乳がん患者における皮弁固定術を用いた根治的乳房切除術後の漿液腫形成
2025年6月22日 更新者：Nakhon Phanom Hospital
乳がん患者における皮弁固定術を用いた修正的根治的乳房切除術後の血清腫形成：ナコンパノム病院 - 単一盲検ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、乳がん患者における乳房切除術の皮弁固定の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 乳がん患者における乳房切除術の皮弁固定後の漿液腫形成と従来の手術とを比較するため、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 乳房切除術のフラップの固定
- フラップを固定しない従来の手術。 研究者は、手術後に排液の量と色、患者と腫瘍の特徴、手術関連要因を記録します。
研究者らは従来の手術と比較して、漿液腫の形成や創傷感染の有無を確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
漿液腫は、皮弁または腋窩の死腔の下にある血漿またはリンパ液の集まりです。 それは修正根治的乳房切除術後に発生した。 患者には皮下の腫れや浮腫があり、これは身体検査またはベッドサイドの超音波検査によって確認されます。 有害事象バージョン 5.0 の共通用語基準によって 3 つのグレードに分類されています。
- 無症状の
- 医療介入または単純な誤嚥を伴う症状
- 症状があり、放射線治療または手術介入が必要な場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Nakhon Phanom、タイ、48000
- Nakhon Phanom Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- CA乳房患者は修正根治的乳房切除術を計画している
- 手術可能症例または切除可能症例
除外基準:
- ITP、白血病、その他の出血性疾患などの内科的な出血傾向がある
- 免疫不全状態（例：HIV、SLE、肝硬変、免疫抑制剤）
- 再建、皮弁の適用（TRAM皮弁、LD皮弁など）が必要なその他の修正型根治的乳房切除術
- 乳房形成術・豊胸術の既往歴
- 腋窩リンパ系手術の既往歴
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラップの固定
修正型根治的乳房切除術の手順を完了した後、研究者は、吸収性縫合糸 (vicryl) を使用します。この縫合糸は、皮弁の皮下組織とその下にある筋肉の間を 2.5 cm 間隔で、皮弁のさまざまな部分と創傷端で交互に縫います。
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修正型根治的乳房切除術の手順が完了した後、研究者は吸収性縫合糸 (vicryl) を使用し、皮弁の皮下とその下にある筋肉の間を 2.5 cm 間隔で交互に複数縫います。
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介入なし：ノンフラップ固定
乳房切除術後、研究者は従来の方法で傷を閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漿液腫層
時間枠：手術後7日間、退院後7、15、21、42、63、84日間の退院後。
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手術後7日間、毎日、排水溝からの液体が毎日記録されました。
フォローアップ期間中に退院後、漿液腫が観察された場合、漿液腫形成が観察され、吸引が行われて記録されました。
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手術後7日間、退院後7、15、21、42、63、84日間の退院後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の合併症1。創傷感染2。関節剛性3。予約日の前に訪問
時間枠：データは、手術後7日後、退院後7日、15日、21日、42日、63日、84日間評価されました。任意の時点からのデータは、対象の特定の結果のカウントと合計数を組み合わせました。
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データは、手術後7日後、退院後7日、15日、21日、42日、63日、84日間評価されました。任意の時点からのデータは、対象の特定の結果のカウントと合計数を組み合わせました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natawan Hunpayon, MD、Nakhon Phanom Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月22日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの匿名化
IPD 共有時間枠
発行後1年、期間は2年間
IPD 共有アクセス基準
治験の個別患者データ (IPD) へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書および統計解析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
詳細について、またはリクエストを送信するには、電子メールでお問い合わせください: sutthichain@gmail.com。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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