（被験者レベルでの陽性的中率）= TP / (TP + FP) |
1日目
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被験者レベルのNPV
時間枠：1日目
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被験者レベルの陰性適中率（NPV）は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像が陰性であった被験者（すなわち、真陰性（TN）または偽陰性（FN）の被験者）のうち、真陰性（TN）であった被験者の割合として定義されました。 陰性適中率（NPV）＝ TN / (TN + FN) |
1日目
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングおよび CIM により評価された全参加者における一貫した結果（すなわち TP または TN 参加者）を持つ参加者 - 被験者レベルの正確性
時間枠：1日目
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被験者レベルの精度は、EFFにおける全患者のうちTPおよびTN参加者の割合として定義されます（すなわちTP+TN+FP+FN参加者）。 精度 = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)。 |
1日目
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地域レベルの感度
時間枠：1日目
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地域レベルの感度は、CIM陽性地域（つまりTPまたはFN地域）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像で陽性とされた地域（TP地域）の割合として定義されます。 感度 = TP / (TP + FN) |
1日目
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地域レベルの特異性
時間枠：1日目
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地域レベルの特異性は、CIM陰性地域（すなわちTNまたはFP地域）の中で、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像陰性地域（TN地域）の割合として定義されます。 特異性 = TN / (TN + FP) 注：被験者レベルで陽性と分類された場合でも、地域レベルでは陰性の結果を持つことができます。 例： 肝臓のみが陽性で他の地域が陰性の場合、被験者は被験者レベルで陽性と分類されます。 すべての被験者が少なくとも1つのCIM陰性地域を持ち、表に含まれているため、分析された被験者数は71です。 |
1日目
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地域レベルの陽性適中率（PPV）
時間枠：1日目
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地域レベルのPPVは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージング陽性地域（すなわちTPまたはFP地域）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングとCIMの両方で陽性である地域（TP地域）の割合として定義されます。 地域レベルの陽性予測値（PPV）= TP / (TP + FP) |
1日目
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地域レベルの陰性適中率（NPV）
時間枠：1日目
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リージョンレベルのNPVは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像で陰性のリージョン（すなわち、TNまたはFNリージョン）の中で、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像とCIMの両方で陰性であるリージョン（TNリージョン）の割合として定義されます。 リージョンレベルの陰性的中率（NPV）= TN / (TN + FN) 注：参加者が被験者レベルで陽性と分類された場合でも、リージョンレベルでは陰性の結果を持つことができます。例：肝臓のみが陽性で他のリージョンが陰性の場合、参加者は被験者レベルで陽性と分類されます。すべての参加者がGa-DOTA-TATE PET/CTで少なくとも1つの陰性リージョンを持ち、表に含まれていたため、解析対象の参加者数 = 71。 |
1日目
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地域レベルの正確性
時間枠：1日目
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地域レベルの精度は、CIMおよび[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像検査で検出された地域（すなわちTP+TN+FP+FN地域）の中で、CIMおよび[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像検査で陽性（TP地域）または陰性（TN地域）であった地域の割合として定義されます。 精度 = (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)。 |
1日目
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地域レベルの真陽性
時間枠：1日目
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TP領域とは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像および中央読影によるCIMの両方に基づいて、少なくとも1つの病変が認められた領域のことです
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1日目
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地域レベル偽陰性
時間枠：初日
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FN領域とは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像では病変が認められなかったが、中央読影によるCIMでは少なくとも1つの病変が認められた領域である。
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初日
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地域レベルの偽陽性
時間枠：1日目
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FP領域は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像に基づいて少なくとも1つの病変が認められたが、中央読影によるCIMではいかなる病変も認められなかった領域であった。
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1日目
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地域レベルの真陰性
時間枠：1日目
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TN領域は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングと中央読影によるCIMの両方に基づいて、いかなる病変も示さなかった領域でした。
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1日目
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前後画像診断アンケートに基づいて評価された、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像診断に起因する治療計画の変更を受けた参加者数
時間枠：Day 1における前後の画像
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医師から収集した、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 撮像前後の各予定治療計画ごとの参加者数を集計します。
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Day 1における前後の画像
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像における読影者間一致
時間枠：1日目
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像セットの評価は、3人の独立した読影者間で比較されました。
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1日目
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングにおける読影者間変動率 (%)
時間枠：第1日目
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像における読影者間変動は、読影者判定間の一致率として定義されます。 フライスのカッパ統計により評価されました。読影者間変動（％）およびその正規性 95％ CI が示されています。 |
第1日目
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[68Ga]Ga-DOTATATE投与後8日以内の治療関連有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：治療群の患者様：AEは、単回投与の研究治療から治療後8日まで、最大9日間の期間で報告されます。健康ボランティア様：AEは、研究開始から8日まで、最大9日間の期間で報告されます。
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有害事象（AE）とは、研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供した後の参加者において発生する、あらゆる好ましくない医学的出来事（例：好ましくない、意図しない兆候、症状、医学的状態の発生、異常な検査所見を含む、または既存の兆候、症状、医学的状態の悪化）です。
したがって、AEは、本研究で使用される治療法の使用と時間的または因果的に関連している場合もあれば、関連していない場合もあります。
これには、参加者（または、適切な場合には介護者、代理人、または参加者の法的に認められた代理人）によって報告された出来事も含まれます。
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治療群の患者様：AEは、単回投与の研究治療から治療後8日まで、最大9日間の期間で報告されます。健康ボランティア様：AEは、研究開始から8日まで、最大9日間の期間で報告されます。
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE [質量濃度] の時間ゼロ（投与前）から無限時間まで外挿した濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：Day 1 (5分, 15分, 30分, 45分, 60分, 120分, 180分)
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活動型薬物動態特性評価のため、静脈全血サンプルを採取します。
AUC(0-inf)は記載され、記述統計を用いて要約されます。 |
Day 1 (5分, 15分, 30分, 45分, 60分, 120分, 180分)
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質量ベース濃度における[68Ga]Ga-DOTA-TATEの血清中濃度-時間曲線下面積（0時間から最終定量可能濃度時間まで）（AUClast）
時間枠：Day 1 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
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静脈血全血サンプルは、活性ベースの薬物動態学的特性評価のために採取されます。
AUClastは記述統計を用いてリスト化され、要約されます。
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Day 1 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
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[68Ga]Ga-DOTA-TATEの観察最大血漿中濃度（Cmax）［質量ベース濃度］
時間枠：1日目 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
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活動ベースの薬物動態学的特性評価のために、静脈全血サンプルが採取されます。
Cmaxは記述統計を用いてリスト化および要約されます。 |
1日目 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
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質量ベース濃度における[68Ga]Ga-DOTA-TATEの最大観察薬物濃度発生時間（Tmax）
時間枠：Day 1 (5分, 15分, 30分, 45分, 60分, 120分, 180分)
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活動ベースの薬物動態特性評価のために静脈血全血サンプルが採取されます。
Tmaxは記述統計を用いてリスト化および要約されます。 |
Day 1 (5分, 15分, 30分, 45分, 60分, 120分, 180分)
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE [質量濃度に基づく]の終末消失半減期（T1/2）
時間枠：Day 1 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
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静脈全血サンプルは、活性ベースの薬物動態特性評価のために採取されます。
半減期は記載され、記述統計を用いて要約されます。
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Day 1 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
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静脈内投与における[68Ga]Ga-DOTA-TATEの全身クリアランス（CL）［質量ベース濃度］
時間枠：1日目（5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
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静脈全血サンプルは、活性ベースの薬物動態特性評価のために採取されます。
CLは記述統計を使用してリスト化および要約されます。 |
1日目（5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
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[68Ga]Ga-DOTA-TATE [質量濃度]の静脈内投与後の終末相における分布容積（Vz）
時間枠：Day 1 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
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静脈全血サンプルは、活性ベースの薬物動態特性評価のために採取されます。
Vzは記述統計を用いてリスト化および要約されます。 |
Day 1 (5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分)
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病巣レベルでのSSTRの一致率：[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像のローカルリードとローカル組織病理学結果の間（ローカル組織病理学結果が利用可能な病巣の中で）
時間枠：Day 1からDay 30まで
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利用可能な病巣における、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像の現地読影と現地組織病理学的検査結果との間のSSTR（ソマトスタチン受容体）の病巣レベルの一致率が算出されます。
この率は、現地組織病理学的検査によって検出された病巣のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像の現地読影と現地組織病理学的検査の両方において陽性または陰性と判定された病巣の割合として定義されます。
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Day 1からDay 30まで
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局所病理組織検査結果が利用可能な病変における、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像の現地読影と局所病理組織検査結果との間のSSTR病変レベル一致率 - 一致率
時間枠：Day 1からDay 30
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病変レベルでのSSTRに関する一致率は、利用可能な病変について、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像の現地読影と現地組織病理学的検査結果の間で算出される。
この率は、現地組織病理学的検査によって検出された病変のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像の現地読影と現地組織病理学的検査の両方で陽性または陰性であった病変の割合として定義される。
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Day 1からDay 30
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAAA501A11301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。