Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированные домашние животные-компаньоны и пожилые люди

7 января 2025 г. обновлено: Steven M. Albert, University of Pittsburgh

Влияние роботов-питомцев-компаньонов на благополучие пожилых людей

Это исследование оценит влияние роботов-компаньонов на благополучие пожилых людей и лиц, осуществляющих уход за ними.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было доказано, что социальные роботы-питомцы оказывают положительное влияние на связанные с возрастом физические, когнитивные, эмоциональные и социальные проблемы, которые влияют на независимость и качество жизни. Эти «питомцы» созданы для взаимодействия с людьми, как настоящие домашние животные. Они мурлыкают, когда их гладят, смотрят в глаза, учащают сердцебиение, поворачиваются к человеку при прикосновении, теплые и выглядят как живые. Уменьшает ли появление такого домашнего животного одиночество или способствует вовлечению пожилых людей с когнитивными или физическими недостатками?

Это исследование определит, если:

  1. Пожилые люди с ограниченными возможностями взаимодействуют с такими роботами-компаньонами;
  2. Размещение робота-питомца в доме улучшает настроение и позитивный эффект у пожилых людей;
  3. Лица, осуществляющие уход за этими взрослыми, считают, что роботы полезны для их собственного настроения и использования времени.

В одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании, продолжавшемся 6-8 недель, мы предполагаем, что пожилые люди в группе вмешательства будут общаться с домашними животными и демонстрировать улучшение настроения, как сообщают члены семьи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Steven M Albert, PhD
  • Номер телефона: 412-383-8693
  • Электронная почта: smalbert@pitt.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участие в программе поддержки семейных опекунов или программе OPTIONS, администрируемой Агентством по проблемам старения округа Аллегейни.
  2. Обеспечить неоплачиваемую поддержку родственников или друзей, осуществляющих уход, в течение как минимум 6 месяцев.
  3. Пожилой человек в возрасте 50+
  4. Возможность дать устное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Некомфортно с роботом-питомцем дома
  2. Семейный опекун < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение, немедленный робот-компаньон для домашних животных
Участники получат робота-питомца Hasbro Joy for All. Это недорогие (менее 150 долларов США) реалистичные кошки и собаки, которые реагируют на взаимодействие с человеком, издавая звуки или поворачивая голову для зрительного контакта. Роботы-компаньоны созданы для поддержки пожилых людей с когнитивными нарушениями. В этом испытании пожилой человек может обращаться с ним как с домашним животным или игнорировать его. Члены семьи сообщат о взаимодействии с домашним животным и влиянии на настроение.
Поведенческий: Робот-питомец Hasbro Joy for All
Роботы-питомцы — это мягкие игрушки (собаки и кошки), обладающие особенностями, благодаря которым они выглядят как живые. Например, игрушки-животные поворачивают головы, когда их гладят, мурлыкают или издают щенячьи звуки, чувствуют тепло, у них бьется сердце и засыпают, когда их игнорируют. Они реагируют на внимание и ласку, как настоящие домашние животные. Роботы-питомцы не собирают информацию и не требуют никакого обслуживания, кроме аккумулятора. Взаимодействие с устройством осуществляется на усмотрение участников.
Без вмешательства: Управление, робот-питомец с задержкой
В течение 6-8-недельного испытания эта группа не получит робота-компаньона, но проведет базовые и последующие оценки по тому же графику, что и группа лечения. Участники этого направления получат питомца-робота после испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы положительного эффекта от исходного уровня до 6-8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 6–8 недель.
Шкала положительного влияния PROMIS, краткая форма 15a: Показатели PROMIS нормированы для вероятностных выборок населения, при этом необработанные баллы преобразуются в T-баллы (среднее значение 50, стандартное отклонение = 10). Шкала измеряет положительные эмоции (например, удовольствие, вовлеченность, спокойствие).
Исходный уровень и последующее наблюдение через 6–8 недель.
Изменение отрицательного эффекта от исходного уровня до 6-8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 6–8 недель.
Краткая шкала эмоционального расстройства и гнева PROMIS: Показатели PROMIS нормированы для вероятностных выборок населения, при этом необработанные баллы преобразуются в T-показатели (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10). Шкала измеряет эмоциональное расстройство (например, раздражительность, гнев).
Исходный уровень и последующее наблюдение через 6–8 недель.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие с домашним животным
Временное ограничение: Последующее интервью через 6–8 недель после исходного уровня.
Адаптированный опросник для домашних животных, группа лечения. Шкала измеряет ежедневное общение с домашним животным, например, частоту ношения животного на руках, сон в одной комнате, чувство ответственности за животное). Баллы по шкале варьируются от 6 до 30.
Последующее интервью через 6–8 недель после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Allegheny County Department of Human Services, Area Agency on Aging

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven M Albert, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY23090076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные исследований на индивидуальном уровне будут доступны квалифицированным исследователям, которые представят аналитический план исследования, одобренного IRB. Передаваться будут только обезличенные данные. Кроме того, мы свяжемся с Управлением спонсируемых программ Питта, прежде чем передавать какие-либо данные за пределы учреждения.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования в течение 12 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Электронная почта: smalbert@pitt.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками