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Um estudo prospectivo e aberto de [68Ga]Ga-DOTA-TATE em pacientes com neoplasias neuroendócrinas (NENs) e voluntários saudáveis ​​no Japão

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único, de fase III de [68Ga]Ga-DOTA-TATE no diagnóstico de pacientes com neoplasias neuroendócrinas (NENs) e voluntários saudáveis ​​no Japão

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico da imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) [68Ga]Ga-DOTA-TATE em comparação com imagens convencionais (CIM) como padrão de verdade em pacientes com neoplasias neuroendócrinas ( NENs) e voluntários saudáveis ​​(VDs). Os dados deste estudo fornecerão evidências para o diagnóstico de imagens PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE em pacientes com NENs no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes inscritos serão submetidos a imagens PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE. [68Ga]Ga-DOTA-TATE será administrado por via intravenosa na dose de 2 Mega-Becquerel (MBq) / quilograma (kg) (0,054 milicurie (mCi) / quilograma (kg)) de peso corporal até uma dose total máxima de 200 MBq (5,4 mCi) e imagens PET/CT serão adquiridas 40 a 90 minutos após a administração intravenosa de [68Ga]Ga-DOTA-TATE.

  • A duração do período de triagem é de até 35 dias
  • O período de imagem será concluído dentro de um dia, seguido por uma visita de acompanhamento de segurança (Dia 8) após o dia de imagem (Dia 1)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japão, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  2. Os participantes devem ser adultos >= 18 anos de idade
  3. Status de desempenho ECOG 0-2
  4. Apenas para pacientes com NENs: Participantes com NENs confirmados com base em histopatologia, imagem e outros exames relevantes, ou com suspeita de NENs cuja localização não pode ser confirmada pelo CIM
  5. Somente para VDs: Participante do sexo masculino ou feminino em boas condições de saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo.

Principais critérios de exclusão:

  1. Incapacidade de concluir as imagens investigacionais e convencionais necessárias devido a qualquer motivo (claustrofobia grave, incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem, etc.)
  2. Qualquer condição médica adicional, doença intercorrente grave, câncer concomitante ou outra circunstância atenuante que, na opinião do Investigador, possa indicar um risco significativo à segurança ou prejudicar a participação no estudo
  3. Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida a [68Ga]Ga-DOTA-TATE e [111In]In-Pentetreotide

  4. Uso terapêutico de qualquer análogo da somatostatina, exceto no período de washout seguinte

    • Análogos de somatostatina de ação curta podem ser usados ​​até 24 horas antes da injeção de [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
    • Análogos de somatostatina de ação prolongada podem ser usados ​​até 28 dias antes da injeção de [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
  5. Administração prévia de um radiofármaco, a menos que tenham decorrido 10 ou mais meias-vidas antes da injeção de [68Ga]Ga-DOTA-TATE
  6. Uso de outros medicamentos sob investigação dentro de 30 dias antes da triagem
  7. Participantes que estão grávidas.
  8. Participantes que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Todos os participantes elegíveis receberão [68Ga]Ga-DOTA-TATE por injeção intravenosa na dose de 2 MBq/kg (0,054 mCi/kg) de peso corporal até uma dose total máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Medicamento: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Injeção intravenosa única de [68Ga]Ga-DOTA-TATE determinada pelo peso corporal (2 Mega-Becquerel (MBq) / quilograma (kg) (0,054 milicurie (mCi)/quilograma (kg)) de peso corporal até uma dose total máxima de 200 MBq (5,4 mCi)) no dia da imagem (Dia 1).
Outros nomes:
  • AAA501
Medicamento: Gerador 68Ge/68Ga
Gerador de radionuclídeos
Outros nomes:
  • EZR001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Positivos para [68Ga]Ga-DOTA-TATE (Participantes VP) Entre os Participantes Positivos para CIM (Participantes VP ou FN)
Prazo: Dia 1

A sensibilidade ao nível do sujeito é definida como a proporção de participantes positivos na imagem PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE (ou seja, participantes VP) entre os participantes positivos no CIM (ou seja, participantes VP ou FN).

  • Os participantes VP foram aqueles que mostraram pelo menos uma lesão com base tanto na imagem PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE como no CIM, segundo leitura central.
  • Os participantes FN foram aqueles que não mostraram quaisquer lesões com base na imagem PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE, mas mostraram pelo menos uma lesão com base no CIM, segundo leitura central.

Verdadeiro Positivo [VP] Falso Positivo [FP] Falso Negativo [FN] Verdadeiro Negativo [VN]
Dia 1
Número de Participantes Negativos para [68Ga]Ga-DOTA-TATE (Participantes TN) Entre os Participantes Negativos para CIM (Participantes TN ou FP)
Prazo: Dia 1

A especificidade a nível do sujeito é definida como a proporção de participantes com imagiologia por PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE negativa (ou seja, participantes TN) entre os participantes com CIM negativa (ou seja, participantes TN ou FP).

  • Os participantes TN foram aqueles que não apresentaram quaisquer lesões com base tanto na imagiologia por PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE como na CIM, segundo leitura central.
  • Os participantes FP foram aqueles que apresentaram pelo menos uma lesão com base na imagiologia por PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE, mas não apresentaram quaisquer lesões com base na CIM, segundo leitura central.

Verdadeiro Positivo [TP] Falso Positivo [FP] Falso Negativo [FN] Verdadeiro Negativo [TN]
Dia 1
Sensibilidade ao Nível do Sujeito
Prazo: Dia 1

A sensibilidade ao nível do sujeito é definida como a proporção de participantes com imagiologia [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT positiva (ou seja, participantes VP) entre participantes CIM positivos (ou seja, participantes VP ou FN).

Verdadeiro Positivo [VP] Falso Positivo [FP] Falso Negativo [FN] Verdadeiro Negativo [VN]

Sensibilidade = VP / (VP + FN)
Dia 1
Especificidade a Nível do Sujeito
Prazo: Dia 1

A especificidade ao nível do sujeito é definida como a proporção de participantes com imagem [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT negativa (ou seja, participantes VN) entre os participantes CIM negativos (ou seja, participantes VN ou FP).

Verdadeiro Positivo [VP] Falso Positivo [FP] Falso Negativo [FN] Verdadeiro Negativo [VN]

Especificidade = VN / (VN + FP).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Positivos em Ambos os Exames de Imagiologia [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT e CIM (Participantes VP) Entre os Participantes Positivos em Imagiologia [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (Participantes VP ou FP)
Prazo: Dia 1
Os valores preditivos positivos (VPP) ao nível do sujeito são definidos como a proporção de participantes VP entre os participantes com imagens PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE positivas (ou seja, participantes VP ou FP).
Dia 1
Número de Participantes que são Negativos Tanto na Imagem [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT como no CIM (Participantes VN) Entre os Participantes que são Negativos na Imagem [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (Participantes VN ou FN)
Prazo: Dia 1
O NPV a nível do sujeito foi definido como a proporção de participantes com resultados verdadeiros negativos entre os participantes com resultados negativos na imagem de [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (ou seja, participantes com resultados verdadeiros negativos ou falsos negativos).
Dia 1
PPV ao nível do sujeito
Prazo: Dia 1

Os valores preditivos positivos ao nível do sujeito (VPP) são definidos como a proporção de participantes VP entre os participantes com imagem [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT positiva (ou seja, participantes VP ou FP).

VPP (Valores preditivos positivos ao nível do sujeito) = VP / (VP + FP)
Dia 1
NPV a nível do sujeito
Prazo: Dia 1

O VPP a nível do sujeito foi definido como a proporção de participantes TN entre os participantes com imagiologia PET/CT [68Ga]Ga-DOTA-TATE negativa (ou seja, participantes TN ou FN).

VPP (Valores preditivos negativos a nível do sujeito) = TN / (TN + FN)
Dia 1
Participantes com Resultados Consistentes (ou seja, Participantes VP ou VN) Entre Todos os Participantes Avaliados por Imagiologia [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT e CIM - Precisão ao Nível do Indivíduo
Prazo: Dia 1

A precisão ao nível do sujeito é definida como a proporção de participantes VP e VN entre todos os pacientes na EFF (ou seja, participantes VP+VN+FP+FN).

Precisão = (VP + VN) / (VP + VN + FP + FN).
Dia 1
Sensibilidade a Nível Regional
Prazo: Dia 1

A sensibilidade a nível regional é definida como a proporção de regiões positivas na imagem PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regiões VP) entre as regiões CIM positivas (ou seja, regiões VP ou FN).

Sensibilidade = VP / (VP + FN)
Dia 1
Especificidade ao Nível da Região
Prazo: Dia 1

A especificidade ao nível da região é definida como a proporção de regiões negativas na imagem PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regiões TN) entre as regiões negativas na CIM (ou seja, regiões TN ou FP).

Especificidade = TN / (TN + FP)

Nota: Mesmo quando um participante é categorizado como positivo ao nível do sujeito, ele/ela ainda pode ter resultados negativos ao nível da região. Exemplo: Quando apenas o fígado é positivo e outras regiões são negativas, o participante é categorizado como positivo ao nível do sujeito. Como todos os participantes tinham pelo menos uma região negativa na CIM e foram incluídos na tabela, o número de participantes analisados é 71.
Dia 1
Valores Preditivos Positivos (VPP) a Nível Regional
Prazo: Dia 1

O PPV a nível regional é definido como a proporção de regiões que são positivas tanto na imagem de PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE como na CIM (regiões VP) entre as regiões positivas na imagem de PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE (ou seja, regiões VP ou FP).

Valores preditivos positivos (PPV) a nível regional = VP / (VP + FP)
Dia 1
Valores Preditivos Negativos (VPN) a Nível Regional
Prazo: Dia 1

O VPP a nível regional é definido como a proporção de regiões que são negativas tanto na imagem [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT como na CIM (regiões TN) entre as regiões negativas na imagem [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT (ou seja, regiões TN ou FN).

Valores preditivos negativos (VPP) a nível regional = TN / (TN + FN)

Nota: Mesmo quando um participante é categorizado como positivo a nível do sujeito, ele/ela ainda pode ter resultados negativos a nível regional.
Por exemplo:
Quando apenas o Fígado é positivo e as outras regiões são negativas, os participantes são categorizados como positivos a nível do sujeito.
Como todos os participantes tinham pelo menos uma região negativa por Ga-DOTA-TATE PET/CT e foram incluídos na tabela, o número de participantes analisados = 71.
Dia 1
Precisão a Nível Regional
Prazo: Dia 1

A precisão a nível regional é definida como a proporção de regiões que são positivas na imagem CIM e PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE (regiões VP) ou negativas (regiões VN) entre as regiões detetadas pela imagem CIM e PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE (ou seja, regiões VP+VN+FP+FN).

Precisão = (VP + VN) / (VP + VN + FP + FN).
Dia 1
Verdadeiro Positivo a Nível Regional
Prazo: Dia 1
As regiões de TP foram as regiões que apresentaram pelo menos uma lesão com base na imagem de PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE e na CIM através de leitura central
Dia 1
Falso Negativo a Nível Regional
Prazo: Dia 1
As regiões FN foram as regiões que não mostraram quaisquer lesões com base na imagiologia [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT, mas mostram pelo menos uma lesão com base na CIM por leitura central.
Dia 1
Falso Positivo a Nível Regional
Prazo: Dia 1
As regiões FP foram as regiões que apresentaram pelo menos uma lesão com base na imagem por PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE, mas não mostraram qualquer lesão com base na CIM por leitura central.
Dia 1
Verdadeiro Negativo a Nível Regional
Prazo: Dia 1
As regiões TN foram as regiões que não apresentaram qualquer lesão com base na imagem [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT e na CIM através da leitura central.
Dia 1
Número de Participantes que Sofreram uma Alteração no Plano de Tratamento Previsto Atribuída à Imagiologia PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE, Avaliada através de Questionários Pré e Pós-Imagiologia
Prazo: Imagens antes e depois no Dia 1
O número de participantes para cada plano de tratamento pretendido, recolhido pelo médico antes e depois da imagiologia PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE, será resumido.
Imagens antes e depois no Dia 1
Concordância Inter-leitores na Imagiologia PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Prazo: Dia 1
A avaliação das imagens de PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE foi comparada entre os 3 leitores independentes.
Dia 1
Variabilidade entre Leitores (%) na Imagiologia PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Prazo: Dia 1

A variabilidade interleitor para a imagem PET/CT de [68Ga]Ga-DOTA-TATE é definida como a taxa de concordância entre as determinações dos leitores.

Conforme avaliado pelas estatísticas Kappa de Fleiss. A variabilidade interleitor (%) e o seu intervalo de confiança de normalidade a 95% são apresentados.
Dia 1
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE) Dentro de 8 Dias Após a Administração de [68Ga]Ga-DOTATATE
Prazo: Para doentes tratados: Os EA são reportados desde a dose única do tratamento do estudo mais 8 dias após o tratamento, até um período máximo de 9 dias. Para voluntários saudáveis: Os EA são reportados desde o início do estudo mais 8 dias, até um período máximo de 9 dias.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, qualquer ocorrência de sinal(ais), sintoma(s) ou condição médica desfavorável e não intencional, incluindo resultados laboratoriais anormais, ou agravamento de qualquer sinal(ais), sintoma(s) ou condição médica pré-existente) num participante após a assinatura do consentimento informado por escrito para participação no estudo. Por conseguinte, um EA pode ou não estar temporalmente ou causalmente associado à utilização de qualquer tratamento utilizado neste estudo. Isto inclui eventos relatados pelo participante (ou, quando apropriado, por um cuidador, substituto ou representante legalmente autorizado do participante).
Para doentes tratados: Os EA são reportados desde a dose única do tratamento do estudo mais 8 dias após o tratamento, até um período máximo de 9 dias. Para voluntários saudáveis: Os EA são reportados desde o início do estudo mais 8 dias, até um período máximo de 9 dias.
Área Sob a Curva Concentração-tempo Desde o Tempo Zero (Pré-dose) Extrapolada ao Tempo Infinito (AUCinf) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentração Baseada em Massa]
Prazo: Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. O AUC(0-inf) será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Área Sob a Curva de Concentração Sérica-tempo do Tempo Zero até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUClast) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentração Baseada em Massa]
Prazo: Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. O AUClast será listado e resumido utilizando estatísticas descritivas.
Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentração Baseada em Massa]
Prazo: Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. O Cmax será listado e resumido utilizando estatísticas descritivas.
Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Momento da Ocorrência da Concentração Máxima Observada do Fármaco (Tmax) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentração com Base na Massa]
Prazo: Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. O Tmax será listado e resumido utilizando estatísticas descritivas.
Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Meia-vida de Eliminação Terminal (T1/2) da [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentração Baseada em Massa]
Prazo: Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. A meia-vida será listada e resumida usando estatísticas descritivas.
Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Limpeza Sistémica Total para Administração Intravenosa (CL) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentração Baseada em Massa]
Prazo: Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. O CL será listado e resumido utilizando estatísticas descritivas.
Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Volume de Distribuição na Fase Terminal Após Eliminação Intravenosa (Vz) de [68Ga]Ga-DOTA-TATE [Concentração Baseada em Massa]
Prazo: Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade.
Vz será listado e resumido utilizando estatística descritiva.
Dia 1 (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 120 min, 180 min)
Taxa de Concordância a Nível de Lesão para SSTR Entre a Leitura Local da Imagem PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE e o Resultado da Histopatologia Local Entre as Lesões para as Quais o Resultado da Histopatologia Local Está Disponível
Prazo: Dia 1 a Dia 30
A taxa de concordância a nível da lesão para SSTR entre a leitura local da imagem PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE e o resultado da histopatologia local entre as lesões disponíveis será calculada. A taxa é definida como a proporção de lesões que são positivas ou negativas tanto na leitura local da imagem PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE como na histopatologia local entre as lesões detetadas pela histopatologia local.
Dia 1 a Dia 30
Taxa de Concordância a Nível de Lesão para SSTR Entre a Leitura Local da Imagiologia [68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT e o Resultado da Histopatologia Local Entre as Lesões Para as Quais o Resultado da Histopatologia Local Está Disponível - Taxa de Concordância
Prazo: Dia 1 a Dia 30
A taxa de concordância a nível da lesão para SSTR entre a leitura local da imagem PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE e o resultado da histopatologia local entre as lesões que estão disponíveis, será calculada. A taxa é definida como a proporção de lesões que são positivas ou negativas tanto na leitura local da imagem PET/CT com [68Ga]Ga-DOTA-TATE como na histopatologia local entre as lesões detetadas pela histopatologia local.
Dia 1 a Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAA501A11301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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