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コンパニオンロボットペットと高齢者

2025年1月7日 更新者：Steven M. Albert、University of Pittsburgh

コンパニオンロボットペットが高齢者の健康に及ぼす影響

この研究では、コンパニオンロボットペットが高齢者とその家族の介護者の幸福に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ソーシャルロボットペットは、自立心や生活の質に影響を与える、加齢に伴う身体的、認知的、感情的、社会的課題にプラスの影響を与えることが示されています。 これらの「ペット」は、本物のペットと同じように人々と対話できるように設計されています。 撫でるとゴロゴロと喉を鳴らし、目を合わせ、心拍を示し、触れると人のほうを向き、温かく、まるで生きているかのように見えます。 このようなペットの導入は孤独感を軽減したり、認知障害や身体障害のある高齢者の関与を促進したりするのでしょうか?

この調査により、次のことが判明します。

  1. 障害のある高齢者は、そのようなロボットの仲間と関わります。
  2. ロボットペットを家に置くと、高齢者の気分が高まり、ポジティブな感情が高まります。
  3. こうした大人の介護者は、ロボットが自分の気分や時間の使い方に有益であると感じています。

6～8週間にわたる単盲検ランダム化比較試験において、家族介護者の報告にあるように、介入群の高齢者はペットと関わり、気分に良い効果を示すだろうと我々は仮説を立てた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Steven M Albert, PhD
  • 電話番号：412-383-8693
  • メール：smalbert@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. アレゲニー郡高齢化地域局が運営する家族介護者支援プログラムまたはオプションプログラムへの参加
  2. 少なくとも6か月間、家族や友人の介護者に無給のサポートを提供する
  3. 50歳以上の高齢者
  4. 口頭によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 家にペットのロボットがいると不快になる
  2. 家族の介護者 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療、即時ロボットペットコンパニオン
参加者には、Hasbro Joy for All ロボット ペットが贈られます。 これらは、低コスト (150 ドル未満) で、人間とのやり取りに反応して音を出したり、目を合わせようと頭を向けたりする、本物そっくりの猫や犬です。 ロボットコンパニオンペットは、認知障害のある高齢者をサポートするために設計されています。 この試みでは、高齢者はそれをペットのように扱うか、無視することができます。 家族の介護者は、ペットとの関わりや気分への影響について報告します。
行動：Hasbro Joy for All ロボット ペット コンパニオン
ペットロボットは、まるで生きているかのように見える機能を備えたぬいぐるみ（犬や猫）です。 たとえば、動物のおもちゃは、撫でられると頭を向き、ゴロゴロと喉を鳴らしたり、子犬のような鳴き声を出したり、暖かく感じたり、心拍数を感じたり、無視されると眠ったりします。 彼らは本物のペットのように注意や撫でることに反応します。 ペットロボットは情報を収集せず、バッテリー以外のメンテナンスも必要ありません。 デバイスの使用は参加者の裁量に任されています。
介入なし：制御、遅延ロボットペットコンパニオン
6～8週間の試験中、このグループにはペットコンパニオンロボットは与えられませんが、治療群と同じスケジュールでベースライン評価とフォローアップ評価を完了します。 このアームの参加者にはトライアル後にロボットペットが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブな感情スケールのベースラインから 6 ～ 8 週間への変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ、6～8週間後
PROMIS Positive Affect Short Form 15a Scale: PROMIS 測定値は、生のスコアを T スコア (平均 50、SD=10) に変換して、母集団の確率サンプルに対して標準化されています。 このスケールは、ポジティブな感情 (楽しさ、関与、静けさなど) を測定します。
ベースラインとフォローアップ、6～8週間後
ベースラインから 6 ～ 8 週間での負の影響の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ、6～8週間後
PROMIS 感情的苦痛と怒りの短縮形スケール: PROMIS 測定値は、生のスコアを T スコア (平均 = 50、SD = 10) に変換して、母集団の確率サンプルに対して標準化されています。 このスケールは、感情的苦痛 (例: イライラ、怒り) を測定します。
ベースラインとフォローアップ、6～8週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペットとの関わり
時間枠：ベースラインから 6 ～ 8 週間後のフォローアップ面接
伴侶動物のアンケート、治療部門を適応させた。 この尺度は、動物を抱く頻度、同じ部屋で寝る、動物に対する責任感など、ペットとの日々の関わりを測定します。 スケールスコアの範囲は 6 ～ 30 です。
ベースラインから 6 ～ 8 週間後のフォローアップ面接

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Allegheny County Department of Human Services, Area Agency on Aging

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven M Albert, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY23090076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての個人レベルの研究データは、IRB が承認した研究の分析計画を提出した資格のある研究者が利用できるようになります。 匿名化されたデータのみが共有されます。 また、機関外でデータを共有する前に、ピットのスポンサープログラム事務局に連絡します。

IPD 共有時間枠

12ヶ月間の学習完了後

IPD 共有アクセス基準

電子メール: smalbert@pi​​tt.edu

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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