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日本の神経内分泌腫瘍（NEN）患者および健康ボランティアを対象とした[68Ga]Ga-DOTA-TATEの前向き非盲検研究

2024年5月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

日本の神経内分泌腫瘍（NEN）患者および健康ボランティアの診断における [68Ga]Ga-DOTA-TATE の前向き、非盲検、多施設、単群、第 III 相試験

この研究の目的は、神経内分泌腫瘍患者における真実の標準として、[68Ga]Ga-DOTA-TATE 陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) 画像の診断性能を従来の画像 (CIM) と比較して評価することです ( NEN）と健康なボランティア（HV）。 この研究のデータは、日本のNEN患者における[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像診断の証拠を提供することになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

登録された参加者は全員、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングを受けます。 [68Ga]Ga-DOTA-TATE は、体重 2 メガベクレル (MBq) / キログラム (kg) (0.054 ミリキュリー (mCi) / キログラム (kg)) の用量で最大総用量まで静脈内投与されます。 200 MBq (5.4 mCi)、および [68Ga]Ga-DOTA-TATE の静脈内投与の 40 ～ 90 分後に PET/CT 画像が取得されます。

  • 上映期間は最長35日間
  • イメージング期間は 1 日以内に完了し、イメージング日 (1 日目) の後に安全フォローアップ訪問 (8 日目) が続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本、606 8507
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city、Ishikawa、日本、920-8641
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  1. 研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります
  2. 参加者は18歳以上の成人である必要があります
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  4. NEN を有する患者のみ: 組織病理学、画像検査、およびその他の関連検査に基づいて NEN が確認された参加者、または CIM で局在を確認できない NEN の疑いのある参加者
  5. HV のみ: 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および ECG から臨床的に重要な所見がないことによって判断され、良好な健康状態にある男性または女性の参加者。
  6. 妊娠の可能性のある女性は、尿または血液による妊娠検査が陰性でなければなりません。

主な除外基準:

  1. 何らかの理由（重度の閉所恐怖症、イメージング時間全体にわたってじっと横たわっていられないなど）により、必要な研究イメージングおよび従来のイメージングを完了できない。
  2. 追加の病状、重篤な併発疾患、付随する癌、または治験責任医師の意見によると、安全性に対する重大なリスクを示す、または研究への参加を損なうと思われるその他の酌量すべき状況
  3. [68Ga]Ga-DOTA-TATEおよび[111In]In-ペンテトレオチドに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性

  4. 次の休薬期間を除くソマトスタチン類似体の治療的使用

    • ソマトスタチンの短時間作用型類似体は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE の注射の 24 時間前まで使用できます。
    • ソマトスタチンの長時間作用型類似体は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE の注射の 28 日前まで使用できます。
  5. [68Ga]Ga-DOTA-TATEの注射前に10以上の半減期が経過していない限り、放射性医薬品の事前投与
  6. スクリーニング前30日以内の他の治験薬の使用
  7. 妊娠中の参加者。
  8. 授乳中の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[68Ga]ガ・ドータ・タテ
すべての適格な参加者は、体重 2 MBq/kg (0.054 mCi/kg) の用量で、最大合計 200 MBq (5.4 mCi) の用量で静脈内注射により [68Ga]Ga-DOTA-TATE を受けます。
薬：[68Ga]ガ・ドータ・タテ
[68Ga]Ga-DOTA-TATE の単回静脈内注射は、体重 (2 メガベクレル (MBq) / キログラム (kg) (0.054 ミリキュリー (mCi) / キログラム (kg)) の体重によって決定され、最大総用量までイメージング日 (1 日目) の 200 MBq (5.4 mCi))。
他の名前：
  • AAA501
薬：68Ge/68Gaジェネレータ
放射性核種発生装置
他の名前：
  • EZR001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIM陽性参加者（TPまたはFN参加者）中の[68Ga]Ga-DOTA-TATE陽性参加者（TP参加者）の割合
時間枠：1日目
被験者レベルの感度は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像検査陽性参加者の割合として定義されます。 TP 参加者）CIM 肯定的参加者（すなわち、 TP または FN 参加者）。
1日目
CIM陰性参加者（TNまたはFP参加者）中の[68Ga]Ga-DOTA-TATE陰性参加者（TN参加者）の割合
時間枠：1日目
被験者レベルの特異性は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像検査陰性参加者の割合として定義されます。 TN 参加者）CIM 否定的参加者（すなわち、 TN または FP 参加者）。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングで陽性となった参加者（TPまたはFP参加者）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングとCIMの両方で陽性となった参加者（TP参加者）の割合
時間枠：1日目
被験者レベルの陽性的中率 (PPV) は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像検査陽性参加者 (すなわち、 TP または FP 参加者）。
1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングが陰性の参加者（TNまたはFN参加者）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングとCIMの両方で陰性だった参加者（TN参加者）の割合
時間枠：1日目
被験者レベルの陰性的中率 (NPV) は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像検査陰性参加者 (すなわち、 TN または FN 参加者）。
1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングおよびCIMによって評価された全参加者のうち、一貫した結果を得た参加者（つまり、TPまたはTN参加者）の割合
時間枠：1日目
被験者レベルの精度は、EFF 内の全患者における TP および TN 参加者の割合として定義されます（つまり、 TP+TN+FP+FN 参加者）。
1日目
CIM ポジティブ領域 (TP または FN 領域) 中の [68Ga]Ga-DOTA-TATE ポジティブ領域 (TP 領域) の割合
時間枠：1日目
領域レベルの感度は、CIM 陽性領域 (つまり、CIM 陽性領域) 中の [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像陽性領域 (TP 領域) の割合として定義されます。 TP または FN 領域)。
1日目
CIM ネガティブ領域 (TN または FP 領域) 中の [68Ga]Ga-DOTA-TATE ネガティブ領域 (TN 領域) の割合
時間枠：1日目
領域レベルの特異性は、CIM 陰性領域 (つまり、CIM 陰性領域) 中の [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像陰性領域 (TN 領域) の割合として定義されます。 TN または FP 地域)。
1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像で陽性となった領域（TP領域またはFP領域）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像とCIMの両方で陽性となった領域（TP領域）の割合
時間枠：1日目
領域レベル (PPV) は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージング陽性のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングと CIM の両方で陽性である領域 (TP 領域) の割合として定義されます。地域（すなわち、 TP または FP 領域)。
1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングで陰性となる領域（TNまたはFN領域）のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングとCIMの両方で陰性となる領域（TN領域）の割合
時間枠：1日目
領域レベル (NPV) は、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージング陰性のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングと CIM (TN 領域) の両方で陰性である領域の割合として定義されます。地域（すなわち、 TN または FN 地域)。
1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングおよび CIM によって評価されたすべての領域のうち、一貫した結果が得られた領域 (TP または TN 領域) の割合
時間枠：1日目

領域レベルの精度は、CIM および [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングで検出された領域のうち、CIM および [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングが陽性 (TP 領域) または陰性 (TN 領域) である領域の割合として定義されます。 -TATE PET/CT イメージング (すなわち、 TP+TN+FP+FN 領域)。

ここで、TP、FP、TN、FN 領域は次のように定義されます。

  • TP 領域は、[68Ga]Ga-DOTATATE PET/CT イメージングと中央読み取りによる CIM の両方に基づいて少なくとも 1 つの病変を示す領域です。
  • FP 領域は、[68Ga]Ga-DOTATATE PET/CT 画像に基づいて少なくとも 1 つの病変を示すが、中央読み取りによる CIM に基づいて病変を示さない領域です。
  • TN 領域は、[68Ga]Ga-DOTATATE PET/CT 画像および中央読み取りによる CIM の両方に基づいて病変を示さない領域です。
  • FN 領域は、[68Ga]Ga-DOTATATE PET/CT 画像に基づいて病変を示さないが、中央読み取りによる CIM に基づいて少なくとも 1 つの病変を示す領域です。
1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングおよび領域レベルの各 CIM によって検出された病変の数
時間枠：1日目

領域レベルでは、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングおよび CIM によって検出された病変の数がカウントされます。

[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングに関して、3 人の中央リーダーごとに検出された病変の個別および平均数が表示されます。 CIM に関しては、[111In]In-Pentetreotide SPECT/CT および高解像度造影 CT (造影 CT が医学的に禁忌の場合は MRI) で検出された病変数をそれぞれ提示します。
1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングによる予定治療計画の変更を受けた患者の割合（イメージング前後のアンケートで評価）
時間枠：1日目

[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングの前後で医師から収集された、意図された各治療計画の参加者の数と割合が要約されます。

予定された治療計画の変更に関する参加者の概要統計も提示されます。
1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CTイメージングに関する読者間合意
時間枠：1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージングのリーダー間の変動は、リーダーの決定間の一致率として定義され、Fleiss の Kappa 統計によって評価されます。 リーダー間の変動性 (%) とその正規性 95% CI が表示されます。
1日目
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像局所読み取りと局所病理組織検査結果が利用可能な病変間の局所病理組織検査結果との間のSSTRの病変レベルの一致率
時間枠：1日目から30日目まで
[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT画像局所読み取り値と利用可能な病変間の局所病理組織学的結果との間のSSTRの病変レベルの一致率が計算されます。 この割合は、局所組織病理学によって検出された病変のうち、[68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 画像の局所読み取りと局所病理組織学の両方で陽性または陰性である病変の割合として定義されます。
1日目から30日目まで
[68Ga]Ga-DOTATATE投与後8日以内の治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：1日目から8日目まで
治療中に発生した有害事象（新規またはベースラインからの悪化）の発生率は、臓器分類およびまたは優先用語、重症度（CTCAEグレードに基づく）、有害事象の種類、研究治療との関係によって要約されます。
1日目から8日目まで
[68Ga]Ga-DOTA-TATE の時間ゼロ (投与前) から無限時間 (AUCinf) まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 AUC(0-inf) は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
ゼロ時間から [68Ga]Ga-DOTA-TATE の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 AUClast は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
[68Ga]Ga-DOTA-TATE の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 Cmax は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
[68Ga]Ga-DOTA-TATE の最大観察薬物濃度発生時間 (Tmax)
時間枠：1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 Tmax は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
[68Ga]Ga-DOTA-TATE の末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 半減期は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
[68Ga]Ga-DOTA-TATE の静脈内投与 (CL) による総全身クリアランス
時間枠：1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 CL は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
[68Ga]Ga-DOTA-TATE の静脈内排泄後の終末期の分布量 (Vz)
時間枠：1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 Vz は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
1日目（投与前、5分、15分、30分、45分、60分、120分、180分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月21日

一次修了 (推定)

2025年7月3日

研究の完了 (推定)

2025年7月3日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA501A11301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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