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Formazione di sieroma dopo mastectomia radicale modificata con tecnica di fissazione del lembo in pazienti con cancro al seno

22 giugno 2025 aggiornato da: Nakhon Phanom Hospital

Formazione di sieroma dopo mastectomia radicale modificata con tecnica di fissazione del lembo in pazienti con cancro al seno: Ospedale Nakhonphanom - uno studio di controllo randomizzato in cieco singolo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della fissazione del lembo di mastectomia nelle pazienti con cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

- Per confrontare la formazione del sieroma dopo la fissazione del lembo della mastectomia con la chirurgia convenzionale nei pazienti con cancro al seno. I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi,

  1. Fissazione del lembo di mastectomia
  2. Chirurgia convenzionale con fissazione senza lembo. I ricercatori registreranno la quantità e il colore del fluido di drenaggio, le caratteristiche del paziente e del tumore e i fattori correlati all'intervento dopo l'intervento.

I ricercatori confronteranno la chirurgia convenzionale per verificare se si formano sieromi e infezioni della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sieroma è una raccolta di plasma sanguigno o fluido linfatico sotto il lembo cutaneo o lo spazio morto ascellare. Si è verificato dopo una mastectomia radicale modificata. Il paziente presenterà gonfiore o edema sottocutaneo che saranno confermati dall'esame fisico o dall'ecografia al letto del paziente. È stato classificato in base a criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 per 3 gradi.

  1. asintomatico
  2. sintomatico con intervento medico o semplice aspirazione
  3. sintomatico con necessità di radiologia interventistica o intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Nakhon Phanom, Tailandia, 48000
        • Nakhon Phanom Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti con seno CA pianificano una mastectomia radicale modificata
  • Caso operabile o caso resecabile

Criteri di esclusione:

  • Avere una tendenza al sanguinamento medico, ad esempio ITP, leucemia, altri disturbi emorragici
  • Immunocompromessi, ad esempio HIV, LES, cirrosi epatica, farmaci immunosoppressori
  • Altra mastectomia radicale modificata che ha richiesto ricostruzione, copertura con lembo, ad es. lembo TRAM, lembo LD
  • Storia passata di mastoplastica additiva
  • Anamnesi passata di funzionamento del sistema linfatico ascellare
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fissazione del lembo
Dopo aver completato la procedura di mastectomia radicale modificata, il ricercatore utilizzerà una sutura riassorbibile (vicryl), più punti alternati distanti 2,5 cm tra i tessuti sottocutanei dei lembi cutanei e i muscoli sottostanti in varie parti del lembo e anche sul bordo della ferita.
Procedura: Tecnica di fissazione del lembo
Dopo aver completato la procedura di mastectomia radicale modificata, il ricercatore utilizzerà suture riassorbibili (vicryl), cuciture multiple alternate a 2,5 cm di distanza tra il sottocutaneo del lembo e il muscolo sottostante
Nessun intervento: Fissazione senza lembo
Dopo la mastectomia, il ricercatore chiuderà la ferita con il metodo convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di seroma
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni dopo il periodo operativo e dopo la dimissione 7, 15, 21, 42, 63, 84 giorni durante il periodo di follow -up.
Ogni giorno per 7 giorni dopo il periodo operativo, il fluido di scarichi veniva registrato ogni giorno (ML). Dopo la dimissione durante il periodo di follow -up, è stata osservata la formazione di seroma se è stato osservato il seroma, l'aspirazione è stata eseguita e registrata.
Ogni giorno per 7 giorni dopo il periodo operativo e dopo la dimissione 7, 15, 21, 42, 63, 84 giorni durante il periodo di follow -up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione dopo l'intervento chirurgico 1. Infezione della ferita 2. Rigidità articolare 3. Visita prima della data di appuntamento
Lasso di tempo: I dati sono stati valutati 7 giorni dopo l'operazione, dopo la dimissione 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 42 giorni, 63 giorni, 84 giorni. I dati di qualsiasi punto temporale sono stati combinati mediante numero conteggio e somma di esito specifico di interesse.
  1. infezione da ferita; Eventuali segni e sintomi clinici di infezione della ferita, arrossamento, gonfiore, deiscenza della ferita, della febbre> 38 C.
  2. Rigidità articolare; Limitazione della gamma di movimento della spalla stesso lato della mastectomia.
  3. Visitare prima della data di appuntamento; Qualsiasi visita per le condizioni chirurgiche pertinenti prima della nomina.
I dati sono stati valutati 7 giorni dopo l'operazione, dopo la dimissione 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 42 giorni, 63 giorni, 84 giorni. I dati di qualsiasi punto temporale sono stati combinati mediante numero conteggio e somma di esito specifico di interesse.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nakhon Phanom Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 39/2566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonimizzare i dati

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione per un periodo di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei pazienti (IPD) dello studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione della proposta di ricerca e del piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione dell'accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare l'e-mail: sutthichain@gmail.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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