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Formación de seroma después de mastectomía radical modificada con técnica de fijación con colgajo en pacientes con cáncer de mama

22 de junio de 2025 actualizado por: Nakhon Phanom Hospital

Formación de seroma después de una mastectomía radical modificada con técnica de fijación con colgajo en pacientes con cáncer de mama: Hospital Nakhonphanom: un ensayo de control aleatorio, ciego único

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la fijación del colgajo de mastectomía en pacientes con cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:

- Comparar la formación de seroma después de la fijación del colgajo de mastectomía con la cirugía convencional en pacientes con cáncer de mama Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos,

  1. Fijación del colgajo de mastectomía
  2. Cirugía convencional con fijación sin colgajo. Los investigadores registrarán la cantidad y el color del líquido de drenaje, las características del paciente y del tumor y los factores relacionados con la operación después de la cirugía.

Los investigadores compararán con la cirugía convencional para ver si se forma seroma e infección de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El seroma es una acumulación de plasma sanguíneo o líquido linfático debajo del colgajo de piel o el espacio muerto axilar. Ocurrió después de una mastectomía radical modificada. El paciente tendrá hinchazón o edema subcutáneo que se confirmará mediante un examen físico o una ecografía junto a la cama. Se clasificó según criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 para 3 grados.

  1. asintomático
  2. sintomático con intervención médica o simple aspiración
  3. sintomático que requiere radiología intervencionista o intervención quirúrgica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Nakhon Phanom, Tailandia, 48000
        • Nakhon Phanom Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de mama de CA planean someterse a una mastectomía radical modificada
  • Caso operable o caso resecable

Criterio de exclusión:

  • Tener tendencia médica a sangrar, por ejemplo, PTI, leucemia u otro trastorno hemorrágico.
  • Inmunodeprimidos, por ejemplo, VIH, LES, cirrosis hepática, fármacos inmunosupresores.
  • Otras mastectomías radicales modificadas que requirieron reconstrucción, cobertura con colgajo, por ejemplo, colgajo TRAM, colgajo LD
  • Historia pasada de mamoplastia, aumento.
  • Historia pasada de operación del sistema linfático axilar.
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fijación del colgajo
Después de completar el procedimiento de mastectomía radical modificada, el investigador utilizará sutura absorbible (vicryl), múltiples puntos alternos con una separación de 2,5 cm entre los tejidos subcutáneos de los colgajos de piel y los músculos subyacentes en varias partes del colgajo y también en el borde de la herida.
Procedimiento: Técnica de fijación del colgajo
Después de completar el procedimiento de mastectomía radical modificada, el investigador utilizará suturas absorbibles (vicryl), múltiples suturas alternas con una separación de 2,5 cm entre el tejido subcutáneo del colgajo y el músculo subyacente.
Sin intervención: Fijación sin colgajo
Después de la mastectomía, el investigador cerrará la herida con el método convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de seroma
Periodo de tiempo: Todos los días durante 7 días después del período operativo y después del alta 7, 15, 21, 42, 63, 84 días durante el período de seguimiento.
Todos los días durante 7 días después del período operativo, el fluido de los desagües se registró diariamente (ML). Después del alta durante el período de seguimiento, se observó la formación de seroma si se observó seroma, la aspiración se realizó y registró.
Todos los días durante 7 días después del período operativo y después del alta 7, 15, 21, 42, 63, 84 días durante el período de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación después de la cirugía 1. Infección de la herida 2. Rigidez en las articulaciones 3. Visite antes de la fecha de la cita
Periodo de tiempo: Los datos se evaluaron 7 días después de la operación, después del alta 7 días, 15 días, 21 días, 42 días, 63 días, 84 días. Los datos de cualquier punto de tiempo se combinaron mediante un número de resultados específicos contados y de suma.
  1. infección de la herida; Cualquier signo clínico y síntoma de infección por heridas, enrojecimiento, hinchazón, dehiscencia de la herida, de fiebre> 38 C.
  2. Rigidez articular; Limitación del rango de movimiento del hombro mismo de la mastectomía.
  3. Visite antes de la fecha de la cita; cualquier visita de las condiciones quirúrgicas relevantes antes de la cita.
Los datos se evaluaron 7 días después de la operación, después del alta 7 días, 15 días, 21 días, 42 días, 63 días, 84 días. Los datos de cualquier punto de tiempo se combinaron mediante un número de resultados específicos contados y de suma.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nakhon Phanom Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 39/2566

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Desidentificar datos

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación por un período de 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de pacientes individuales (IPD) del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán después de la revisión y aprobación de la propuesta de investigación y el plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución del Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con el correo electrónico: sutthichain@gmail.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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