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Un estudio prospectivo y abierto de [68Ga]Ga-DOTA-TATE en pacientes con neoplasias neuroendocrinas (NEN) y voluntarios sanos en Japón

15 de enero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo, de [68Ga]Ga-DOTA-TATE en el diagnóstico de pacientes con neoplasias neuroendocrinas (NEN) y voluntarios sanos en Japón

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con [68Ga]Ga-DOTA-TATE en comparación con las imágenes convencionales (CIM) como estándar de verdad en pacientes con neoplasias neuroendocrinas ( NEN) y voluntarios sanos (HV). Los datos de este estudio proporcionarán evidencia para el diagnóstico de imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE en pacientes con NEN en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los participantes inscritos se someterán a imágenes de PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE. [68Ga]Ga-DOTA-TATE se administrará por vía intravenosa a una dosis de 2 megabecquerel (MBq)/kilogramos (kg) (0,054 milicurios (mCi)/kilogramos (kg)) de peso corporal hasta una dosis total máxima de 200 MBq (5,4 mCi) y se adquirirán imágenes PET/CT de 40 a 90 minutos después de la administración intravenosa de [68Ga]Ga-DOTA-TATE.

  • La duración del período de selección es de hasta 35 días.
  • El período de obtención de imágenes se completará en el plazo de un día seguido de una visita de seguimiento de seguridad (día 8) después del día de obtención de imágenes (día 1)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
  2. Los participantes deben ser adultos >= 18 años de edad.
  3. Estado funcional ECOG 0-2
  4. Solo para pacientes con NEN: participantes con NEN confirmadas según histopatología, imágenes y otros exámenes relevantes, o con NEN sospechadas cuya localización no puede ser confirmada por CIM.
  5. Solo para HV: Participante masculino o femenino en buen estado de salud según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y el ECG.
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa.

Criterios de exclusión clave:

  1. Incapacidad para completar las imágenes convencionales y de investigación necesarias debido a cualquier motivo (claustrofobia severa, incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes, etc.)
  2. Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave, cáncer concomitante u otra circunstancia atenuante que, en opinión del Investigador, indicaría un riesgo significativo para la seguridad o perjudicaría la participación en el estudio.
  3. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida a [68Ga]Ga-DOTA-TATE y [111In]In-pentetreotida

  4. Uso terapéutico de cualquier análogo de la somatostatina, excepto el siguiente período de lavado.

    • Los análogos de la somatostatina de acción corta se pueden utilizar hasta 24 horas antes de la inyección de [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
    • Los análogos de la somatostatina de acción prolongada se pueden utilizar hasta 28 días antes de la inyección de [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
  5. Administración previa de un radiofármaco a menos que hayan transcurrido 10 o más vidas medias antes de la inyección de [68Ga]Ga-DOTA-TATE
  6. Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación
  7. Participantes que estén embarazadas.
  8. Participantes que están en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Todos los participantes elegibles recibirán [68Ga]Ga-DOTA-TATE mediante inyección intravenosa a una dosis de 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) de peso corporal hasta una dosis total máxima de 200 MBq (5,4 mCi).
Droga: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Inyección intravenosa única de [68Ga]Ga-DOTA-TATE determinada por el peso corporal (2 Mega-Becquerel (MBq)/kilogramos (kg) (0,054 milicurios (mCi)/kilogramos (kg)) de peso corporal hasta una dosis total máxima de 200 MBq (5,4 mCi)) el día de la toma de imágenes (Día 1).
Otros nombres:
  • AAA501
Droga: Generador 68Ge/68Ga
Generador de radionúclidos
Otros nombres:
  • EZR001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes positivos para [68Ga]Ga-DOTA-TATE (participantes VP) entre participantes positivos para CIM (participantes VP o FN)
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad a nivel del sujeto se define como la proporción de participantes positivos en la imagen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (es decir, participantes VP) entre los participantes positivos en CIM (es decir, participantes VP o FN).

  • Los participantes VP fueron aquellos que mostraron al menos una lesión basada tanto en la imagen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT como en CIM según la lectura central.
  • Los participantes FN fueron aquellos que no mostraron ninguna lesión basada en la imagen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, pero mostraron al menos una lesión basada en CIM según la lectura central.

Verdadero Positivo [VP] Falso Positivo [FP] Falso Negativo [FN] Verdadero Negativo [VN]
Día 1
Número de participantes negativos para [68Ga]Ga-DOTA-TATE (participantes TN) entre participantes negativos para CIM (participantes TN o FP)
Periodo de tiempo: Día 1

La especificidad a nivel de sujeto se define como la proporción de participantes negativos en la imagen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (es decir, participantes TN) entre los participantes negativos en CIM (es decir, participantes TN o FP).

  • Los participantes TN fueron aquellos que no mostraron ninguna lesión según tanto la imagen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT como la CIM mediante lectura central.
  • Los participantes FP fueron aquellos que mostraron al menos una lesión según la imagen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, pero no mostraron ninguna lesión según la CIM mediante lectura central.

Verdadero Positivo [TP] Falso Positivo [FP] Falso Negativo [FN] Verdadero Negativo [TN]
Día 1
Sensibilidad a Nivel de Sujeto
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad a nivel del sujeto se define como la proporción de participantes con imagen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT positiva (es decir, participantes VP) entre los participantes con CIM positivo (es decir, participantes VP o FN).

Verdadero Positivo [VP] Falso Positivo [FP] Falso Negativo [FN] Verdadero Negativo [VN]

Sensibilidad = VP / (VP + FN)
Día 1
Especificidad a nivel del sujeto
Periodo de tiempo: Día 1

La especificidad a nivel del sujeto se define como la proporción de participantes con resultados negativos en la PET/TC con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (es decir, participantes VN) entre los participantes con resultados negativos en la CIM (es decir, participantes VN o FP).

Verdadero Positivo [VP] Falso Positivo [FP] Falso Negativo [FN] Verdadero Negativo [VN]

Especificidad = VN / (VN + FP).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que son positivos tanto en las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE como en la CIM (participantes VP) entre los participantes que son positivos en las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (participantes VP o FP)
Periodo de tiempo: Día 1
El valor predictivo positivo (VPP) a nivel de sujeto se define como la proporción de participantes con resultados verdaderos positivos entre los participantes con resultados positivos en la imagen de [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (es decir, participantes con resultados verdaderos positivos o falsos positivos).
Día 1
Número de participantes que son negativos tanto en la imagen por PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE como en la CIM (participantes TN) entre los participantes que son negativos en la imagen por PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (participantes TN o FN)
Periodo de tiempo: Día 1
El VPN a nivel del sujeto se definió como la proporción de participantes TN entre los participantes con resultado negativo en la imagen [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (es decir, participantes TN o FN).
Día 1
VPP a nivel de sujeto
Periodo de tiempo: Día 1

El valor predictivo positivo (VPP) a nivel del sujeto se define como la proporción de participantes con verdaderos positivos (VP) entre los participantes con resultados positivos en la imagen por PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (es decir, participantes con VP o FP).

VPP (Valor predictivo positivo a nivel del sujeto) = VP / (VP + FP)
Día 1
NPV a nivel del sujeto
Periodo de tiempo: Día 1

El VPN a nivel de sujeto se definió como la proporción de participantes TN entre los participantes con imágenes PET/CT de [68Ga]Ga-DOTA-TATE negativas (es decir, participantes TN o FN).

VPN (Valores predictivos negativos a nivel de sujeto) = TN / (TN + FN)
Día 1
Participantes con resultados consistentes (es decir, participantes VP o VN) entre todos los participantes evaluados mediante imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE y CIM - Precisión a nivel del sujeto
Periodo de tiempo: Día 1

La precisión a nivel del sujeto se define como la proporción de participantes VP y VN entre todos los pacientes en la EFF (es decir, participantes VP+VN+FP+FN).

Precisión = (VP + VN) / (VP + VN + FP + FN).
Día 1
Sensibilidad a nivel regional
Periodo de tiempo: Día 1

La sensibilidad a nivel regional se define como la proporción de regiones positivas en la imagen de [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (regiones VP) entre las regiones positivas de CIM (es decir, regiones VP o FN).

Sensibilidad = VP / (VP + FN)
Día 1
Especificidad a nivel regional
Periodo de tiempo: Día 1

La especificidad a nivel de región se define como la proporción de regiones negativas en la imagen PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regiones TN) entre las regiones negativas en la CIM (es decir, regiones TN o FP).

Especificidad = TN / (TN + FP)

Nota: Incluso cuando un participante se clasifica como positivo a nivel de sujeto, él/ella aún puede tener resultados negativos a nivel de región. Por ejemplo: cuando solo el hígado es positivo y otras regiones son negativas, el participante se clasifica como positivo a nivel de sujeto. Dado que todos los participantes tenían al menos una región negativa en la CIM y fueron incluidos en la tabla, el número de participantes analizados es 71.
Día 1
Valores Predictivos Positivos (PPV) a nivel regional
Periodo de tiempo: Día 1

El VPP a nivel de región se define como la proporción de regiones que son positivas tanto en la imagen por PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE como en la CIM (regiones VP) entre las regiones positivas en la imagen por PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (es decir, regiones VP o FP).

Valores predictivos positivos (VPP) a nivel de región = VP / (VP + FP)
Día 1
Valores Predictivos Negativos (VPN) a nivel regional
Periodo de tiempo: Día 1

El VPN a nivel de región se define como la proporción de regiones que son negativas tanto en la imagen PET/TC con [68Ga]Ga-DOTA-TATE como en la CIM (regiones VN) entre las regiones negativas en la imagen PET/TC con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (es decir, regiones VN o FN).

Valores predictivos negativos (VPN) a nivel de región = VN / (VN + FN)

Nota: Incluso cuando un participante se clasifica como positivo a nivel de sujeto, él/ella aún puede tener resultados negativos a nivel de región. Por ejemplo: Cuando solo el hígado es positivo y las demás regiones son negativas, el participante se clasifica como positivo a nivel de sujeto. Dado que todos los participantes tenían al menos una región negativa según la PET/TC con Ga-DOTA-TATE y se incluyeron en la tabla, el número de participantes analizados = 71.
Día 1
Precisión a nivel regional
Periodo de tiempo: Día 1

La precisión a nivel de región se define como la proporción de regiones que son positivas (regiones VP) o negativas (regiones VN) en la imagen CIM y PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE entre las regiones detectadas por la imagen CIM y PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE (es decir, regiones VP+VN+FP+FN).

Precisión = (VP + VN) / (VP + VN + FP + FN).
Día 1
Verdadero Positivo a Nivel de Región
Periodo de tiempo: Día 1
Las regiones TP fueron las regiones que mostraron al menos una lesión basándose tanto en la imagen de [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT como en la CIM mediante lectura central
Día 1
Falso Negativo a Nivel Regional
Periodo de tiempo: Día 1
Las regiones FN fueron aquellas que no mostraron lesiones según la imagen PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE, pero mostraron al menos una lesión según la CIM mediante lectura central.
Día 1
Falso Positivo a Nivel Regional
Periodo de tiempo: Día 1
Las regiones FP fueron las regiones que mostraron al menos una lesión según las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE, pero no mostraron ninguna lesión según la CIM por lectura central.
Día 1
Verdadero negativo a nivel regional
Periodo de tiempo: Día 1
Las regiones TN fueron las regiones que no mostraron ninguna lesión basándose tanto en la imagen de PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE como en la CIM mediante lectura central.
Día 1
Número de participantes que experimentaron un cambio en el plan de tratamiento previsto atribuido a la imagen PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE según lo evaluado mediante cuestionarios previos y posteriores a la imagen
Periodo de tiempo: Imágenes antes y después en el Día 1
Los números de participantes para cada plan de tratamiento previsto, recopilados del médico antes y después de la imagen PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE, se resumirán.
Imágenes antes y después en el Día 1
Concordancia entre lectores en imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Día 1
La evaluación de las imágenes de PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE se comparó entre los 3 lectores independientes.
Día 1
Variabilidad entre lectores (%) en imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: Día 1

La variabilidad interlector para la imagen PET/CT de [68Ga]Ga-DOTA-TATE se define como la tasa de concordancia entre las determinaciones de los lectores.

Según lo evaluado por las estadísticas de Kappa de Fleiss. Se presenta la variabilidad interlector (%) y su intervalo de confianza del 95% de normalidad.
Día 1
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) en los 8 Días Posteriores a la Administración de [68Ga]Ga-DOTATATE
Periodo de tiempo: Para los pacientes tratados: los EA se informan desde la dosis única del tratamiento del estudio más 8 días después del tratamiento, hasta un período máximo de 9 días. Para los pacientes HV: los EA se informan desde el inicio del estudio más 8 días, hasta un período máximo de 9 días.
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico desfavorable (p. ej., cualquier aparición de signo(s), síntoma(s) o afección médica desfavorable(es) y no intencionado(s), incluidos hallazgos de laboratorio anormales, o empeoramiento de cualquier signo(s), síntoma(s) o afección médica preexistente) en un participante después de haber proporcionado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Por lo tanto, un EA puede o no estar asociado temporal o causalmente con el uso de cualquier tratamiento empleado en este estudio. Esto incluye los eventos notificados por el participante (o, cuando proceda, por un cuidador, un representante o el representante legalmente autorizado del participante).
Para los pacientes tratados: los EA se informan desde la dosis única del tratamiento del estudio más 8 días después del tratamiento, hasta un período máximo de 9 días. Para los pacientes HV: los EA se informan desde el inicio del estudio más 8 días, hasta un período máximo de 9 días.
Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo Desde el Tiempo Cero (Pre-dosis) Extrapolada al Tiempo Infinito (AUCinf) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentración Basada en Masa]
Periodo de tiempo: Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Se recogerán muestras de sangre venosa total para la caracterización farmacocinética basada en la actividad.
AUC(0-inf) se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Área Bajo la Curva de Concentración Sérica-Tiempo Desde el Tiempo Cero Hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUClast) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentración Basada en Masa]
Periodo de tiempo: Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Se recolectarán muestras de sangre venosa total para la caracterización farmacocinética basada en la actividad. Se listará y resumirá el AUClast utilizando estadística descriptiva.
Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentración basada en masa]
Periodo de tiempo: Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Se recolectarán muestras de sangre venosa total para la caracterización farmacocinética basada en actividad. Se listará y resumirá la Cmax utilizando estadísticas descriptivas.
Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Momento de Ocurrencia de la Concentración Máxima Observada del Fármaco (Tmax) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentración Basada en Masa]
Periodo de tiempo: Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Se recolectarán muestras de sangre venosa completa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad. El Tmax se registrará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Vida media de eliminación terminal (T1/2) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentración basada en masa]
Periodo de tiempo: Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Se recogerán muestras de sangre venosa completa para la caracterización farmacocinética basada en actividad. La vida media se enumerará y resumirá mediante estadística descriptiva.
Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Aclaramiento sistémico total para administración intravenosa (CL) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentración basada en masa]
Periodo de tiempo: Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Se recogerán muestras de sangre venosa total para la caracterización farmacocinética basada en la actividad. El CL se enumerará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Volumen de Distribución en la Fase Terminal Tras la Eliminación Intravenosa (Vz) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentración Basada en Masa]
Periodo de tiempo: Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Se recogerán muestras de sangre venosa total para la caracterización farmacocinética basada en la actividad. Vz se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Día 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Tasa de Concordancia a Nivel de Lesión para SSTR Entre la Lectura Local de Imagen PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE y el Resultado de Histopatología Local Entre las Lesiones para las que se Dispone de Resultado de Histopatología Local
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
La tasa de concordancia a nivel de lesión para SSTR entre la lectura local de la imagen PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE y el resultado de la histopatología local entre las lesiones disponibles, se calculará. La tasa se define como la proporción de lesiones que son positivas o negativas tanto en la lectura local de la imagen PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE como en la histopatología local entre las lesiones detectadas por la histopatología local.
Día 1 a Día 30
Tasa de Concordancia a Nivel de Lesión para SSTR entre Lectura Local de Imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE y Resultado de Histopatología Local entre Lesiones para las que el Resultado de Histopatología Local está Disponible - Tasa de Concordancia
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Se calculará la tasa de concordancia a nivel de lesión para SSTR entre la lectura local de la imagen PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE y el resultado de la histopatología local entre las lesiones disponibles. La tasa se define como la proporción de lesiones que son positivas o negativas tanto en la lectura local de la imagen PET/CT con [68Ga]Ga-DOTA-TATE como en la histopatología local entre las lesiones detectadas por la histopatología local.
Día 1 a Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAA501A11301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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