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乳がん患者における皮弁固定術を用いた根治的乳房切除術後の漿液腫形成

2025年6月22日 更新者：Nakhon Phanom Hospital

乳がん患者における皮弁固定術を用いた修正的根治的乳房切除術後の血清腫形成：ナコンパノム病院 - 単一盲検ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、乳がん患者における乳房切除術の皮弁固定の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

- 乳がん患者における乳房切除術の皮弁固定後の漿液腫形成と従来の手術とを比較するため、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

  1. 乳房切除術のフラップの固定
  2. フラップを固定しない従来の手術。 研究者は、手術後に排液の量と色、患者と腫瘍の特徴、手術関連要因を記録します。

研究者らは従来の手術と比較して、漿液腫の形成や創傷感染の有無を確認する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

漿液腫は、皮弁または腋窩の死腔の下にある血漿またはリンパ液の集まりです。 それは修正根治的乳房切除術後に発生した。 患者には皮下の腫れや浮腫があり、これは身体検査またはベッドサイドの超音波検査によって確認されます。 有害事象バージョン 5.0 の共通用語基準によって 3 つのグレードに分類されています。

  1. 無症状の
  2. 医療介入または単純な誤嚥を伴う症状
  3. 症状があり、放射線治療または手術介入が必要な場合。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Nakhon Phanom、タイ、48000
        • Nakhon Phanom Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • CA乳房患者は修正根治的乳房切除術を計画している
  • 手術可能症例または切除可能症例

除外基準:

  • ITP、白血病、その他の出血性疾患などの内科的な出血傾向がある
  • 免疫不全状態（例：HIV、SLE、肝硬変、免疫抑制剤）
  • 再建、皮弁の適用（TRAM皮弁、LD皮弁など）が必要なその他の修正型根治的乳房切除術
  • 乳房形成術・豊胸術の既往歴
  • 腋窩リンパ系手術の既往歴
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フラップの固定
修正型根治的乳房切除術の手順を完了した後、研究者は、吸収性縫合糸 (vicryl) を使用します。この縫合糸は、皮弁の皮下組織とその下にある筋肉の間を 2.5 cm 間隔で、皮弁のさまざまな部分と創傷端で交互に縫います。
手順：フラップ固定法
修正型根治的乳房切除術の手順が完了した後、研究者は吸収性縫合糸 (vicryl) を使用し、皮弁の皮下とその下にある筋肉の間を 2.5 cm 間隔で交互に複数縫います。
介入なし：ノンフラップ固定
乳房切除術後、研究者は従来の方法で傷を閉じます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
漿液腫層
時間枠：手術後7日間、退院後7、15、21、42、63、84日間の退院後。
手術後7日間、毎日、排水溝からの液体が毎日記録されました。 フォローアップ期間中に退院後、漿液腫が観察された場合、漿液腫形成が観察され、吸引が行われて記録されました。
手術後7日間、退院後7、15、21、42、63、84日間の退院後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の合併症1。創傷感染2。関節剛性3。予約日の前に訪問
時間枠：データは、手術後7日後、退院後7日、15日、21日、42日、63日、84日間評価されました。任意の時点からのデータは、対象の特定の結果のカウントと合計数を組み合わせました。
  1. 創傷感染;創傷感染の臨床徴候と症状、発赤、腫れ、創傷裂開、発熱> 38 CのC.
  2. 関節の剛性;乳房切除術の同じ側面の動きの範囲の制限。
  3. 予約日の前に訪問します。任命前の関連する外科的状態を訪問します。
データは、手術後7日後、退院後7日、15日、21日、42日、63日、84日間評価されました。任意の時点からのデータは、対象の特定の結果のカウントと合計数を組み合わせました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nakhon Phanom Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Natawan Hunpayon, MD、Nakhon Phanom Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 39/2566

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの匿名化

IPD 共有時間枠

発行後1年、期間は2年間

IPD 共有アクセス基準

治験の個別患者データ (IPD) へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書および統計解析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 詳細について、またはリクエストを送信するには、電子メールでお問い合わせください: sutthichain@gmail.com。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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